Dettagli:

Nome:Acido Acetils San - 30cpr 100mg
Codice Ministeriale:042200016
Principio attivo:Acido Acetilsalicilico
Codice ATC:B01AC06
Fascia:A
Prezzo:1.41
Rimborso:1.41
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Acido Acetils San - 30cpr 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti antitrombotici; inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusal'eparina.

Principi attivi

Acido acetilsalicilico 100 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais; silice colloidale anidra; acido stearico. Rivestimento: acido metacrilico- copolimero etil acrilato (1:1); polisorbato 80; sodio laurilsolfato ; trietil citrato; talco.

Indicazioni

Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio; prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile; anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta; prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG); angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta; prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali il farmaco non e' raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso e' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai composti dell'acido salicilico o agli inibitori della sintesi delle prostaglandine (es. alcuni pazienti asmatici che possono subire un attacco o svenire) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale in corso o in anamn esi o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari; diatesiemorragica; patologie della coagulazione come l'emofilia e la tromboc itopenia; grave compromissione epatica; grave compromissione renale; grave insufficienza cardiaca; dosi pari o superiori a 100 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza; metotressato usato a dosi superioria 15 mg/settimana.

Posologia

Adulti. Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio: 100 mg una volta al giorno. Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile: 100 mg una volta al giorno. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta: 100 mg una volta al giorno. Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): 100 mg una volta al giorno. Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta: 100 mg una volta al giorno. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali: 100 mg una volta al giorno. La dose abituale per l'uso prolungato e' 100 mg una volta al giorno. Il medicinale non deve essere usato a dosi superiori ameno che non sia consigliato da un medico, e la dose prescritta non d eve superare i 300 mg. Pazienti anziani: in generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono piu' soggetti a manifestare eventi avversi. Si raccomanda la somministrazione negli adulti della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica. Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari. Popolazione pediatrica: l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti <16 anni, se non su consiglio medico quando i benefici superano i rischi. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantita' di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perche' il rivestimento previene gli effetti irritanti sull'intestino.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Il prodotto non e' adatto per l'uso come antiinfiammatorio/ analgesico/antipiretico. Si raccomanda l'uso negli adulti e negli adolescenti >16 anni. Questo medicinale non e' raccomandato per l'uso negli adolescenti/nei bambini <16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L'acido acetilsalicilico puo' essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini. La sindrome di Reye e' una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato, e puo' essere fatale. Per questo motivo, i bambini e gli adolescenti sotto i 16anni con varicella in corso o in fase di remissione o sintomi simil-i nfluenzali non devono usare questo medicinale. Quando si utilizza questo medicinale, se si verificano cambiamenti nel comportamento, con nausea e vomito, si deve consultare un medico perche' questi sintomi potrebbero essere un segno precoce della sindrome di Reye, che richiede untrattamento medico immediato. Vi e' un aumentato rischio di emorragie , particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l'estrazione di un dente) a causa dell'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica dell' acido acetilsalicilico che persiste per 4-8 giorni dopo la somministrazione. Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente. Puo' rendersi necessaria l'interruzione temporanea del trattamento. Questo farmaco non e' raccomandato in caso di menorragia, dove puo' aumentare il flusso mestruale. Il medicinale deve essere usato con cautela nei casi di ipertensione e quando i pazienti hanno un'anamnesi pregressa di ulcera gastrica o duodenale o episodi di emorragia o che si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti. Riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Se si verificano un sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera, il trattamento deve essere interrotto. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalita' renale o epatica (controindicato se grave) o nei pazienti disidratati, in quanto l'uso deiFANS puo' risultare in un deterioramento della funzione renale. I tes t della funzionalita' epatica devono essere effettuati regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata. L'acido acetilsalicilico puo' scatenare broncospasmo e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilita'. I fattori di rischio sono un'asma preesistente, febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche. Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, sono state raramente riferite in associazione con l'uso di acido acetilsalicilico. Il farmaco deve essere interrotto al primo manifestarsi di esantema della cute, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilita'. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali. In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente. Questo medicinale non deve essere assunto insieme ad altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri FANS. Il trattamento concomitante con altri farmaci che alterano l'emostasi (es. anticoagulanti come warfarin, agenti trombolitici e antiaggreganti piastrinici, farmaci anti-infiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non e' raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia. Se non si puo' evitare la combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento e del tempo di sanguinamento. Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali chepossono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il defe rasirox. Il rischio di emorragia gastrointestinale potrebbe essere rafforzato da alcool. L'acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l'escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere bassa escrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Il rischio di ipoglicemia da sulfoniluree e insuline puo' essere potenziato.

Interazioni

Associazioni controindicate. Metotressato (>15 mg/settimana): l'associazione con acido acetilsalicilico aumenta la tossicita' ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressatoindotta dall'acido acetilsalicilico. Percio' e' controindicato l'uso concomitante di metotressato (>15 mg/settimana) con il medicinale. Associazioni non raccomandate. Agenti uricosurici, es. probenecid, sulfinpirazone: i salicilati antagonizzano l'effetto degli uricosurici che causano l'inibizione del riassorbimento tubulare di acido urico. Associazioni da evitare. Alcool: la somministrazione concomitante con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Questa combinazione deve essere evitata. Associazioni che richiedonoprecauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione. A nticoagulanti e trombolitici, es. derivati cumarinici come warfarin, eparina, alteplase: aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Il tempo di sanguinamento deve essere monitorato. In particolare, il trattamento con acido acetilsalicilico non deve essere iniziato entro le prime 24 ore dopo il trattamento con alteplase in pazienti con ictus acuto. Non e' pertanto raccomandato l'uso concomitante. Agenti anti aggreganti piastrinici (es. clopidogrel, ticlopidina, dipiridamolo o cilostazolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; come sertralina o paroxetina): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici, es. sulfoniluree e insulina: i salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. Pertanto, alcuni aggiustamenti con riduzionedel dosaggio dell'antidiabetico possono essere appropriati se si util izzano grandi dosi di salicilati. Si raccomandano maggiori controlli del glucosio nel sangue. Digossina e litio: l'acido acetilsalicilico compromette l'escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio e' raccomandato all'inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Diuretici e antiipertensivi: i FANS possono ridurre l'efficacia antiipertensiva dei diuretici (come furosemide, spironolattone, canreonato) e di altri agenti antiipertensivi (ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, bloccanti dei canali del calcio). La pressione sanguigna deveessere monitorata. La somministrazione concomitante con diuretici del l'ansa, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e bloccanti dei canali del calcio aumenta il rischio di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di idratare il paziente e di monitorare lafunzione renale all'inizio del trattamento. In caso di associazione c on verapamil deve essere inoltre monitorato il tempo di sanguinamento.Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide): puo' prodursi grav e acidosi e aumento della tossicita' sul sistema nervoso centrale. Corticosteroidi sistemici: la combinazione con acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale. Puo' essere opportuno considerare l'uso di gastroprotettivinei pazienti che assumono acido acetilsalicilico e corticosteroidi, s oprattutto se sono anziani. Pertanto, non e' raccomandato l'uso concomitante. Metotressato (<15 mg/settimana): l'associazione con acido acetilsalicilico puo' aumentare la tossicita' ematologica del metotressatoa causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall' acido acetilsalicilico. Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un monitoraggio piu' attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalita' renale lievemente compromessa cosi' come negli anziani. La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico con metotressato a dosaggi superiori a 15 mg/settimana e' controindicata. Altri FANS: un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale e' dovuto ad un effetto sinergico. Se l'assunzione concomitante e' necessaria, se del caso, puo' essere preso in considerazione l'uso di gastroprotettivi per la profilassi del danno GI indotto da FANS. Ibuprofene: dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e le incertezze legate all'estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fannosi' che non si possano trarre conclusioni certe sull'uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamenterilevante per un uso occasionale di ibuprofene. Ciclosporina, tacroli mus: l'uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus puo' determinare un aumento dell'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico. Valproato: e' statosegnalato che l'acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentando quindi le concentrazioni plasmatic he libere allo stato stazionario. I livelli di valproato devono esseremonitorati attentamente durante la somministrazione concomitante. Fen itoina: i salicilati riducono il legame della fenitoina con l'albuminaplasmatica. Questo puo' determinare una riduzione dei livelli di feni toina totale nel plasma, ma puo' portare ad un'aumentata frazione di fenitoina libera. La concentrazione non legata, e quindi l'efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: aumento della tendenzaal sanguinamento; raro: trombocitopenia, granulocitosi, anemia aplast ica; non nota: episodi emorragici con prolungamento del tempo di sanguinamento come epistassi, sanguinamento gengivale. I sintomi possono persistere per un periodo di 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'acido acetilsalicilico. Come conseguenza puo' esserci maggior rischio di sanguinamento durante le procedure chirurgiche. Sanguinamenti gastrointestinali esistenti (ematemesi, melena) o occulti, che possono provocare anemia da carenza di ferro (piu' comuni a dosi piu' alte). Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', angioedema, edema allergico, reazioni anafilattiche incluso lo shock. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non nota: iperuricemia, ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: emorragia intracranica; non nota:cefalea, capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: ridotta capacita' uditiva, tinnito. Patologie vascolari. Raro: vascul ite emorragica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomune: rinite, dispnea; raro: broncospasmo, attacchi di asma. Patolo gie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: menorragia. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, vomito, diarrea; raro: grave emorragia gastrointestinale; non nota: ulcere e perforazioni gastriche o duodenali. Patologie epatobiliari. Raro: sindrome di Reye; non nota: insufficienza epatica, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazione allergica (orticaria); raro: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione della funzione renale, insufficienza renale acuta. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Dosi basse: gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambitoostetrico, che richiedono un monitoraggio specialistico. Dosi di 100- 500 mg/giorno: l'esperienza clinica e' insufficiente. Pertanto, a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni per dosi >=500 mg/giorno. Dosi di 500 mg/giorno e superiori: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delleprostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalita' embrio/fetale. Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine d urante il periodo dell'organogenesi ha mostrato di produrre un aumentodell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari . Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettivanecessita'. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da una donna i n attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata d el trattamento deve essere il piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) e disfunzionerenale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idramni os; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse, e inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. I salicilati ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno in piccolequantita'. Dal momento che non sono stati osservati finora effetti in desiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandatenon richiede l'interruzione dell'allattamento. In caso di uso prolung ato e/o di assunzione di dosi piu' elevate, l'allattamento deve essereinterrotto.