Acurmil - Ev 5f 50mg 5ml
Dettagli:
Nome:Acurmil - Ev 5f 50mg 5mlCodice Ministeriale:035348022
Principio attivo:Atracurio Besilato
Codice ATC:M03AC04
Fascia:C
Prezzo:35.22
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Lisapharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Miorilassanti ad azione periferica.
Principi attivi
Una fiala da 2,5 ml contiene: atracurio besilato 25 mg. Una fiala da 5ml contiene: atracurio besilato 50 mg.
Eccipienti
Acido benzenesolfonico; acqua p.p.i.
Indicazioni
Il medicinale e' un bloccante neuromuscolare non depolarizzante altamente selettivo, da utilizzare in anestesia per facilitare l'intubazionetracheale e per ottenere il rilasciamento muscolare in un vasto ambit o di procedure chirurgiche che lo richiedono e nella ventilazione controllata. Esso e' anche indicato per facilitare la ventilazione controllata in pazienti ricoverati presso Unita' di Terapia Intensiva. Il prodotto e' inoltre idoneo per il mantenimento del rilasciamento muscolare durante l'intervento di taglio cesareo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'atracurio e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota nei confronti dell'atracurio, del cisatracurio o dell'acido benzensolfonico.
Posologia
Somministrare esclusivamente per via endovenosa. Somministrare lentamente per evitare la transitoria caduta pressoria che talvolta puo' conseguire ad un'iniezione rapida. >>Adulti. Uso per iniezione: da 0,3 a 0,6 mg/kg sulla base della durata richiesta di blocco completo e determinano un rilasciamento adeguato per tempi variabili da 15 a 35 minuti.Il blocco completo puo' essere prolungato con dosi supplementari di 0 ,1 - 0,2 mg/kg, secondo le necessita'. Successive dosi supplementari non provocano accumulo. L'intubazione endotracheale puo' essere effettuata, in genere, entro 90 secondi dall'iniezione endovenosa di 0,5 - 0,6 mg/kg di farmaco. Il blocco neuromuscolare provocato dal medicinale puo' essere rapidamente e permanentemente risolto da dosi standard di anticolinesterasici, quali la neostigmina, in associazione con un agente anticolinergico quale l'atropina. La ripresa della fine del blocco completo, senza l'impiego di neostigmina, avviene in circa 35 minuti, calcolati dalla ricomparsa della risposta tetanica al 95% di ripresa della normale funzione neuromuscolare. Uso per fleboclisi: dopo una dose iniziale di 0,3 - 0,6 mg/kg per iniezione endovenosa, il farmaco puo' essere somministrato per fleboclisi alle dosi di 0,005 - 0,01 mg/kg/min, per mantenere il blocco neuromuscolare nel corso di lunghi interventi chirurgici. Un dosaggio accurato del farmaco somministrato per fleboclisi puo' essere ottenuto utilizzando una siringa a pompa. Il prodotto puo' essere somministrato per fleboclisi durante gli interventi di by-pass cardiopolmonare alle velocita' sopra indicate. L'ipotermia indotta, a temperature di 25 gradi C o 26 gradi C, riduce la velocita' di inattivazione dell'Atracurio, pertanto, a tali temperature, il blocco neuromuscolare completo puo' essere mantenuto dimezzando la velocita' iniziale di fleboclisi. Il medicinale e' compatibile con le seguenti soluzioni per fleboclisi, per i periodi di stabilita' indicati. Fisiologica 0,9% p/v: periodo di stabilita' 24 ore; glucosio 5% p/v: periodo di stabilita' 8 ore; ringer: periodi di stabilita' 8 ore; glucosio con sodio cloruro I (rispettivamente 4,7% p/v e 0,18% p/v): periodo distabilita' 8 ore; ringer lattato: periodi di stabilita' 4 ore. Quando diluite in queste soluzioni, per ottenere concentrazioni da 0,5 a 0,9 mg/ml, le fleboclisi del medicinale sono stabili, alla luce del giorn o, a temperature fino a 30 gradi C. Il farmaco puo' essere diluito anche in acqua per preparazioni iniettabili fino ad ottenere concentrazioni di 0,5 - 0,9 mg/ml, sebbene non se ne raccomandi l'impiego nelle fleboclisi. Tali diluizioni sono stabili per 8 ore a temperature fino a 30 gradi C. Bambini: oltre 1 mese di vita e' lo stesso di quello per gli adulti su una base di mg/kg di peso corporeo. Anziani: il farmaco puo' essere utilizzato a dosi standard nei pazienti anziani. Uso in pazienti con insufficienza renale o epatica: il farmaco puo' essere utilizzato a dosi standard nei pazienti con insufficienza renale o epatica.Uso nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari: somministrare le ntamente nell'arco di 60 secondi. Uso in Unita' di Terapia Intensiva: dopo l'eventuale somministrazione di una dose iniziale di 0,3-0,6 mg/kg per iniezione endovenosa, il farmaco puo' essere somministrato per fleboclisi alle dosi di 11-13 mcg/kg/min (0,65-0,78 mg/kg/ora) per mantenere il blocco neuromuscolare. Esiste, in ogni caso, un'ampia variabilita' nei pazienti riguardo alle dosi necessarie (da 4,5 mcg/kg/min a 29,5 mcg/kg/min). I dati disponibili indicano che il fabbisogno del medicinale puo' aumentare nel corso di una prolungata somministrazione nei reparti di terapia intensiva; piu' comunemente nei pazienti che sviluppano edemi periferici. Il recupero dal blocco neuromuscolare (TOF>0,75) dopo un'infusione del prodotto non viene influenzato dalla duratadella somministrazione. Il recupero spontaneo si verifica in circa 60 minuti (range 32-108 min).
Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare. Le fiale aperte e non utilizzate devono essere scartate.
Avvertenze
Il prodotto paralizza i muscoli respiratori, ma non ha effetto sullo stato di coscienza. Percio' esso deve essere somministrato solo con idonea anestesia generale e solo da un anestesista o sotto la stretta sorveglianza di quest'ultimo, e devono essere disponibili mezzi adeguati per l'intubazione endotracheale e la ventilazione artificiale. In pazienti predisposti vi e' la possibilita' che la somministrazione del farmaco dia luogo a liberazione di istamina, pertanto particolare cautelaandra' adottata nel trattamento di pazienti con gravi malattie cardio vascolari che possono essere piu' sensibili agli effetti di una ipotensione transitoria ed in quelli con qualsiasi precedente nell'anamnesi (ad es. severe reazioni da ipersensibilita' verso allergeni multipli easma) nei quali la liberazione di istamina possa comportare un grosso rischio. In particolare nei pazienti con anamnesi di allergia e asma si potrebbe verificare broncospasmo. In tali pazienti si raccomanda lasomministrazione per iniezione endovenosa lenta, in dosi suddivise. S i richiede inoltre cautela nella somministrazione dell'atracurio a pazienti che abbiano presentato ipersensibilita' nei confronti di altri agenti bloccanti neuromuscolari, in quanto e' stato rilevato un alto tasso di sensibilita' crociata (oltre il 50%) tra agenti bloccanti neuromuscolari. Utilizzare con cautela nei pazienti con miastenia grave, inaltre affezioni neuromuscolari, nella carcinomatosi e nei gravi disor dini elettrolitici, in quanto, ci si puo' attendere maggiore sensibilita' nei confronti dell'atracurio in pazienti affetti da miastenia grave, altre patologie neuromuscolari e grave squilibrio elettrolitico. L'atracurio dev'essere somministrato nell'arco di 60 secondi ai pazientiche possono essere insolitamente sensibili a cadute della pressione a rteriosa, per esempio nei pazienti ipovolemici. L'atracurio, nell'intervallo di dosaggio raccomandato, non presenta significative caratteristiche di blocco vagale o gangliare. Di conseguenza l'atracurio, nell'intervallo di dosaggio raccomandato, non produce effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti anestetici o dalla stimolazione vagale durante gli interventi chirurgici. Se come sede di iniezione viene scelta una vena di piccolo calibro, i residui del farmaco devono essere allontanati da quest'ultima dopo l'iniezione introducendo nella vena una piccola quantita' di soluzione fisiologica. Qualora venissero somministrati, attraverso lo stesso ago o cannula posti in permanenza, altri farmaci anestetici oltre al medicinale, e' importante che ciascun farmaco venga allontanato introducendo acqua sterile apirogena o soluzione fisiologica.Quando uno dei metaboliti dell'atracurio, la laudanosina, e' somminis trata in animali da laboratorio, puo' determinare effetti di tipo eccitatorio sul SNC. Mentre sono state segnalate delle crisi convulsive inpazienti ricoverati in reparti di terapia intensiva a cui veniva somm inistrato il farmaco, queste non venivano considerate attribuibili ne'alla laudanosina ne' all'atracurio anche in casi in cui il farmaco ve niva somministrato in infusione continua per lunghi periodi. L'atracurio viene inattivato dal pH elevato e pertanto non deve essere mescolato nella stessa siringa con il tiopentone o altro agente alcalino. L'atracurio e' ipotonico e non deve essere somministrato nella linea di infusione di una trasfusione sanguigna Studi sull'ipertermia maligna in animali suscettibili (maiale) e studi clinici su pazienti con predisposizione all'ipertermia maligna indicano che l'atracurio non scatena tale sindrome. Nei pazienti ustionati possono svilupparsi resistenze. Tali pazienti possono aver bisogno di dosi maggiori a seconda del tempo trascorso dall'ustione e dell'estensione dell'ustione stessa. Pazientiin terapia intensiva: con la somministrazione di dosi elevate agli an imali da laboratorio, la laudanosina, un metabolita dell'atracurio, e'stata associata a ipotensione temporanea e, in alcune specie, a effet ti eccitatori cerebrali. Sebbene siano state osservate convulsioni in pazienti in terapia intensiva a cui era stato somministrato l'atracurio, non e' stato possibile stabilire un nesso causale con la laudanosina.
Interazioni
Il blocco neuromuscolare provocato del farmaco puo' essere amplificatodall'uso contestuale di anestetici inalatori, come l'alotano, l'enflu rano e l'isoflurano. L'entita' e/o la durata di un blocco neuromuscolare non depolarizzante puo' risultare amplificata per interazione con: antibiotici, inclusi gli amino glicosidi,le polimixine, la spectinomicina, le tetracicline, la lincomicina e la clindamicina. Antiaritmici: propranololo, calcio-antagonisti, lignocaina, procainamide e chinidina. Diuretici: furosemide ed eventualmente mannitolo, diuretici tiazidici e acetazolamide. Magnesio solfato; ketamina; sali di litio; farmaci ganglioplegici: trimetafano, esametonio. In rari casi alcuni farmaci possono aggravare o palesare la miastenia grave latente o indurre una sindrome miastenica; a seguito di uno sviluppo del genere si avrebbe unaumento della sensibilita' nei confronti dell'atracurio. Tali farmaci comprendono vari antibiotici, beta-bloccanti (propranololo, oxprenolo lo), antiaritmici (procainamide, chinidina), antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio. Nei pazienti in terapia anticonvulsiva cronica e' probabile checi voglia piu' tempo perche' si instauri il blocco neuromuscolare non depolarizzante e che la sua durata sia piu' breve. La somministrazion e di associazioni di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti con atracurio puo' indurre un livello di blocco neuromuscolare superiore a quello che ci si potrebbe aspettare con una dose totale equipotente di atracurio. I possibili effetti sinergici possono variare a seconda delle associazioni di farmaci. Non si devono somministrare miorilassanti depolarizzanti come il suxametonio cloruro per prolungare gli effetti di blocco neuromuscolare di agenti non depolarizzanti come l'atracurio, in quanto cio' potrebbe comportare un blocco prolungato e complesso, difficile da annullare con farmaci anticolinesterasici. Il trattamento con anticolinesterasici, come p.es. il donepezil, comunemente usati nella cura della malattia di Alzheimer, puo' abbreviare la durata e ridurre l'entita' del blocco neuromuscolare indotto dall'atracurio.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse vengono di seguito elencate, classificate per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze si definiscono come: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e <1/10, non comune >1/1000 e <1/100, rara >1/10 000 e <1/1000, molto rara <1/10 000. >> Dati dei trial clinici. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (lieve, transitoria), arrossamento cutaneo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo. >> Dati postvendita. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, compreso shock, blocco circolatorio e arresto cardiaco; molto raramente sonostate riferite reazioni anafilattoidi o anafilattiche gravi in pazien ti a cui era stato somministrato l'atracurio insieme ad uno o piu' anestetici. Patologie del sistema nervoso. Ignota: convulsioni. Sono stati riferiti casi di convulsioni in pazienti in terapia intensiva che avevano ricevuto l'atracurio insieme a vari altri farmaci. Questi pazienti generalmente avevano una o piu' patologie che li predisponevano alle convulsioni (p. es. trauma cranico, edema cerebrale, encefalite virale, encefalopatia ipossica, uremia). Non e' stato possibile stabilire un nesso causale con la laudanosina. Nei trial clinici sembra non esserci alcuna correlazione tra concentrazione plasmatica di laudanosina ela comparsa di convulsioni. Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo. Rara: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Ignota: miopatia, debolezza muscolare. Ci sono state alcune segnalazioni di debolezza muscolare e/o miopatia a seguitodell'uso prolungato di miorilassanti in pazienti molto gravi in terap ia intensiva. La maggior parte dei pazienti riceveva contestualmente corticosteroidi. Questi eventi sono stati osservati con scarsa frequenza in associazione con l'atracurio e non e' stato possibile stabilire nessun nesso causale.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati eseguiti studi di fertilita'. Studi eseguiti sull' animale hanno indicato che il medicinale non produce effetti sfavorevoli sullo sviluppo fetale. Il farmaco va impiegato in gravidanza solo se ilpotenziale beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il feto. Il medicinale puo' essere impiegato per mantenere il blocco neuromuscolare durante il taglio cesareo, dal momento che, alle dosi raccomandate, non oltrepassa la barriera placentare in quantita' clinicamente significativa. Dovra' essere comunque considerata la possibilita' di insorgenza di depressione respiratoria nel neonato. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte materno.