Adreview - 1fl 74mbq/Ml
Dettagli:
Nome:Adreview - 1fl 74mbq/MlCodice Ministeriale:038979011
Principio attivo:Iodio-123i-iobenguano
Codice ATC:V09IX01
Fascia:C
Prezzo:-2
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ge Healthcare Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dalla luce e non congelare
Scadenza:36 ore
Categoria farmacoterapeutica
Radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione dei tumori.
Principi attivi
1 ml di soluzione iniettabile contiene: iobenguano (^123 I), 74 MBq alla data e ora di calibrazione. La radioattivita' specifica e' non menodi 10 GBq di Iodio-123 per grammo di iobenguano base. Lo Iodio-123 de cade emettendo radiazioni gamma pure con una energia predominante di 159 keV e raggi X con energia di 27 keV.
Eccipienti
Alcool benzilico, 3-iodobenzilguanidina, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Medicinale solo per uso diagnostico. Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono feocromocitomi, paragangliomi,chemodectomi e ganglioneuromi. Rilevazione, stadiazione e follow up n ella terapia dei neuroblastomi. Valutazione dell'uptake di iobenguano.La sensibilita' della visualizzazione diagnostica e' differente per l e entita' patologiche elencate. I feocromocitomi ed i neuroblastomi sono sensibili nel 90% circa dei pazienti, i carcinoidi nel 70% ed i carcinomi midollari della ghiandola tiroide (MCT) soltanto nel 35%. Studisulla funzionalita' della midollare del surrene (iperplasia) e del mi ocardio (innervazione simpatica).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale contiene alcool benzilico: 10,4 mg/ml. Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati prematuri o a neonati.
Posologia
Lo Iobenguano (^123 I) e' somministrato secondo il seguente schema di dosaggio: Adulti: il dosaggio raccomandato e' 80-200 MBq. Possono essere giustificate anche attivita' piu' elevate. Bambini fino a 6 mesi: 4MBq per kg di peso corporeo (max. 40 MBq). Bambini fra 6 mesi e 2 ann i: 4 MBq per kg di peso corporeo (min. 40 MBq). Bambini oltre i 2 anni: la dose da somministrare dev'essere una frazione di quella dell'adulto calcolata in base al peso corporeo. Dosi raccomandate (assumendo undosaggio nell'adulto di 200 MBq). Peso: 3 kg, attivita' somministrata 20 MBq; 4 kg: 28 MBq; 6 kg: 38 MBq; 8 kg: 46 MBq; 10 kg: 54 MBq; 15 k g: 76 MBq; 20 kg: 92 MBq; 25 kg: 110 MBq; 30 kg: 124 MBq; 35 kg: 140 MBq; 40 kg: 152 MBq; 45 kg: 162 MBq; 50 kg: 176 MBq. La tecnica di acquisizione puo' influenzare la posologia. Sono stati riportati metodi alternativi per il calcolo della frazione di dose dell'adulto, da somministrare ai soggetti pediatrici. Jacobs et al., (Eur J Nucl Med Mol Imaging 2005;32:581-8) raccomandano un aggiustamento della dose per gli adulti utilizzando i seguenti fattori di moltiplicazione. Peso: 3 kg, fattore di moltiplicazione: 0,07; 4 kg: 0,08; 6 kg: 0,12; 8 kg: 0,15; 10 kg: 0,19; 15 kg: 0,26; 20 kg: 0,34; 25 kg: 0,41; 30 kg: 0,48; 35 kg:0,55; 40 kg: 0,62; 45 kg: 0,68; 50 kg: 0,75. Iobenguano (^123 I) e' s omministrato mediante iniezione endovenosa lenta. La durata della somministrazione in vena deve essere di 1-5 minuti. Qualora sia ritenuto necessario, si puo' provvedere ad una somministrazione a tergo di una soluzione di sodio cloruro 0,9% con un volume non superiore a quello iniettato per assicurare il completo utilizzo della dose. Per i pazientianziani non e' necessario uno speciale schema di dosaggio. Non sono d isponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti pertanto l'utilizzo in tali fasce di eta' deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di eta' non sono statestabilite.
Conservazione
Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare al riparo dalla luce. Conservare nel contenitore di piombo originale o in un contenitore equivalente. Il prodotto deve essere conservato in ottemperanza con le normative locali relative ai materiali radioattivi.
Avvertenze
L'assunzione di farmaci di cui sia nota o si presuma la capacita' di ridurre l'uptake di Iobenguano (^123 I) deve essere interrotta prima del trattamento (di norma cinque emivite biologiche). L'inibizione tiroidea deve essere iniziata 24-48 ore prima della somministrazione di Iobenguano (^123 I) e continuata per almeno 3 giorni. Il blocco ottenuto con potassio perclorato si raggiunge con la somministrazione di circa 400 mg/die. Il blocco ottenuto con potassio ioduro, potassio iodato o soluzione di Lugol deve essere eseguito con un equivalente di 100 mg/die di iodio. In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l'anemia aplastica. Immagini scintigrafiche anteriori e posteriori di tutto il corpo e/o le corrispondenti immagini focali e/o le immagini SPECT si ottengono 24 ore dopo l'iniezione di Iobenguano (^123 I). Questepossono eventualmente essere ripetute dopo 48 ore. L'uptake di Iobeng uano nei granuli cromaffini puo', teoricamente, causare una rapida secrezione di noradrenalina che puo' causare una crisi ipertensiva. E' pertanto necessario un continuo monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Lo Iobenguano (^123 I) deve essere somministrato lentamente (impiegare 1-5 minuti per somministrare una dose ad un paziente).La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 m ese di eta' non sono state stabilite. Questo medicinale contiene: Alcool benzilico 10,4 mg/ml. L'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche in lattanti e bambini fino a 3 anni di eta'. 0,18 mmol (4,23 mg) di sodio per ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi e' essenzialmente privo di sodio.
Interazioni
E' noto o puo' essere atteso che i seguenti farmaci possano prolungareo ridurre l'uptake di iobenguano nei tumori della cresta neurale: e' stato osservato che la nifedipina (un calcio antagonista) prolunga la ritenzione di iobenguano; una diminuzione dell'uptake e' stata osservata in regimi terapeutici che prevedevano la somministrazione di reserpina, labetalolo, calcio antagonisti (diltiazem, nifedipina, verapamil), antidepressivi triciclici (amitriptilina, imipramina e derivati), agenti simpaticomimetici (presenti nei decongestionanti nasali, quali fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina), cocaina, e fenotiazina. Questi medicinali devono essere interrotti prima della somministrazione di Iobenguano (^123 I) (normalmente per cinque emivite biologiche per consentire un completo washout).
Effetti indesiderati
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: rossore, orticaria, nausea, brividi di freddo ed altri sintomi di reazioni anafilattoidi. Quando il farmaco viene somministrato troppo velocemente, palpitazioni, dispnea, sensazioni di calore, ipertensione transitoria e crampiaddominali possono insorgere durante o immediatamente dopo la sommini strazione. Questi sintomi scompaiono dopo circa un'ora. Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificatasulla base del possibile beneficio. L'attivita' somministrata deve es sere tale che la dose di radiazione risultante sia la piu' bassa ragionevolmente raggiungibile considerando la necessita' di ottenere il risultato diagnostico o terapeutico desiderato. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: difetti ereditari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. non nota: crampi addominali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: induzione di tumori. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione transitoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sensazione di dolore. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: rossore, orticaria, nausea, brividi di freddo ed altri sintomi di reazioni anafilattoidi. L'esposizione alle radiazioni ionizzanti e' correlata all'induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Per le indagini di medicina diagnostica nucleare, le attuali evidenze suggeriscono che questieffetti avversi si verificano con una bassa frequenza a causa delle b asse dosi di radiazioni a cui il paziente viene esposto. Per molte indagini diagnostiche che usano una procedura di medicina nucleare la dose effettiva e' inferiore a 20 mSv. Dosi piu' elevate possono essere giustificate in alcuni casi clinici.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva negli animali. Nel caso si renda necessario somministrare un radiofarmaco a donne in eta' fertile, devono sempre essere raccolte opportune informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclomestruale deve essere considerata in stato di gravidanza finche' si d imostri il contrario. In caso di incertezza, e' importante che l'esposizione alle radiazioni sia ridotta al minimo necessario per ottenere le informazioni cliniche desiderate. Devono essere prese in considerazione tecniche alternative che non comprendono il ricorso a radiazioni ionizzanti. Procedure eseguite con l'uso di radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano anche l'esposizione del feto a dosi di radiazioni. Soltanto le indagini indispensabili devono essere eseguite durante la gravidanza, quando verosimilmente i benefici siano superioriai rischi a cui possono incorrere la madre ed il feto. Contiene alcoo l benzilico. L'alcool benzilico puo' passare la placenta. Si deve considerare la sua eventuale tossicita' per i prematuri dopo l'iniezione del farmaco appena prima, durante il parto o il cesareo. Prima della somministrazione di un medicinale radioattivo ad una madre in fase di allattamento al seno, deve essere presa in considerazione la possibilita' di posticipare ragionevolmente l'indagine fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento al seno e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco piu' appropriato tenendo in considerazionela secrezione di attivita' nel latte materno. Se la somministrazione e' considerata necessaria, l'allattamento al seno deve essere interrotto per tre giorni ed il latte prodotto deve essere eliminato. L'allattamento al seno puo' essere ricominciato quando il livello di radiazioni nel latte sia non superiore ad una dose di radiazioni di 1 mSv.