Aisi - Os Gtt 20ml 750mcg/Ml
Dettagli:
Nome:Aisi - Os Gtt 20ml 750mcg/MlCodice Ministeriale:035857046
Principio attivo:Alprazolam
Codice ATC:N05BA12
Fascia:C
Prezzo:7.5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Produttore:Genetic Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ansiolitici.
Principi attivi
Alprazolam.
Eccipienti
Propilenglicole, alcool etilico, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.
Indicazioni
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Miastenia gravis. Sindrome da apnea notturna. Insufficienza respiratoria grave. Insufficienza epatica grave. Nonsomministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
Posologia
Il dosaggio ottimale va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo di attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuatodeve essere valutata attentamente particolarmente, se il paziente e' senza sintomi. La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto. 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. >>Ansia: da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazientianziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterat a o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. >>Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. Ladose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo pazi ente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno peruna durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico intern azionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose mediagiornaliera e' stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' stat o necessario raggiungere 10 mg/die. >>Interruzione della terapia: la somministrazione deve essere sospesa lentamente, Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale. >>Uso pediatrico: alprazolam non e' raccomandato.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica epsichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la d ose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. La dipendenza puo' verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggioricon crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occa sionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza odisturbi del sonno. Si suggerisce di' effettuare una diminuzione grad uale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e nel caso dell'ansia non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. E' importante cheil paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero acca dere alla sospensione del medicinale. E' sconsigliabile il cambiamentoimprovviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poi che' possono presentarsi sintomi di astinenza. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischioci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininte rrotto per 7-8 ore. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possanoaccadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggr essivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. La sicurezza e l'efficacia del medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite per cui l'uso dell'alprazolam non e' raccomandato. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deveessere la piu' breve possibile. Nei pazienti anziani e/o debilitati s i consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta; egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' renale e/o insufficienza epatica lieve o moderata, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non dovrebbero essere usateda sole per trattare la depressione grave o l'ansia connessa con la d epressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Il medicinale non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e' caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. L'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti,quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto s tretto controllo. Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all'uso di alprazolam nei pazienti con depressione. Questo prodotto medicinale contiene solo piccole quantita' di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per singola dose (10-20 gocce).
Interazioni
Le benzodiazepine producono effetti depressivi aggiuntivi sul SNC quando somministrate in concomitanza di alcool o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC Associazione con i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciutonel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnoti ci, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici H1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P 450) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attivita'. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Studi clinici e in vitrocon l'alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l'alp razolam, mostrano variabilita' di interazioni e possibilita' di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. Si sconsiglia la somministrazione concomitante con ketoprofene, itraconazolo o altri antifungini delgruppo degli azoli. Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando il farmaco e' somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina. Si raccomanda cautela quando il prodotto e' somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina. Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l'alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam,prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti cli nici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera' un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di questo prodotto in dosi fino a 4 mg/die.Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed a ltri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.
Effetti indesiderati
Gli eventuali effetti indesiderati di alprazolam vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con ilproseguimento della terapia o riducendo le dosi. Classificazione freq uenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: cambiamenti di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, depressione, disorientamento, diminuzione della libido; non comune: ansia, insonnia, nervosismo. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: ata ssia, compromissione dell'equilibrio, problemi di coordinazione, compromissione della memoria, disartria, disturbo dell'attenzione, ipersonnia, letargia, capogiri, cefalea, biascicamento, difficolta' di concentrazione, vertigini; non comune: amnesia, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea; non comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: affaticamento, irritabilita'; sconosciuta: edema periferico. >>Esperienza post-marketing. Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia. Disturbi psichiatrici: ipomania, mania, allucinazioni, collera, aggressivita', comportamenti ostili, agitazione, alterazione della libido, pensieri anomali, iperattivita' psicomotoria. Patologie del sistema nervoso. Non comune: distonia; sconosciuta: squilibrio del sistema nervoso autonomo. Patologie gastrointestinali. Non comune: patologia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, alterazioni della funzionalita' epatica; sconosciuta: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiti; sconosciuta: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzioni sessuali, irregolarita' nel ciclo mestruale. Patologie dell'occhio. Non comuni: aumento della pressione intraoculare. L'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. L'abuso di benzodiazepine e' stata riportata. In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. Ipazienti con problemi di personalita' borderline, con una storia preg ressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni diirritabilita', ostilita' e pensieri invasivi sono stati riportati a s eguito dell'interruzione del trattamento in pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Anche se per alprazolam ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda Questa puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del c omportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu'probabili negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi ter apeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Gravidanza e allattamento
Una grande quantita' di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischiodi avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il tratt amento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservarealcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "f loppy infant". La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare unagravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; la paziente deve essere informata circa i l potenziale pericolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l'usodi alprazolam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazio ne, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati. L'alprazolam viene escreto nel latte materno a basso livello. Tuttavia, l'uso del medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno,esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.