Dettagli:

Nome:Anastrozolo Cri - 28cpr Riv 1mg
Codice Ministeriale:039147020
Principio attivo:Anastrozolo
Codice ATC:L02BG03
Fascia:A
Prezzo:35.8
Rimborso:35.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ANASTROZOLO CRINOS 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Anastrozolo Cri - 28cpr Riv 1mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Anastrozolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; carbossimetilamido sodico(tipo A); povidone K-25; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa ; macrogol 6000; olio di semi di cotone, idrogenato; amido, pregelatinizzato modificato (origine: mais); titanio diossido E171.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma in fase avanzata della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettoriormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante de gli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

Controindicazioni / effetti secondari

Gravidanza e allattamento; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

La dose raccomandata di anastrozolo per adulti inclusi gli anziani e' una compressa da 1 mg una volta al giorno. Per le donne in post-menopausa con stadi precoci del carcinoma della mammella invasivo con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata della terapia endocrina adiuvante e' di 5 anni. Popolazione pediatrica: anastrozolo non e' raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Compromissione della funzionalita' renale: per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non e' raccomandato modificare la posologia. Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale l'impiego di anastrozolo deve avvenire con prudenza. Compromissione della funzionalita' epatica: per i pazienti con patologia epatica lieve non e' raccomandatomodificare la posologia. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Metodo di somministrazione: anastrozolo deve essere somministrato per via orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Anastrozolo non deve essere somministrato a donne in pre-menopausa. Lamenopausa deve essere accertata biochimicamente (livelli di ormone lu teinizzante-[LH], ormone follicolo stimolante [FSH], e/o estradiolo) in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato menopausale. Non ci sono dati che supportino l'utilizzo di anastrozolo con glianaloghi dell'LHRH. La co-somministrazione di terapie a base di tamox ifene o di estrogeni con anastrozolo deve essere evitata poiche' ne puo' diminuire l'azione farmacologica. Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con conseguentepossibile aumento del rischio di frattura. Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono formalmente verificare la propria den sita' minerale ossea all'inizio del trattamento ed in seguito ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devonoessere opportunamente iniziati e monitorati attentamente. L'impiego d i specifici trattamenti, ad esempio di bifosfonati, puo' bloccare un'ulteriore perdita di densita' minerale ossea dovuta ad anastrozolo nelle donne in postmenopausa e deve essere tenuto in considerazione. Compromissione della funzionalita' epatica: l'anastrozolo non e' stato studiato in pazienti con carcinoma mammario e compromissione epatica da moderata a grave. E' possibile che l'esposizione ad anastrozolo sia aumentata nei soggetti con funzione epatica compromessa; la somministrazione di anastrozolo deve avvenire con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Il trattamento deve basarsi sulla valutazione del rapporto rischio-beneficio nel singolo paziente. Compromissione della funzionalita' renale: anastrozolo non e' stato studiatoin pazienti con carcinoma mammario e grave compromissione renale. L'e sposizione ad anastrozolo non risulta aumentata nei soggetti con gravecompromissione della funzione renale (GFR <30 ml/min); la somministra zione di anastrozolo deve avvenire con cautela nei pazienti con grave compromissione della funzione renale. Popolazione pediatrica: anastrozolo non e' raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescentipoiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state verificate in quest o gruppo di pazienti. Anastrozolo non deve essere usato nei ragazzi con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pivotale, l'efficacia non e'stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita. Dato che anas trozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere usato nelle ragazze con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

In vitro anastrozolo inibisce CYPs 1A2, 2C8/9 e 3A4. Studi clinici conantipirina e warfarin hanno mostrato che anastrozolo alla dose di 1 m g non inibisce in modo significativo il metabolismo di antipirina e R-e Swarfarin indicando che e' improbabile che la co-somministrazione dianastrozolo con altri medicinali determini interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate dagli enzimi del citocromo P450. G li enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. La cimetidina, un debole inibitore aspecifico degli enzimi CYP non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. Non e' noto l'effetto di potenti inibitori degli enzimi CYP. Una revisione dei dati di sicurezza derivanti da studi clinici non ha rivelato evidenza di interazioni clinicamente significative in pazienti trattaticon anastrozolo che hanno anche ricevuto altri farmaci prescritti com unemente. Non ci sono state osservate interazioni clinicamente significative con i bisfosfonati. La co-somministrazione di terapie a base ditamoxifene o di estrogeni con anastrozolo deve essere evitata poiche' ne puo' diminuire l'azione farmacologica.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base allafrequenza e al sistema di classificazione per organo (SOC = System Or gan Class). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguenteconvenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), no n comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza sono state cefalea, vampate di calore, nausea, eruzioni cutanee,rigidita' articolare, artrite e astenia. Disturbi del metabolismo e d ella nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia; non comune: ipercalcemia (con o senza un aumento nell'ormone paratiroideo). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate dicalore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: di arrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumento della fosfatasialcalina, dell'alanina transferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumento del gamma-GT e della bilirubina, epatite. Patolog ie della cute ed del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazione anafilattoide, vasculite cutanea (compresi alcuni casi di porpora di Henoch-Schonlein); molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico ed del tessuto connettivo. Molto comune:artralgia/rigidita' articolare, artrite, osteoporosi; comune: dolore alle ossa, mialgia; non comune: dito a scatto. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguiname nto vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. >>Effetti indesiderati pre-definitivi nello studio ATAC: vampate di calore, dolore/rigidita' articolare, disturbi dell'umore, affaticamento/astenia, nausea e vomito, fratture, fatture della colonna vertebrale, dell'anca, o del polso/frattura di colles, fratture del polso/di colles, fratture della colonna vertebrale, fratture dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattia cardiovascolare ischemica, angina pectoris, infarto del miocardio, cardiopatia coronarica, ischemia miocardica, secrezione vaginale, qualsiasi evento tromboembolico venoso, eventi tromboembolici venosi profondi inclusa embolia polmonare (PE), eventi ischemici cerebrovascolari,carcinoma dell'endometrio. Non e' stato determinato se i tassi di fra tture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di anastrozolo durante la gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Anastrozolo e' controindicato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di anastrozolo durante l'allattamento. Anastrozolo e' controindicato durante l'allattamento. Glieffetti di anastrozolo sulla fertilita' nell'uomo non sono stati stud iati. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva.