Bonasol - Os Soluz 70mg 4fl
Dettagli:
Nome:Bonasol - Os Soluz 70mg 4flCodice Ministeriale:040622033
Principio attivo:Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato
Codice ATC:M05BA04
Fascia:A
Prezzo:16.18
Produttore:Bruno Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bifosfonati.
Principi attivi
Ogni dose singola da 100 ml contiene 70 mg di alendronato (sotto formadi 91,35 mg di alendronato sodico triidrato).
Eccipienti
Gomma xanthan (E415), ciclamato di sodio (E952), sucralosio (E955), giallo tramonto FCF (E110), metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), aroma di arancia contenente etanolo e idrossiani solo butilato, acqua depurata.
Indicazioni
Trattamento dell'osteoporosi delle donne in eta' post-menopausale. L'alendronato riduce il rischio delle fratture delle vertebre e dell'anca.
Controindicazioni / effetti secondari
Patologie dell'esofago ed altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago quali stenosi ed acalasia. Incapacita' di mantenersi con il busto eretto in piedi o sedute per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Ipocalcemia.Pazienti che presentano difficolta' nel deglutire liquidi. Pazienti a rischio di aspirazione.
Posologia
Per somministrazione orale. Il dosaggio raccomandato e' di una unita'-dose da 70 mg (100 ml) una volta a settimana. Per consentire l'assorbimento adeguato di alendronato. Il medicinale deve essere assunta almeno 30 minuti prima di ingerire qualsiasi alimento, bevanda o medicinaledella giornata, accompagnata esclusivamente da acqua di rubinetto. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), cibi e medici nali riducano l'assorbimento dell'alendronato. Per facilitare il transito nello stomaco, riducendo cosi' la possibilita' di irritazione locale e dell'esofago, ed eventuali effetti indesiderati. Le pazienti non dovrebbero distendersi fintanto che non abbiano mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della soluzione. Le pazienti non dovrebbero distendersi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione del medicinale. Il medicinale deve essere ingerita soltanto almattino al momento di alzarsi dal letto, sotto forma di una dose sing ola da 100 ml (intero contenuto del flaconcino) seguita da almeno 30 ml di acqua di rubinetto. E' consentito assumere una quantita' maggioredi acqua di rubinetto. Il medicinale non deve essere assunta al momen to di coricarsi o prima di alzarsi al mattino. Le pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'apporto dietetico non e' adeguato. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Uso in pazienti anziane: dagli studi clinici non e'emersa alcuna differenza eta'-correlata nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto non e' necessario alcun aggiusta mento del dosaggio nelle pazienti anziane. Uso in presenza di compromissione della funzione renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nelle pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) superiore a 35 ml/min. La somministrazione di alendronato non e' raccomandato in pazienti con compromissione della funzione renale (GFR inferiore a 35 ml/min) per la mancanza di informazioni in proposito. Uso nei bambini e negli adolescenti: l'alendronato e' stato studiato in un modesto numero di pazienti e di eta' inferiore a 18 anni con osteogenesi imperfetta. I risultati degli studi non sono sufficienti per supportarne l'uso nei bambini. L'alendronato non e' stato studiato in relazione al trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Avvertenze
La soluzione orale settimanale puo' provocare irritazione locale a carico della mucosa gastrointestinale superiore. Poiche' esiste la possibilita' di aggravamento della patologia di base, usare cautela durante la somministrazione a pazienti con problemi del tratto digerente superiore, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere,oppure a pazienti con un'anamnesi recente (entro l'ultimo anno) di un a malattia importante dell'apparato digerente quali ulcera peptica, o sanguinamento gastro-intestinale attivo, o che sono state sottoposte achirurgia del tratto digerente superiore (fatta eccezione per la pilo roplastica). Per le pazienti con esofago di Barrett, i prescrittori dovrebbero valutare singolarmente i benefici ed i possibili rischi dell'alendronato. Raramente, in pazienti che assumevano alendronato sono state segnalate reazioni a livello esofageo (talvolta gravi e tali da richiedere un ricovero ospedaliero) quali esofagite, ulcere ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea. Pertanto, fare particolare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare la paziente di interrompere il trattamento con l'alendronato e di rivolgersi al medico nel caso in cui si verifichino sintomi da irritazione esofagea quali disfagia, dolore durante la deglutizione o dolore retrosternale, oppure insorgenza o peggioramento di pirosi. E' molto importante che la paziente conosca bene e comprenda le modalita' di assunzione del medicinale. Informare le pazienti che la mancata osservazione di queste istruzioni puo' fare aumentare il loro rischio di problemi esofagei. Sono stati segnalati (dopo la commercializzazione) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi, ed associati a complicazioni. In pazienti oncologiche, trattate con regimi terapeutici che comprendevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa, sono stati osservati casi di osteonecrosi mandibolare, generalmente associata ad estrazione dentale e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Molte di queste pazienti erano trattate anche con chemioterapia e corticosteroidi. Osteonecrosi mandibolare e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Prima del trattamento con bifosfonati, nelle pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia periodontale) e' opportuno prendere in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, queste pazienti devono evitare, per quanto possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nelle pazienti che sviluppano osteonecrosi mandibolare durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' aggravare la loro condizione. Per le pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non esistono dati tali da suggerire che l'interruzione del trattamentocon i bifosfonati possa ridurre il rischio di osteonecrosi mandibolar e. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti trattate con bifosfonati sono stati segnalati dolore a carico delle ossa, delle articolazioni e dei muscoli. Nell'esperienza dopo la commercializzazione tali sintomi sono stati raramente di grado severo e/o invalidanti. Il tempo prima dell'insorgenza dei sintomi oscillava da un giorno a vari mesi dopo l'inizio del trattamento. La maggior parte delle pazienti ha riportato un miglioramento dopo la sospensione del medicinale. Un sottogruppo di pazienti ha presentato una recidiva dei sintomi dopo aver ripreso il medesimo medicinale oppure un bifosfonato diverso. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sottoil piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcunipazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associa to con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche difratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una fra ttura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere inconsiderazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attes a di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. L'uso dell'alendronato non e' raccomandato nelle pazienti con insufficienza renale con GFR inferiore a 35 ml/min,. Si devono considerare altre cause di osteoporosi oltre alla carenza di estrogeni e all'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Vanno trattati efficacemente anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D ed ipoparatiroidismo). Nelle pazienti con questi disturbi, durante la terapia con il farmaco, e' necessario controllare il calcio sierico ed i sintomi di ipocalcemia. A causa degli effetti positivi dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, puo' verificarsi una riduzione dei livelli sierici del calcio e del fosfato. Di solito, tali riduzioni sono modeste ed asintomatiche. Tuttavia vi sono state alcune rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, qualche volta gravi, che si sono verificate in soggetti con condizioni predisponenti (quali ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio). E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glicocorticoidi. Questo medicinale contiene lo 0,15 % del volume in etanolo (alcol), ovvero fino a 115 mg per dose, pari a 3 ml di birra o a 1,3 ml di vino per ogni dose. E' dannoso per i soggetti alcolisti. Questo dev'essere tenuto presente per i gruppiad alto rischio come le pazienti che soffrono di malattie epatiche o epilessia. Il medicinale contiene il colorante Giallo Tramonto (E110),metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono provocare reazioni allergiche.
Interazioni
Se assunti contemporaneamente, e' probabile che alimenti e bevande (compresa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi ed altri medicinali per uso orale interferiscano con l'assorbimento dell'alendronato. Pertanto, le pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dopo aver preso l'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale. Non sono prevedibili altre interazioni con medicinali di importanza clinica. Negli studi clinici alcune pazienti sono state trattate con estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) mentre ricevevano alendronato. Non sono stati osservati effetti indesiderati attribuibili all'uso concomitante di questi medicinali. Poiche' l'uso di FANS e' associato ad irritazione gastrointestinale, e' opportuno prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente all'alendronato. Sebbene non siano stati eseguiti studi specifici di interazione, l'alendronato e' stato utilizzato negli studi clinici in associazione con una vasta gamma di medicinali di uso comune senza dare luogo ad evidenze di effetti avversi di rilevanza clinica.
Effetti indesiderati
Eventi avversi segnalati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlabili al medicinale. Effetti gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Effetti muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici (ossei, muscolari o articolari), crampi muscolari. Effetti neurologici: cefalea. Durante gli studi clinici e/o l'uso post marketingsono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (>1/1000, < 1/100), rari (>1/10.000, < 1/1000), molto rari (< 1/10.000 compresi casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria ed angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, disgeusia. Patologie dell'occhio. Rari: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rari: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, perforazione, ulcerazione, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito, eritema, alopecia. Rari: rash con fotosensibilizzazione; molto rari e casi isolati: casi isolati di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Comuni: dolori muscoloscheletrici (ossei, muscolari o articolari); rari: nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati casi di osteonecrosi mandibolare. La maggior parte di queste segnalazioni riguarda pazienti oncologiche, ma si sono vetrificati casi anche in pazienti trattati per osteoporosi. Solitamente, l'osteonecrosi mandibolare e' associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale; dolori muscoloscheletrici gravi (ossei, muscolari o articolari). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente associati all'inizio della terapia. Durante l'esperienza dopo la commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni (frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: tumefazione articolare, fratture da stress della dialisi femorale prossimale. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara). Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. Esami diagnostici: negli studi clinici sono state osservate diminuzioni lievi e transitorie dei livelli sierici di calcio e fosfato in circa il 18 ed il 10% rispettivamente delle pazienti trattate con alendronato 10 mg/die vs circa il 12 ed il 3% di quelle trattate con placebo.Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a <8,0 , mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) erano simili nei due gruppi di trattamento.
Gravidanza e allattamento
L'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non esistono dati adeguati sull'uso dell'alendronato in donne in gravidanza. Studi eseguiti su animali non hanno indicato effetti nocivi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale o post-natale. L'alendronato somministrato a ratte in gravidanza ha provocato distocia associata a ipocalcemia nelle madri. Non e' noto se nella specie umana l'alendronato sia escreto nel latte materno. Date le indicazioni, l'alendronato non dovrebbe essere utilizzato in donne che allattano.