Bosix - 6cpr Riv 500mg

Dettagli:
Nome:Bosix - 6cpr Riv 500mg
Codice Ministeriale:037285020
Principio attivo:Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato
Codice ATC:J01MA02
Fascia:A
Prezzo:6.13
Rimborso:6.13
Produttore:Genetic Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BOSIX compresse 500 mg

Formulazioni

Bosix - 6cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Fluorochinoloni.

Principi attivi

Ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg pari a 500 mg di ciprofloxacina.

Eccipienti

Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E 464), macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento delle infezioni riportate sotto. Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. >>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica odi bronchiectasie; polmonite. Otite media cronica purulenta. Riacutiz zazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi. Infezioni delle vie urinarie. Uretrite e cervicite gonococciche. Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeaeNelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano so stenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore). Infezioni intraddominali. Infezioni della cute e dei tessutimolli causate da batteri Gram-negativi. Otite esterna maligna. Infezi oni ossee ed articolari. Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici. Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). >>Bambini e adolescenti. Infezionibroncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas a eruginosa. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante con tizanidina.

Posologia

La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini enegli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipen de dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni(ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominal i, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. >>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, da 7 a 14 giorni. Riacutizzazione di sinusite cronica: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, da 7a 14 giorni. Otite esterna maligna: 750 mg due volte al giorno, da 28 giorni fino a 3 mesi. Cistite non complicata: da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno, 3 giorni. Nelle donne prima dellamenopausa, puo' essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite comp licata, pielonefrite non complicata: 500 mg due volte al giorni: 7 giorni. Pielonefrite complicata: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, almeno 10 giorni, puo' essere proseguito per oltre21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso). Prosta tite: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, da 2-4 settimane (acuta) a 4-6 settimane (cronica). Uretrite e cervicite gonococciche: 500 mg come dose singola, 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, almeno 14 giorni. Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: 500 mg due volte al giorno, 1 giorno. Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1: 500 mg due volte al giorno, 5 giorni. Diarrea causata da Vibrio cholerae: 500 mg due volte al giorno, 3 giorni. Febbretifoide: 500 mg due volte al giorno, 7 giorni. Infezioni intraddomina li sostenute da batteri Gram-negativi: da 500 mg due volte al giorno a750 mg due volte al giorno, da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte algiorno, da 7 a 14 giorni. Infezioni ossee ed articolari (a seconda de lla gravita' e del microrganismo): da 500 mg due volte al giorno a 750mg due volte al giorno, massimo 3 mesi. Trattamento di infezioni o pr ofilassi di infezioni in pazienti neutropenici: da 500 mg due volte algiorno a 750 mg due volte al giorno, la terapia deve proseguire per l 'intera durata della fase neutropenica Somministrare in associazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis: 500 mg come dose singola, 1 giorno (dose singola). Profilassie terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in gra do di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato: 500 mg due volte al giorno, 60 giorni dalla conferma dell'esposizione alBacillus anthracis. La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. >>Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica: 20 mg/kg di peso corporeo due volteal giorno, per un massimo di 750 mg per dose; da 10 a 14 giorni. Infe zioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose; da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone ingrado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato : da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose; 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis. La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. Altre infezioni gravi: 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose; la durata e' in funzione del tipo di infezione. >>Anziani: devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. >>Ridotta funzionalita' renale ed epatica. Clcr >60 (ml/min/1,73m^2): dosaggio normale.Clcr 30-60 (ml/min/1,73m^2): 250-500 mg ogni 12 ore. Clcr <30 (ml/min /1,73m^2): 250-500 mg ogni 24 ore Pazienti emodializzati: 250-500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale: 250-500mg ogni 24 ore. Non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio nei paz ienti con ridotta funzionalita' epatica. La somministrazione a bambinicon ridotta funzionalita' renale e/o epatica non e' stata oggetto di sperimentazione. >>Modo di somministrazione. Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. Le compresse non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio). Se il paziente non e' in grado di assumere le compresse a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale) si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

Conservazione

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La monoterapia non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi edi infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o ana erobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministratain associazione con altri agenti antibatterici appropriati. La ciprof loxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Le epididimo-orchiti e la malattiainfiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Sono disponibili dati limitati sull'ef ficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. La ciprofloxacina deve essere usata inassociazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risul tati della documentazione microbiologica. L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provocaartropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accresciment o. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione delrischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico del le articolazioni e dei tessuti circostanti. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Reazioni allergichee di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilatto idi, si possono verificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione ed instaurare una terapia adeguata. Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi dimalattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Cio' nonostante, la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pa zienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, gia' nelle prime 48 ore di trattamento. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. Durante il trattamento evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. E' noto che i chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Usare on cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina. Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di polineuropatia in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile. Poiche' la ciprofloxacina e' associata a casi di prolungamento del QT, si deve usare cautela nel trattare pazienti a rischio di torsione di punta. L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante odopo il trattamento potrebbe indicare la presenza di una colite da an tibiotici, che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina. I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Sono stati segnalati casi di necrosiepatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita. Qualora comp aiano segni e sintomi di epatopatia, interrompere il trattamento. Sonostate segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina dev e essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfeziione clinicamente manifesta. Puo' esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi' provocare un increm ento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questoenzima, che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazi one concomitante con tizanidina e' controindicata. L'uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato e' sconsigliato. L'attivita' in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.

Interazioni

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro) chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer) sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse) contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio) poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Il probenecid interferisce con la secrezione renale dellaciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un a umento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Il trasporto tubulare renale delmetotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante d i ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate ad esso; l'uso concomitante e' sconsigliato. La somministrazione concomitante con teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. La somministrazione concomitante con fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. La somministrazione concomitante con warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo del fluorochinolone all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo. Ropinirolo: si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. Clozapina: si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1.000 <1/100): superinfezioni micotiche. Raro (>=1/10.000 <1/1.000): colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi. Moltoraro (<1/10.000): anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (per icolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema. Molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria/agitazione. Raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni. Molto raro: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto.Raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vert igine. Molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica. Non nota: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Raro:disturbi visivi. Molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito/calo dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Non nota: aritmia ventricolare, prolungamento del QT, torsione di punta. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope. Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro:dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/1 00 <1/10): nausea, diarrea. Non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina. Raro: compromissione della funzionalita' epatica,ittero colestatico, epatite. Molto raro: necrosi epatica (molto raram ente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito,orticaria. Raro: reazioni di fotosensibilita'. Molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (pote nzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico(ad es. dolore alle estremita', dolore lombare, dolore toracico), art ralgia. Raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi. Molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale. Raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, febbre. Raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami Diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica. Raro: alterazione del livellodi protrombina; incremento dell'amilasi. >>Pazienti pediatrici. L'inc idenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne ingravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/n eonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodoprenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, pe rcio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto. A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, non deve essere usata durante l'allattamento.