Dettagli:

Nome:Brimonidina Tub - Coll5ml 2mg/Ml
Codice Ministeriale:039098013
Principio attivo:Brimonidina Tartrato
Codice ATC:S01EA05
Fascia:A
Prezzo:4.5
Rimborso:4.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Tubilux Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BRIMONIDINA TUBILUX PHARMA 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Brimonidina Tub - Coll5ml 2mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalentia 1,3 mg di brimonidina. 1 goccia di soluzione = circa 35 mcl = 70 mc g di brimonidina tartrato.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, polivinilalcol, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, acido cloridrico al 10% (per aggiustare il pH) o sodio idrossido 1 N (per aggiustare il pH).

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucomaad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. Come terapia aggiuntiva ad altri medicinali con effetto antipertensivointraoculare, qualora un singolo farmaco non consenta di raggiungere la pressione intraoculare desiderata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione. Il medicinale e' controindicato nei neonati, inpazienti in terapia con un inibitore della monoamminossidasi (MAO) e in pazienti in trattamento con antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (per es. antidepressivi triciclici e mianserina).

Posologia

Uso oftalmico. Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani): una goccia nell'occhio o negli occhi colpiti due volte al giorno, adistanza di circa 12 ore. L'uso nei pazienti anziani non richiede alc un aggiustamento del dosaggio. Per ridurre un possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto interno (occlusione del puntino lacrimale) per un minuto. Questodeve essere eseguito immediatamente dopo l'instillazione di ogni gocc ia. In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici i diversi colliri devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti. L'uso del farmaco non e' stato ancora studiato in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Il medicinale non deve essere usato nei neonati, e il suo uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni. E' noto che nei neonati possono manifestarsi reazioni avverse gravi. La sicurezza e l'efficacia non sono state definite nei bambini. Negli adolescenti (12-17) non sono stati condotti studi clinici.

Conservazione

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Sintomi di un sovradosaggio della brimonidina sono stati riportati in alcuni neonati, trattati con brimonidina tartrato 0,2% collirio, soluzione nell'ambito del trattamento medico del glaucoma congenito. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Negli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno manifestato una reazione oculare di tipo allergico alla brimonidina tartrato . Qualora di verificassero reazioniallergiche, il trattamento con la brimonidina tartrato deve essere in terrotto. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti affetti da depressione, insufficienza vascolare cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangite obliterante.Non sono stati condotti studi con il farmaco in pazienti con compromi ssioni epatiche o renali e pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di tali pazienti. Il conservante presente nel prodotto, ossia il benzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di indossarle dinuovo. E' noto che questo medicinale causa alterazioni del colore del le lenti a contatto morbide.

Interazioni

Sebbene per il prodotto non siano stati ancora condotti specifici studi di interazione con altri medicinali, e' necessario considerare la possibilita' di un effetto additivo o sinergico in associazione con i depressivi del sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo somministrazione del farmaco. Tuttavia, si raccomanda di usare cautela nei pazienti che assumono medicinali che possono alterare il metabolismo e la ricaptazione delle ammine circolanti (per es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina). Dopo applicazione della brimonidina tartrato in alcuni pazienti e' stata osservata diminuizione clinicamente non significativa della pressione sanguigna. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante di antipertensivi e/o i glicosidi cardioattivi. Si raccomanda cautela in caso di inizio (o variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici concomitanti (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita', come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per es. isoprenalina o prazosina).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/dolore (si manifestano nel 22-25% deipazienti). Tali effetti sono di regola transitori e non comunemente d i una severita' tale da richiedere l' interruzione del trattamento. Patologie dell'occhio. Molto comuni (>=1/10): irritazione oculare comprese reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), offuscamento della vista; comuni (da >= 1/100 a <1/10): irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata, congiuntiviti; molto rari (<1/10): iriti (uveiti anteriori), miosi. Disturbi delsistema immunitario. Non comuni (da >=1/1000 a <1/100): reazioni alle rgiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; molto raro: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea, sonnolenza; comuni: alterazione del gusto, capogiri; molto rare: sincope. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni/aritmie (compresebradicardia e tachicardia); molto rare: ipertensione, ipotensione. Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sintomi dellevie respiratorie superiori; non comuni: secchezza nasale; rare: dispn ea. Patologie dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: secchezzadelle fauci; comuni: sintomi gastrointestinali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune. fatica; comuni: astenia. Sintomi di un sovradosaggio della brimonidina quali ipotensione, bradicardia, ipotermia e apnea sono stati riportati in alcuni neonati ai quali veniva somministrata la brimonidina nell'ambito del trattamento medico del glaucoma congenito.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'uso durante la gravidanza nella donna non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nel coniglio la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato un aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Il medicinale deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Non e' stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza e' escreta nel latte dei ratti in allattamento. Il farmaco non deve essere usato in donne che allattano al seno.