Dettagli:

Nome:Cabergolina Rat - Fl 2cpr 0,5mg
Codice Ministeriale:037576016
Principio attivo:Cabergolina
Codice ATC:G02CB03
Fascia:A
Prezzo:9.47
Rimborso:9.47
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CABERGOLINA RATIOPHARM 0,5 MG COMPRESSE

Formulazioni

Cabergolina Rat - Fl 2cpr 0,5mg
Cabergolina Rat - Fl 8cpr 0,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Preparati ginecologici.

Principi attivi

Cabergolina.

Eccipienti

Lattosio anidro; L-Leucina; magnesio stearato (E572).

Indicazioni

Inibizione della lattazione per motivazioni mediche; disturbi iperprolattinemici; adenoma ipofisario secernente prolattina; iperprolattinemia idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla cabergolina, ad uno qualsiasi degli eccipienti oa qualsiasi alcaloide dell'ergot; anamnesi di patologie fibrotiche di tipo polmonare, pericardico e retroperitoneale; pre-eclampsia, eclamp sia; ipertensione post-partum o ipertensione non controllata; grave compromissione della funzione epatica; anamnesi di psicosi o rischio di psicosi post-partum. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca, confermata da ecocardiografia eseguita prima deltrattamento.

Posologia

La cabergolina deve essere somministrata per via orale. Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale si raccomanda di assumere la cabergolina, per tutte le indicazioni terapeutiche, durante i pasti. >>Adulti. Trattamento dei disturbi iperprolattinemici: 0,5 mg di cabergolina alla settimana somministrati in una o due dosi (per es. il lunedi' e il giovedi') settimanali. La dose settimanale deve essere aumentata gradualmente, preferibilmente aggiungendo 0,5 mg di cabergolina alla settimana ad intervalli mensili, fino al raggiungimento di una risposta terapeutica ottimale. La dose terapeuticaabituale e' di 1 mg di cabergolina alla settimana, e puo' variare da 0,25 mg a 2 mg di cabergolina alla settimana. In pazienti iperprolattinemiche sono state usate dosi fino a 4,5 mg di cabergolina alla settimana. La dose massima giornaliera e' di 3 mg. La dose settimanale puo' essere somministrata in dose singola o divisa in due o piu' dosi settimanali, a seconda della tollerabilita' del paziente. La suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple e' consigliata quando sono indicate dosi superiori a 1 mg di cabergolina alla settimana, poiche' la tollerabilita' di dosi superiori a 1 mg somministrate in un'unica soluzione settimanalmente e' stata valutata solo in un numero limitato di pazienti. Le pazienti devono essere monitorate durante la fase di aggiustamento della posologia, per determinare il dosaggio minore che produce la risposta terapeutica. Inibizione della lattazione: la cabergolina deve essere somministrata entro le prime 24 dopo il parto. La dose terapeutica raccomandata e' di 1 mg di cabergolina in dose singola. Nelle donne che allattano trattate per la soppressione della lattazione avviata non si deve superare la dose singola di 0,25 mg di cabergolina, onde evitare la potenziale insorgenza di ipotensione posturale. Uso nei bambini e negli adolescenti: la sicurezza e l'efficaciadella cabergolina non sono state stabilite in soggetti di eta' inferi ore ai 16 anni. Uso nei pazienti anziani: in base alle indicazioni perle quali la cabergolina e' attualmente consigliata, l'esperienza nei pazienti anziani e' molto limitata. I dati disponibili non indicano rischi particolari.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. La b ustina essiccante contenente gel di silice non deve essere rimossa dalflacone.

Avvertenze

Somministrare la cabergolina con cautela nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, o con anamnesi positiva per gravi malattie mentali, in particolare di tipo psicotico. Gli effetti dell'alcol sulla tollerabilita' generale della cabergolina sono al momento sconosciuti. A seguito di somministrazione di cabergolina puo' verificarsi ipotensione posturale. Usare cautela nel caso di co-somministrazione di cabergolina con altri farmaci noti per abbassare la pressione sanguigna. Dopo uso prolungato di derivati dell'ergot, con attivita' agonista sui recettoriserotoninergici 5-HT2B, sono stati riportati disturbi fibrotici ed in fiammatori a carico delle sierose. In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo l'interruzione del trattamento. In associazione a versamento pleurico/fibrosi e' stato osservato un aumento anomalo della velocita' di eritrosedimentazione (VES). Pertanto, in caso di anomalo aumento della VES si raccomandal'esecuzione di una radiografia del torace. La valvulopatia e' stata associata a dosi cumulative, pertanto trattare i pazienti con la dose minima efficace. Prima di iniziare il trattamento a lungo termine, sottoporre tutti i pazienti a valutazione cardiovascolare, comprendente ecocardiogramma, per valutare la presenza potenziale di malattia valvolare asintomatica. Prima di iniziare la terapia e' appropriato eseguireinoltre indagini basali sulla velocita' di eritrosedimentazione o alt ri marcatori di infiammazione, test di funzionalita' polmonare/esame radiografico del torace e funzionalita' renale. Nei pazienti con reflusso valvolare non e' noto se il trattamento con la cabergolina possa aggravare la malattia di base. Se viene accertata malattia valvolare fibrotica, non trattare il paziente con cabergolina. Durante il trattamento a lungo termine, le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e monitorare il paziente per possibili manifestazioni di fibrosi progressiva. Pertanto, durante il trattamento, e' necessario prestare attenzione ai segni e sintomi di: disturbi pleuropolmonari; insufficienza renale o ostruzione vascolare dell'uretere/addome, che puo' manifestarsi con dolore alla zona lombare/fianchi ed edema agli arti inferiori, e presenza di qualsiasi tipo di massa o dolorabilita' addominale che puo' indicare fibrosi retroperitoneale; insufficienza cardiaca,poiche' casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manife stati con insufficienza cardiaca. Pertanto, se si verificano tali sintomi e' necessario escludere la presenza di fibrosi valvolare (e pericardite costrittiva). Dopo l'inizio del trattamento, eseguire il primo ecocardiogramma entro 3-6 mesi dall'inizio della terapia, mentre successivamente determinare la frequenza del monitoraggio ecocardiografico in base ad un'appropriata valutazione clinica individuale, con particolare attenzione ai segni e sintomi sopra menzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi. Interrompere l'assunzione di cabergolina se l'ecocardiogramma rivela un nuovo reflusso valvolare o un aggravamento di un reflusso gia' esistente, restringimento valvolare o ispessimento dei lembi valvolari. Determinare la necessita' di ulteriori controlli clinici su base individuale. Eseguire indagini appropriate aggiuntive come velocita' di eritrosedimentazione e creatinina sierica, senecessario, per supportare una diagnosi di malattia fibrotica. La cab ergolina e' stata associata a sonnolenza. Gli agonisti della dopamina possono essere associati ad episodi di sonno con insorgenza improvvisanei pazienti con morbo di Parkinson. Puo' essere presa in considerazi one una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Non utilizzare la cabergolina in donne con ipertensione indotta dalla gravidanza. Nelle donne che allattano trattate per la soppressione della lattazione avviata non si deve superare la dose singola di 0,25 mg di cabergolina, onde evitare la potenziale insorgenza di ipotensione posturale. Poiche' l'iperprolattinemia accompagnata da amenorrea/galatorrea edinfertilita' puo' essere associata a tumore ipofisario, prima di iniz iare il trattamento con cabergolina e' indicata una completa valutazione dello stato dell'ipofisi. Si consiglia il controllo dei livelli sierici di prolattina ad intervalli mensili poiche', una volta raggiunto il regime terapeutico efficace, la normalizzazione della prolattina sierica si osserva di solito entro due - quattro settimane. Dopo la sospensione della cabergolina si osserva solitamente una recidiva dell'iperprolattinemia. Tuttavia, in alcuni pazienti e' stata osservata una persistente soppressione dei livelli di prolattina per parecchi mesi. Lacabergolina ripristina l'ovulazione e la fertilita' nelle donne affet te da ipogonadismo iperprolattinemico. Prima della somministrazione dicabergolina escludere una possibile gravidanza. Si raccomanda, come m isura precauzionale, che una volta raggiunto un ciclo ovulatorio regolare le donne che intendono pianificare una gravidanza interrompano l'assunzione della cabergolina un mese prima del concepimento designato. Poiche' puo' verificarsi una gravidanza prima della ripresa delle mestruazioni, si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono state ripristinate, ogni volta che il ciclo ritarda per piu' di tre giorni. Le donne che non desiderano una gravidanza devono usare un metodo di contraccezione non ormonale durante il trattamento e dopo la sospensione della cabergolina, fino alla ricomparsa di anovulazione. Come misura precauzionale, monitorare le donne in gravidanza per individuare eventuali segni di ingrossamento ipofisario, poiche'durante la gestazione puo' verificarsi un'espansione di tumori ipofis ari preesistenti. Non sono state osservate differenze generali nella farmacocinetica della cabergolina in presenza di malattia renale da moderata a grave. La farmacocinetica di cabergolina non e' stata studiatanei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale o nei paz ienti emodializzati; usare cautela. In alcuni pazienti che assumevano cabergolina per il trattamento di adenomi secernenti prolattina si e' verificata rinorrea di liquido cerebrospinale. Il meccanismo alla basedi questa liquorrea non e' stato ancora completamente chiarito. Molto probabilmente si produce una fissurazione alla base del cranio, dovut a al restringimento del tumore sensibile agli agonisti della dopamina,attraverso la quale fuoriesce il liquido. I pazienti che presentano u na fissurazione non sigillata, sono a rischio di sviluppo di meningite. Monitorare i pazienti per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Non sono disponibili informazioni sulle possibili interazioni tra cabergolina ed altri alcaloidi dell'ergot, pertanto l'uso concomitante di questi medicinali durante il trattamento a lungo termine con cabergolina non e' consigliato. Poiche' la cabergolina esercita il suo effetto terapeutico mediante stimolazione diretta dei recettori dopaminergici,non deve essere somministrata in concomitanza con farmaci che hanno u n'azione antagonista sulla dopamina (come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide), poiche' possono ridurre l'effetto terapeutico della cabergolina. Come con altri derivati dell'ergot, la cabergolina non deve essere usata in associazione con antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina), a causa dell'aumento della biodisponibilita' sistemica. Devono essere prese in considerazione interazioni con altri medicinali che riducono la pressione sanguigna. In studi su pazienti conil morbo di Parkinson non sono state osservate interazioni farmacocin etiche con L-dopa o selegilina.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con cabergolina, secondo le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <=1/100); raro (>=1/10.000, <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000), non nota. Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso cabergolina. >>Osservazioni generali. Disturbi psichiatrici. Non nota: allucinazioni. Patologie vascolari. Comune: la Cabergolina generalmente esercita un effetto ipotensivo nei pazienti in trattamento prolungato; ipotensione posturale; non comune: vasospasmo digitale, svenimento. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi alle gambe. Esami diagnostici. Non comune: e' stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina nelle donne durante il periodo di amenorrea nel corso dei primi mesi successivi al ciclo mestruale. >> Disturbi iperprolattinemici. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, disturbi del sonno; non nota: aggressivita', ipersessualita', gioco d'azzardo patologico. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri/vertigini, cefalea; non nota: insorgenza improvvisa di sonno, sincope; non comune: parestesia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore, arrossamento del viso. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale/dispepsia/gastrite, nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al petto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia/affaticamento; non nota: e' possibile l'insorgenza di rinorrea di liquido cerebrospinale. >>Inibizione/Soppressione della lattazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, cefalea, sonnolenza; non comune: emianopsia transitoria, sincope. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto comune: valvulopatia (compreso rigurgito) e disturbi correlati (pericardite ed effusione pericardica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto comune: effusione pleurica, fibrosi polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito; raro: dolore epigastrico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione asintomatica della pressione sanguigna (>= 20 mmHg per la pressione sistolica e >= 10 mmHg per la pressione diastolica). Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, arrossamento del viso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Patologie dell'occhio. Non nota: visione anomala.

Gravidanza e allattamento

Da uno studio osservazionale della durata di dodici anni sugli esiti in gravidanza della terapia con cabergolina, sono state ricavate informazioni relative a 256 gravidanze. Diciassette di queste 256 gravidanze(6,6%) si sono concluse con malformazioni congenite importanti o con l'aborto. Sono disponibili informazioni relative a 23 bambini su 258 che presentavano un totale di 27 anomalie neonatali, sia di carattere maggiore che minore. Le anomalie neonatali piu' comunemente riscontratesono state le malformazioni di tipo muscoloscheletrico (10), seguite da anomalie di tipo cardiopolmonare (5). Non sono disponibili informazioni su patologie perinatali o sullo sviluppo nel lungo termine di bambini esposti alla cabergolina durante la vita intrauterina. Sulla basedei dati piu' recenti della letteratura, la prevalenza di malformazio ni congenite maggiori nella popolazione generale e' del 6,9% o superiore. I tassi di anomalie congenite variano tra le diverse popolazioni. Non e' possibile determinare con accuratezza se sussista o meno un aumento del rischio, poiche' non e' stato inserito nessun gruppo di controllo. La cabergolina ripristina l'ovulazione e la fertilita' nelle donne affette da ipogonadismo iperprolattinemico: poiche' puo' verificarsi una gravidanza prima della ripresa delle mestruazioni, si raccomandal'esecuzione di un test di gravidanza durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono state ripristinate, ogni volta che il ciclo ritarda per piu' di tre giorni. Prima della somministrazione di cabergolina e' necessario escludere una possibile gravidanza, ealla conclusione del trattamento la gravidanza deve essere prevenuta per almeno un mese. Poiche' la cabergolina ha un'emivita di eliminazione di 79-115 ore nei pazienti iperperprolattinemici, una volta raggiunto un ciclo ovulatorio regolare le donne che intendono pianificare unagravidanza devono interrompere l'assunzione di cabergolina un mese pr ima del concepimento designato. Cio' impedira' una possibile esposizione fetale al farmaco, e non interferira' con la possibilita' di concepimento, in quanto i cicli ovulatori persistono in alcuni casi fino a sei mesi dopo la sospensione del medicinale. Se il concepimento si verifica durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto non appena viene confermata la gravidanza, per limitare l'esposizione fetale al farmaco. Come misura precauzionale, le donne in gravidanza devono essere monitorate per individuare eventuali segni di ingrossamento ipofisario, poiche' durante la gestazione puo' verificarsi un'espansione di tumori ipofisari preesistenti. Nel ratto la cabergolina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Non sono disponibili informazionisull'escrezione nel latte materno umano; tuttavia, le madri devono es sere avvertite di non allattare al seno in caso di fallimento dell'inibizione/soppressione della lattazione da parte della cabergolina. La cabergolina non deve essere somministrate alle madri con iperprolattinemia che intendono allattare i loro bambini al seno, poiche' previene la lattazione.