Capoten - 50cpr 25mg

Dettagli:
Nome:Capoten - 50cpr 25mg
Codice Ministeriale:024446015
Principio attivo:Captopril
Codice ATC:C09AA01
Fascia:A
Prezzo:10.07
Rimborso:4.23
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bristol-myers Squibb Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CAPOTEN COMPRESSE

Formulazioni

Capoten - 50cpr 25mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-Inibitori, non associati.

Principi attivi

Captopril.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido, lattosio, acido stearico.

Indicazioni

Ipertensione: il medicinale e' indicato nel trattamento dell'ipertensione. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri ipotensivi,specie i diuretici tiazidici. Insufficienza cardiaca congestizia: ind icato nei pazienti con scompenso cardiaco ed e' da usare in associazione a diuretici e digitale. Infarto del miocardio: indicato nel post-infarto in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, anche in assenza di segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine con il farmaco e' in grado di migliorare la sopravvivenza, ritardare l'insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre ilrischio di reinfarto e la necessita' di rivascolarizzazione coronaric a. Nefropatia diabetica: il medicinale e' indicato nel trattamento deipazienti affetti da nefropatia diabetica. In questi soggetti il prodo tto e' in grado di prevenire la progressione del danno renale, migliorando la prognosi e la sopravvivenza.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al Captopril o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Stenosi aortica.

Posologia

Il medicinale puo' essere preso prima, durante o dopo i pasti. Il dosaggio deve essere determinato individualmente. Adulti. Ipertensione arteriosa: nei pazienti non in trattamento con altra terapia antiipertensiva, iniziare con 50 mg giornalieri in una o due somministrazioni. Dopo due-quattro settimane, qualora si desiderasse un piu' marcato effetto antiipertensivo, la dose puo' essere aumentata a 100 mg giornalieri,sempre in una o due somministrazioni. Successivamente, nei pazienti i n cui non fosse stato raggiunto un soddisfacente controllo dei valori pressori, e' consigliabile aggiungere una modesta dose di diuretico tiazidico, ad es. 25 mg/die di idroclorotiazide. Nei pazienti ipertesi gia' in terapia diuretica, si consiglia di aggiungere il farmaco a dosaggi inferiori. Questo accorgimento posologico e' suggeribile anche peri pazienti fortemente sodio e/o volume depleti. Qualora dopo due sett imane di tale terapia si desiderasse un ulteriore effetto antiipertensivo, incrementare la posologia seguendo lo schema precedentemente esposto. Nella terapia dell'ipertensione arteriosa essenziale lieve-moderata, il controllo dei valori pressori e' ottenuto generalmente con posologie giornaliere comprese fra 50 e 100 mg. In casi particolari, o secondo giudizio del medico, e' possibile utilizzare posologie superiori comunque non eccedenti i 450 mg al giorno. Nei casi in cui si impone una rapida riduzione dei valori pressori, e' possibile incrementare, sotto controllo medico, la posologia giornaliera ogni 24 ore fino al raggiungimento di un controllo soddisfacente della pressione arteriosa o finche' non sia stata raggiunta la dose massima. Insufficienza cardiaca congestizia: la dose iniziale e' generalmente di 25 mg 2 o 3 volte al giorno. Al fine di minimizzare l'incidenza e la durata di effetti ipotensivi occasionali (possibili nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia gia' ipotesi) e' suggeribile in tali casi instaurare la terapia con dosi iniziali pari a 6,25 o 12,5 mg due o tre volte al giorno. In genere, la posologia efficace e' compresa entro 150 mg/die. Ulteriori aumenti dei dosaggi giornalieri sono da attuare, possibilmente, solo dopo due settimane al fine di osservare se si ottenga una risposta soddisfacente. Non deve essere comunque superata la dose massima giornaliera di 450 mg. Il medicinale si usa in associazione con un diuretico e digitale a dosi normali. La terapia deve essere iniziata in ospedale. Infarto del miocardio: la terapia va iniziata in 3^a giornata,con una dose di 6.25 mg ripetibile, ad intervalli di 12 ore. La dose giornaliera andra' gradualmente incrementata: 12,5 mg tre volte al di', nei successivi due giorni; e poi 25 mg tre volte al di', fino alla dimissione del paziente. Successivamente, la posologia dovra' essere incrementata, se ben tollerata, sino a 150 mg/die, in dosi refratte e continuata cronicamente. In caso di ipotensione sintomatica, puo' esserenecessaria una riduzione della posologia giornaliera ed il trattament o puo' essere proseguito con dosi inferiori. Il prodotto puo' essere impiegato in associazione con i farmaci normalmente utilizzati nella terapia dei pazienti infartuati (Trombolitici, ASA, beta-bloccanti, ecc.). Nefropatia diabetica: il dosaggio raccomandato in pazienti con nefropatia diabetica e' di 75-100 mg/die in dosi refratte. Nel caso sia necessario ottenere ulteriori riduzioni della pressione arteriosa, altrifarmaci quali diuretici, beta- bloccanti, antipertensivi ad azione ce ntrale e vasodilatatori possono essere associati al farmaco. L'eliminazione puo' risultare diminuita in soggetti con riduzione della funzione renale. Pertanto, tali pazienti possono rispondere al trattamento con dosaggi inferiori di farmaco o con somministrazioni meno frequenti. Nei pazienti con grave riduzione della funzione renale, la dose iniziale deve essere ridotta con successivi piccoli incrementi posologici effettuati ad intervalli di una, due settimane. Inoltre, in tali pazienti, nel caso di associazione con diuretici, e' necessario somministrarediuretici dell'ansa e non tiazidici. Pazienti anziani: in tali pazien ti e' consigliabile iniziare la terapia con bassi dosaggi. Bambini: inquesti pazienti, affetti da ipertensione grave secondaria, la dose in iziale e' di 0,3 mg/kg, somministrata sotto stretto controllo medico. Il trattamento nei lattanti e nei bambini potenzialmente soggetti ad avere ipotensione, come quelli in terapia diuretica, puo' iniziare con 0,15 mg/kg. La dose e' somministrata due volte al giorno, o a seconda della risposta del singolo paziente. Pazienti con disfunzioni renali: in presenza di disfunzione renale, si verifica ritenzione del farmaco.In questi pazienti e' pertanto necessario regolare il dosaggio. Dopo che si e' ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, si consigliano i seguenti intervalli nel dosaggio per evitare l'accumulo del farmaco: clcr >75 ml/min/1,73 m^2, intervallo del dosaggio: 8 ore; clcr 75-35 ml/min/1,73 m^2, intervallo del dosaggio: 12-24 ore; clcr 34-20 ml/min/1,73 m^2, intervallo del dosaggio: 24-48 ore; clcr 19-8 ml/min/1,73 m^2, intervallo del dosaggio: 48-72 ore; clcr 7-5 ml/min/1,73 m^2, intervallo del dosaggio: 72-108 ore.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidita'.

Avvertenze

Si e' manifestato angioedema. Se l'angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, va intrapresa immediatamente una terapia d'emergenza per il rischio di soffocamento, anche fatale. L'arrossamento limitato al viso, alle mucose orali, alle labbra ed alle estremita' sono reversibili con la sospensione del farmaco. Sono state osservate reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) eseguitacon colonne al destran-solfato. In due pazienti in trattamento desens ibilizzante al veleno di imenotteri, la contemporanea somministrazionedi un altro ACE- Inibitore ha provocato gravi reazioni anafilattoidi. Pertanto, in tali pazienti il trattamento con ACE-Inibitori deve esse re attuato con cautela. Proteinuria: l'incidenza di una proteinuria superiore a 1 g/die e' risultata dello 0,7% in soggetti trattati con captopril. Nei pazienti con nefropatia o in quelli trattati con dosi superiori a 150 mg/die e' necessaria una periodica valutazione della proteinuria. Neutropenia/Agranulocitosi: in alcuni pazienti si e' manifestata neutropenia; pertanto e' opportuno eseguire una leucometria con formula leucocitaria prima di iniziare il trattamento ogni due settimane durante i primi tre mesi di terapia e periodicamente in seguito. La contemporanea somministrazione di allopurinolo e captopril e' stata associata a neutropenia. Circa il 13% dei casi di neutropenia ha avuto esito fatale, ma tutti i decessi hanno riguardato pazienti con gravi malattie come insufficienza renale, malattie del collageno, insufficienza cardiaca o in terapia con immunosoppressori. Si dovra' sempre tenere sotto stretto controllo la funzione renale nei pazienti ipertesi o con insufficienza cardiaca. In pazienti con insufficienza renale si dovra'effettuare il conteggio dei leucociti con formula leucocitaria prima di iniziare la terapia con captopril. Tale analisi verra' ripetuta ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi della terapia e periodicamente inseguito. In pazienti con malattie del collageno o che assumono altri farmaci noti influenzare i leucociti o la risposta immunitaria, il captopril dovra' essere utilizzato solo se il beneficio supera il rischio. Dato che l'interruzione della terapia con captopril e altri farmaci ha generalmente portato ad un immediato ritorno del numero dei leucociti nella norma, allorquando la diagnosi di neutropenia e' confermata il medico dovra' interrompere la terapia con captopril seguendo attentamente il decorso clinico del paziente. Ipotensione - I pazienti in terapia con diuretici, specie quelli in cui tale terapia sia stata iniziata di recente, come pure quelli soggetti a rigorosa restrizione dietetica di sodio o sottoposti a dialisi, possono avere occasionalmente unariduzione repentina della pressione arteriosa entro le prime tre ore dall'assunzione della dose iniziale di Captopril. Un effetto ipotensivo esagerato puo' anche verificarsi, ma con minore frequenza e minore intensita', dopo la seconda o terza dose. Questa risposta accentuata e'attribuita al fatto che l'angiotensina II ha un ruolo importante nel mantenimento della pressione arteriosa in condizioni di deplezione sodio-volume. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere ridotta al minimo sospendendo il diuretico o aumentando l'assunzione di sodio circa una settimana prima di iniziare il trattamento. In alternativa ilpaziente va tenuto sotto osservazione medica per almeno tre ore dopo la dose iniziale. Se si verifica ipotensione, porre il paziente in posizione supina praticandogli, se necessario, una fleboclisi di soluzione fisiologica. Questa transitoria risposta ipotensiva non costituisce una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi che possono essere date senza difficolta' una volta che, dopo l'espansione della volemia, la pressione arteriosa sia aumentata. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave a valori pressori normali o bassi possono anche presentare marcate cadute della pressione arteriosa, che, in rari casi sono state accompagnate da aritmia o disturbi di conduzione, dopo l'una o l'altra delle dosi iniziali del medicinale. In questi casi, in considerazione del potenziale abbassamento della pressionearteriosa e della gravita' dell'insufficienza cardiaca congestizia, i niziare la terapia in ospedale. I pazienti vanno attentamente seguiti per le prime due settimane di trattamento ed ogni volta che la dose iniziale del farmaco e/o di diuretico viene aumentata. Chirurgia anestesia: in pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante l'anestesia con agenti che producono ipotensione, il prodotto blocchera' la formazione di angiotensina II secondaria a liberazione compensatoria di renina. Cio' puo' portare ad ipotensione che puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Funzione renale compromessa: intaluni soggetti nefropatici si sono avuti aumenti dei tassi sierici d i azoto e di creatinina dopo la riduzione della pressione arteriosa con il prodotto. Puo' essere quindi necessario in tali casi ridurre il dosaggio del farmaco e/o sospendere la somministrazione del diuretico. In alcuni di questi pazienti puo' non essere possibile normalizzare lapressione arteriosa e mantenere una perfusione renale adeguata. Potas siemia: poiche' il farmaco diminuisce la produzione di aldosterone puo' verificarsi un aumento del potassio sierico in pazienti con insufficienza renale. L'impiego di diuretici che risparmiano il potassio o di quote integrative di potassio, ove cio' sia necessario, va pertanto fatto con cautela. Reazioni di ipersensibilita': rashes e sintomi ad essi associati sono una possibile evenienza. In alcuni casi, la remissione del rash avviene spontaneamente, senza modificazioni della posologia. In alcuni pazienti si e' manifestato angioedema del viso, delle mucose orali, e delle estremita', reversibile con la sospensione del farmaco. I pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente al medico l'eventuale comparsa di segni indicativi di neutropenia. Dopo trattamento con il prodotto, alcuni pazienti con insufficienza cardiacacongestizia sono stati in grado di aumentare in maniera straordinaria la loro attivita' fisica. E' comunque prudente che tali pazienti sian o avvertiti di aumentare lentamente e cautamente la loro attivita' fisica. Stenosi aortica: il medicinale non va usato in pazienti con stenosi aortica a causa delle potenziali pericolose conseguenze della riduzione della perfusione coronarica secondaria alla diminuzione della pressione arteriosa. Gravidanza: non iniziare la terapia con ACE inibitori durante la gravidanza. Uso pediatrico: poiche' nei neonati e nei bambini della prima infanzia la funzione renale non e' equivalente a quella degli adulti, usare dosi piu' basse, mantenendo il paziente sotto stretto controllo medico. Contiene lattosio.

Interazioni

Il medicinale puo' essere usato in combinazione con la maggior parte dei farmaci antipertensivi: diuretici tiazidici e dell'ansa, clonidina,metildopa, guanabenz, betabloccanti, prazosina, alfa-beta bloccanti, idralazina, nifedipina. L'impiego di diuretici risparmiatori di potassio, ove cio' sia necessario, va fatto con cautela in quanto puo' comportare un aumento sensibile della potassiemia. La combinazione con un diuretico esplica un effetto di tipo additivo. La dose efficace giornaliera sembra essere piu' bassa quando combinata con un diuretico, rispetto a quando il farmaco viene usato da solo o con un betabloccante. Cio' e' dovuto al fatto che, quando un diuretico causa deplezione sodica, viene stimolata la liberazione di renina. Impedendo l'effetto pressorio della renina, il medicinale elimina l'azione autolimitante dei diuretici. Da quanto detto, e' comprensibile che la riduzione della pressione arteriosa raggiunta associando un betabloccante al farmaco, tendead essere minore di quando si associa un diuretico. Il principale ris ultato della combinazione con un betabloccante e' una significativa riduzione della frequenza cardiaca. Ipotensione. Pazienti trattati con diuretici: i pazienti in terapia con diuretici e specialmente quelli che hanno iniziato di recente tale terapia, come anche coloro che osservano un severo regime dietetico povero di sale o che sono in dialisi, possono occasionalmente presentare un abbassamento repentino della pressione, che si verifica generalmente durante la prima ora successiva alla dose iniziale di captopril. Agenti ad attivita' vasodilatatrice: nitroglicerina o altri nitrati (usati per il trattamento dell'angina) o altri medicinali ad attivita' vasodilatatrice dovranno, se possibile, essere interrotti prima di iniziare la terapia con il prodotto. Se tali medicinali saranno risomministrati durante terapia con il farmaco, questi dovranno essere utilizzati con cautela, e ai dosaggi inferiori. Agenti con attivita' sul sistema nervoso simpatico: il sistema nervososimpatico puo' avere una importanza particolare nel regolare la press ione nei pazienti in terapia con captopril da solo o in associazione con diuretici. Comunque, agenti con attivita' sul sistema nervoso simpatico (per es. agenti bloccanti gangliari o bloccanti del neurone adrenergico) dovranno essere usati con cautela. I farmaci che bloccano il sistema beta-adrenergico aggiungono alcuni effetti antiipertensivi al captopril, ma la risposta e' meno che additiva. Inibitori della sintesiendogena delle prostaglandine: e' stato riportato che l'indometacina puo' ridurre gli effetti antiipertensivi del captopril. Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portaread un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che co mprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Litio: in pazienti in terapia con ACE-Inibitori e litio sono stati riportati aumenti dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicita' da litio. Questi farmaci dovranno essere somministrati in associazione con cautela e siraccomanda il monitoraggio frequente dei livelli sierici del litio. S e viene usato anche un diuretico, questo puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio. Ipoglicemizzanti: la somministrazione contemporanea di Ace-Inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa.

Effetti indesiderati

Reazioni cutanee: in circa il 4-7% dei pazienti, si verifica un rash, di solito pruriginoso, in genere durante le prime quattro settimane ditrattamento. E' di norma maculopapuloso, ma raramente orticarioide. S ono stati anche osservati prurito, arrossamento e fotosensibilizzazione. In qualche paziente si e' manifestato angioedema. Reazioni gastrointestinali: circa il 2-4% dei pazienti ha avuto una diminuzione o la perdita della percezione del gusto. Tale fenomeno e' reversibile e di solito limitato nel tempo (2-3 mesi). Alla perdita del gusto puo' associarsi perdita di peso. E' stata osservata stomatite con ulcerazioni pseudo-aftose. In qualche paziente che riceveva il farmaco e' stato riscontrato aumento degli enzimi epatici, sebbene non si sia provata alcunarelazione causale. Possono verificarsi irritazione gastrica e dolore addominale. Alterazioni epatiche: nel corso di trattamento con ACE-Inibitori e' stata raramente descritta una sindrome itterica con grave evoluzione verso l'epatite fulminante. Pertanto, i pazienti trattati conACE-Inibitori che sviluppino ittero o marcato incremento degli enzimi epatici devono sospendere la terapia ed essere adeguatamente trattati . Reazioni renali: proteinuria. Transitoria elevazione dell'azotemia edella creatininemia. Aumento della potassiemia. Reazioni ematiche: ne utropenia/agranulocitosi. Reazioni cardiovascolari: dopo l'inizio della terapia con Captopril in pazienti in corso di trattamento con diuretici o dopo l'aggiunta di un diuretico al regime terapeutico, puo' verificarsi ipotensione. In qualche paziente con volemia diminuita e' stata osservata tachicardia. Altre reazioni: sono stati riferiti parestesie delle mani, manifestazioni del tipo malattia da siero, tosse, broncospasmo e linfoadenopatie. Il medicinale puo' causare una falsa positivita' del test urinario per l'acetone.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deveiniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizio ne ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardonell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipoteticodi effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esp erienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, il medicinale puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.