Captopril Id Rat - 12cpr 50+25mg

Dettagli:
Nome:Captopril Id Rat - 12cpr 50+25mg
Codice Ministeriale:036995013
Principio attivo:Captopril/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA01
Fascia:A
Prezzo:2.27
Rimborso:1.88
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CAPTOPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM ITALIA 50 MG/25 MG COMPRESSE

Formulazioni

Captopril Id Rat - 12cpr 50+25mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE (Enzima di conversione dell'Angiotensina)-Inibitori, associazioni.

Principi attivi

Captopril e idroclorotiazide.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pre-gelatinizzato, cellulosa microcristallina e acido stearico.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione a dose fissae' indicata in pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamen te tenuta controllata mediante l'assunzione del solo captopril o del solo idroclorotiazide.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al captopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE inibitore. Ipersensibilita' all'idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale sulfonamide- derivato. Angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Insufficienza epatica grave. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento.

Posologia

Puo' essere somministrato in singola dose giornaliera, o suddiviso in due dosi, con o senza assunzione di cibo in pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata mediante l'assunzione del solo captopril o del solo idroclorotiazide. Non deve essere superata ladose massima giornaliera di 100 mg di captopril/30 mg di idroclorotia zide. Se non si e' raggiunta una riduzione della pressione sanguigna soddisfacente, si deve aggiungere alla terapia un ulteriore farmaco antiipertensivo. >>Adulti: la somministrazione della combinazione fissa di captopril e idroclorotiazide e' di solito raccomandata dopo la titolazione del dosaggio con i singoli componenti. Il dosaggio usuale di mantenimento e' di 50/25 mg, una volta al giorno, al mattino. Quando le condizioni cliniche lo consentono, puo' essere presa in considerazionela possibilita' di passare direttamente dalla ionoterapia alla combin azione fissa. Il dosaggio di 50/25 mg e' destinato ad essere assunto una volta al giorno, in quanto due compresse comporterebbero un dosaggio di idroclorotiazide troppo elevato (50 mg al giorno). >>Insufficienza renale. Clearance della creatinina compresa tra 30 e 80 ml/min: 25/12,5 mg una volta al giorno, al mattino. La combinazione captopril/idroclorotiazide e' controindicata in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). >>Pazienti sottoposti a deplezione di sodio/ liquidi, pazienti anziani e diabetici: 25/12,5 mguna volta al giorno. >>Bambini: la sicurezza e l'efficacia del prodot to non sono state stabilite.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

>>Captopril. Raramente e' stata osservata ipotensione in pazienti ipertesi senza complicazioni. Puo' verificarsi particolarmente nei pazienti ipertesi sottoposti a deplezione di sodio/liquidi a causa di una forte terapia diuretica, con restrizione dei sali nella dieta, con diarrea, vomito o dialisi. L'abbassamento eccessivo della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e con malattie cerebrovascolari puo' aumentare il rischio di infarto del miocardio o ictus. Nei pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o stenosi dell'arteria con un unico rene funzionante, trattati con ACE inibitori, vi e' un aumentato rischio di ipotensione e di insufficienza renale. Si puo' verificare angioedema delle estremita', del volto, delle labbra, delle membrane delle mucose, della lingua, della glottide o della laringe, inparticolar modo durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia, in casi rari dopo un trattamento a lungo termine, si puo' sviluppare angioedema grave. Sono stati riportati casi di tosse; tipicamente non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e che progredisce fino ad una necrosi epatica fulminante e (alcune volte) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome e' sconosciuto. In alcuni pazienti sono stati osservati degliinnalzamenti dei livelli sierici di potassio. Usare con cautela in pa zienti con ostruzione della valvola ventricolare sinistra e ostruzionedel tratto di efflusso e devono essere evitati in caso di shock cardi ogeno e in caso di ostruzione emodinamicamente significativa. Sono stati riportati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con funzione renale nella norma, senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. Usare con estrema cautela nei pazienti con malattia collageno-vascolare, in terapie immunosoppressive, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o in caso di combinazione di queste complicazioni, specialmente in caso di insufficienza della funzionalita' renale pre-esistente. La proteinuria sipuo' verificare in particolare in pazienti con insufficienza della fu nzionalita' renale esistente oppure in caso di dosaggi relativamente alti di ACE inibitori. Nei pazienti in trattamento desensibilizzante alveleno di imenotteri, la contemporanea somministrazione di un altro A CE inibitore raramente ha provocato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitatequando l'ACE inibitore e' stato temporaneamente sospeso, ma sono riap parse a seguito di una involontaria riassunzione. Sono state riportatereazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti ad emodialisi con membr ane per dialisi ad alto flusso o ad aferesi di lipoproteine a bassa densita' con assorbimento di destrano solfato. In pazienti sottoposti a interventi chirurgici di rilievo o durante il trattamento con agenti anestetici noti per abbassare la pressione sanguigna, si puo' verificare ipotensione. Durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore, i livelli di glicemia devono essere strettamente monitorati in pazienti diabetici precedentemente trattati con farmaci antidiabetici orali o insulina. Le compresse sembrano essere meno efficaci nel diminuire la pressione sanguigna sia nella popolazione nera che nei non-neri, questo e' probabilmente dovuto ad una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa. >>Idroclorotiazide. Inpazienti affetti da malattie renali, i tiazidici possono aumentare il rischio di azotemia. In pazienti con una funzionalita' renale comprom essa si possono sviluppare effetti cumulativi dovuti al farmaco. Usarecon cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malat tie epatiche progressive, in quanto minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono indurre coma epatico. La terapia con diuretici tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Aumenti dei livelli di colesterolo e di trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti sottoposti a terapia con diuretici tiazidici si puo' verificare iperuricemia o puo' aumentare il rischio di sviluppare la gotta. Come per ciascun paziente in terapia diuretica, e' necessario eseguire periodicamente, ad intervalli fissi, la determinazione degli elettroliti sierici. I tiazidici, compreso l'idroclorotiazide, possono provocare sbilancio idro-elettrolitico (ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Sebbene con l'usodei diuretici tiazidici possa insorgere ipokaliemia, la concomitante terapia con il captopril puo' ridurre la ipokaliemia indotta da diuretici. Iponatriemia da diluizione si puo' verificare in pazienti affettida edema durante il periodo caldo; la mancanza di cloro e' in genere lieve e non richiede trattamento. E' stato dimostrato che i tiazidici possono indurre un aumento dell'escrezione urinaria di magnesio, con conseguente ipomagnesemia. L'idroclorotiazide contenuto in questo farmaco puo' dare un risultato analitico positivo in un test anti-doping. Reazioni di sensibilizzazione si possono verificare in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Sono stati riportati casidi possibile peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistem ico. >>Captopril/Idroclorotiazide. Si raccomanda di non assumere il medicinale durante il primo trimestre di gravidanza. La combinazione di un ACE inibitore con un diuretico tiazidico non esclude il verificarsidell'ipokaliemia. Si sconsiglia l'assunzione in associazione con il l itio, a causa del potenziamento della tossicita' del litio stesso. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

>>Captopril. Gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio possono provocare un significativo aumento dei livelli sierici di potassio. Se, in caso di dimostrata ipokaliemia, e' necessario l'uso concomitante, questi devono essere somministrati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico. Ilprecedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' provocare una deplezione del volume e rischio di ipotensione, quando si inizia la terapia a base di captopril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti interrompendo l'assunzione del diuretico, aumentando il volume e l'apporto salino o iniziando una terapia con un basso dosaggio di captopril. Tuttavia, con idroclorotiazide o furosemide, non si sono verificate interazioni da farmaci clinicamente significative. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi agenti puo' aumentare l'effetto ipotensivo del captopril. Il trattamento con la nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, deve essere effettuato con cautela. In pazienti con infarto del miocardio, il captopril puo' essere somministrato in concomitanza con l'acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), con trombolitici, betabloccanti, e/o nitrati. Gli ACE inibitori posso aumentare l'effetto ipotensivo di alcuni antidepressivi triciclici e antipsicotici Si puo' verificare ipotensione posturale. Allopurinolo, procainammide, agenti citostatici o immunosoppressivi: la concomitante somministrazione con gli ACE inibitori puo' condurre ad unaumentato rischio di leucopenia specialmente quando questi ultimi son o utilizzati a dosi maggiori di quelle comunemente raccomandate. Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Gli ACE inibitori possono potenziare gli effetti dell'insulina e degli antidiabetici orali come la sulfonilurea nel diminuire il glucosio nel sangue nei diabetici. Questa interazione si verifica molto raramente, in tali casi e' necessario ridurre la dose dell'antidiabetico. >>Idroclorotiazide. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l'idroclorotiazide puo' intensificare lo squilibrio elettrolitico, in modo particolare la ipokaliemia. Sali di calcio: quando somministrato in concomitanza con i diuretici tiazidici, puo' verificarsi un aumento dei livelli sierici del calcio a causa di una ridotta escrezione. Glicosidi cardiaci: aumentata possibilita' di tossicita' della digitale associata alla ipokaliemia indotta dai tiazidici. Resina colestiramina e colestipolo: possono ritardare o diminuire l'assorbimento dell'idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo l'assuzione di questi medicinali. Rilassanti dei muscoli non depolarizzanti: gli effetti di questi agenti possono essere potenziati dall'idroclorotiazide. A causa del rischio di ipokaliemia, deve essere prestata attenzione quando l'idroclorotiazide e' co-somministrato a farmaci associati alla torsades de pointes, es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri farmaci noti per indurre la torsades de pointes. >>Captopril/Idroclorotiazide. Non e' raccomandata la combinazione del medicinale con il litio; i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se tale combinazione si rende necessaria. E' stato descritto che i medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, mentre la funzione renale puo' diminuire. Questi effetti sono, in linea di principio, reversibili. Raramente, si puo' verificare un'insufficienza renale acuta, in particolar modo in pazienti con una funzione renale compromessa come ad esempio negli anziani e nelle persone disidratate. La somministrazione cronica dei FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE inibitore. La somministrazione di FANS puo' ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antiipertensivi dei diuretici tiazidici. Il captopril puo' causare un falso positivo nel test delle urine per l'acetone. L'idroclorotiazide puo' causare interferenza diagnostica del test del bentiromide. I tiazidici possono diminuire i livelli sierici di PBI (iodio legato alle proteine) senza sintomi di disturbi alla tiroide.

Effetti indesiderati

>>Captopril. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia specie in pazienti con disfunzionerenale, anemia (compresa quella aplastica ed emolitica), trombocitope nia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie autoimmuni e/o positivita'nel test per la ricerca degli anticorpi antinucleo (ANA). Disturbi de l metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno.Molto raro: confusione, depressione. Patologie del sistema nervoso. C omune: alterazione del gusto, vertigini. Raro: stanchezza, cefalea e parestesia. Molto raro: incidenze cerebrovascolari, compresi ictus e sincopi. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata. Patologiecardiache. Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, p alpitazioni. Molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Patologievascolari. Non comune: ipotensione, sindrome di Raynaud, rossore, pal lore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tossesecca e irritante (non produttiva) e dispnea. Molo raro: broncospasmo , rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, irritazioni gastriche, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci. Raro: stomatiti/ulcerazioni aftose. Molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzione epatica ridotta e colestasi (incluso ittero), epatite inclusa necrosi, enzimi epatici e bilirubina elevati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito con e senza rash, rash e alopecia. Non comune: angioedema. Molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritrodermia, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Raro: funzione renale, disturbi inclusa insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumento della frequenza urinaria. Molto raro: sindrome nefrotica.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: im potenza, ginecomastia. Patologie sistemiche. Non comune: dolore al torace, affaticamento, malessere. Molto raro: febbre. Esami diagnostici. Molto raro: proteinuria, eosinofilia, aumento del potassio sierico, diminuzione del sodio sierico, aumento del BUN, della creatinina e dellabilirubina sierica, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo ANA positivo, aumento della VES. >> Idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni: sialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico, (compresa l'iponatriemia e ipokaliemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi. Disturbi psichiatrici: irrequietudine, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, stordimento. Patologie dell'occhio: xantopsia, visione offuscata temporanea. Patologie dell'orecchio e del labirinto : vertigini. Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmia cardiaca. Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sofferenza respiratoria (compresa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni da fotosensibilita', rash, reazioni del tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sp asmo muscolare. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche: febbre, debolezza.

Gravidanza e allattamento

Non e' raccomandata l'assunzione del farmaco durante il primo trimestre di gravidanza. Quando si programma o si conferma una gravidanza, deve essere intrapreso un trattamento alternativo prima possibile. Studi controllati con gli ACE inibitori non sono stati effettuati negli esseri umani, ma un numero limitato di esposizioni al primo trimestre non hanno comportato malformazioni. E' controindicato durante il secondo eterzo trimestre di gravidanza. Una prolungata esposizione al captopri l durante il secondo e terzo trimestre ha indotto tossicita' nei feti (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e nei neonati (insufficienza renale neonatale, ipotensione, iperkaliemia). L'idroclorotiazide, in caso di prolungata esposizionedurante il terzo trimestre di gravidanza puo' causare un'ischemia fet o-placentare e rischio di ritardo nella crescita, inoltre sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia, nei neonati in casi di esposizioni in prossimita' della fine della gravidanza. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico cosi' come il flusso sanguigno utero-placentare. Nel caso di esposizione al medicinale a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di effettuare un esame ecografico della funzionalita' renale e del cranio. E' controindicato durante il periodo di allattamento. Sia il captopril che l'idroclorotiazide sono escreti nel latte materno. Durante il periodo di allattamento i tiazidici sono stati associati ad una diminuizione o perfino ad una soppressione del latte materno. Si possono verificare casi diipersensibilita' ai farmaci sulfonamide-derivati, di ipokaliemia e di ittero nucleare. A causa delle gravi potenziali reazioni avverse nei neonati derivanti da entrambi i farmaci, deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia considerandone l'importanza per la madre.