Ceftriaxone Sandoz - Fl 2g 30ml
Dettagli:
Nome:Ceftriaxone Sandoz - Fl 2g 30mlCodice Ministeriale:039062157
Principio attivo:Ceftriaxone Disodico
Codice ATC:J01DD04
Fascia:H
Prezzo:14.95
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici beta-lattamici.
Principi attivi
Ceftriaxone.
Eccipienti
Nessuno.
Indicazioni
Il ceftriaxone e' indicato per l'utilizzo contro infezioni gravi, quando e' stato accertato o e' probabile che queste siano dovute a microrganismi sensibili al ceftriaxone che richiedano un trattamento parenterale: meningite batterica; polmonite; infezioni addominali: nella fattispecie peritoniti e infezioni delle vie biliari. Il ceftriaxone deve essere usato in combinazione con un altro antibiotico che possa fornirecopertura anaerobica; infezioni della cute e dei tessuti molli; infez ioni delle ossa e delle articolazioni; pazienti con manifestazioni tardive della malattia di Lyme (fase II e III); gonorrea. Il ceftriaxone puo' essere usato, da solo o in combinazione con un altro agente antibatterico, nella profilassi delle infezioni post-operatorie associate ainterventi chirurgici cardiovascolari o a procedure urologiche e a ch irurgia colorettale. Nella chirurgia colorettale, il ceftriaxone deve essere usato in combinazione con un altro antibiotico che possa fornire copertura anaerobica. E' necessario prendere in considerazione le linee guida locali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' nota agli antibiotici beta-lattamici. Nei pazienti ipersensibili alla penicillina deve essere presa in considerazione la possibilita' di reazioni allergiche crociate. I neonati iperbilirubinemici e i nati pretermine non devono essere trattati con il ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che il ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dal suo legame con l'albumina sierica e puo' determinare in questi pazienti l'insorgere di encefalopatia da bilirubina. Il ceftriaxone e' controindicato nei seguenti casi: neonati prematuri fino a un'eta' corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita); neonati a termine (fino a 28 giorni di eta'); con ittero o in presenza di ipoalbuminemia o acidosi, poiche' si tratta di disturbi nei quali e' probabile che il legame della bilirubina possa risultare compromesso; che necessitano (o si prevede che possano necessitare) di un trattamento di calcio via e.v., o di infusioni contenenti calcio, a causa del rischio di precipitazione di calcio-ceftriaxone. Quando viene usata la lidocaina come diluente, prima di praticare l'iniezione intramuscolare di ceftriaxone, devono essere escluse controindicazioni relative alla lidocaina.
Posologia
La dose e la via di somministrazione devono essere determinate in basealla gravita' e all'ubicazione dell'infezione, alla sensibilita' dei microrganismi responsabili e all'eta' e alle condizioni del paziente. La normale durata della terapia dipende dalla risposta del paziente. Come con le terapie antibiotiche in generale, la somministrazione di ceftriaxone deve essere continuata per almeno 48-72 ore dopo che il paziente e' diventato afebbrile o dopo che l'eradicazione batterica e' stata comprovata. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni con peso corporeo >=50 kg: la dose abituale e' pari a 1-2 g di ceftriaxone,somministrati una volta al giorno (ogni 24 ore). In caso di infezioni gravi o di infezioni provocate da microrganismi moderatamente sensibi li, la dose puo' essere aumentata a 4 g somministrati una volta al giorno. Nel caso di gonorrea senza complicazioni, negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni di eta' e di peso >=50 kg deve essere somministrata una singola dose da 250 mg di ceftriaxone per via intramuscolare. Meningite: il trattamento inizia con un dosaggio di 100 mg/kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno - senza superare i 4 gal giorno. Dopo aver determinato la sensibilita' del patogeno, la dos e puo' essere ridotta di conseguenza. Nei neonati di eta' compresa tra0 e 14 giorni la dose non deve superare i 50 mg/kg/24h. Malattia di L yme (fasi II e III): negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni di eta' la dose terapeutica e' pari a 50 mg/kg, con un massimo di 2 g di ceftriaxone una volta al giorno per un periodo di 14 giorni. Bambini: 50-100 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, fino a una dose massima giornaliera pari a 2 g, per 14 giorni. Profilassi perioperatoria: per prevenire le infezioni postoperatorie durante le operazioni chirurgiche contaminate o potenzialmente contaminate, si raccomanda di somministrare una singola dose di 1-2 g, a seconda del rischio di infezione, da 30 a 90 minuti prima dell'operazione. Nella chirurgia colorettale, il ceftriaxone deve essere somministrato insieme a un agente antibatterico attivo contro gli anaerobi. Anziani: il dosaggio indicato per gli adulti non richiede alcun aggiustamento, a condizione che le funzioni renali ed epatiche siano soddisfacenti. Neonati (eta' 0-14 giorni): 20-50 mg per kg di peso corporeo per via endovenosa una volta al giorno (a intervalli di 24 ore). In caso di infezioni gravi non si deve superare una dose giornaliera pari a 50 mg/kg di peso corporeo. Bambini di eta' compresa tra 15 giorni e 12 anni con un peso corporeo <50 kg: 20-80 mg per kg di peso corporeo per via endovenosa una volta al giorno (a intervalli di 24 ore). In caso di infezioni gravi non si devesuperare una dose giornaliera pari a 80 mg per kg di peso corporeo, c on la sola eccezione della meningite. I bambini con un peso corporeo di 50 kg o superiore devono ricevere il dosaggio normale degli adulti una volta al giorno. Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio del ceftriaxone, a condizione che la funzionalita' epatica sia normale. Solo in casi di estrema insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) la dose giornaliera deve essere ridotta a un massimo di 2 g. Nel caso di grave insufficienza renale ed epatica coesistenti,le concentrazioni plasmatiche di ceftriaxone devono essere monitorate regolarmente e il dosaggio aggiustato di conseguenza. I pazienti sott oposti a emodialisi o a dialisi peritoneale non hanno bisogno di una dose ulteriore di ceftriaxone dopo la dialisi. Tuttavia, allo scopo di determinare se siano necessari aggiustamenti di dosaggio, e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche, poiche' in questi pazientiil tasso di eliminazione potrebbe essere ridotto. Insufficienza epati ca: il dosaggio non deve essere modificato, a condizione che la funzionalita' renale sia normale. Nel caso di grave insufficienza renale ed epatica coesistenti, le concentrazioni plasmatiche di ceftriaxone devono essere monitorate regolarmente e il dosaggio aggiustato di conseguenza. Il ceftriaxone puo' essere somministrato per iniezione in bolo endovenoso, per infusione endovenosa o per iniezione intramuscolare dopola ricostituzione della soluzione secondo le indicazioni fornite di s eguito. Diluenti contenenti calcio (per esempio la soluzione Ringer o la soluzione Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire iflaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino r icostituito per somministrazione e.v., poiche' puo' formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio puo' verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v. Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate o somministrate contemporaneamente.
Conservazione
Polvere per soluzione iniettabile/infusione: tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno. Soluzione ricostituita: la stabilita' chimica e fisica e' stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 2 - 8 gradiC. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatame nte, i tempi di conservazione e le condizioni di conservazione sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente devono superare le 24 ore a una temperatura di 2 - 8 gradi C.
Avvertenze
Come per altre cefalosporine, non puo' essere escluso lo shock anafilattico, anche in presenza di un'accurata anamnesi del paziente. Ogni grammo di ceftriaxone contiene 3,6 mmol (o 83 mg) di sodio. Occorre tenere in considerazione cio' nei pazienti che osservano una dieta a bassocontenuto di sodio. Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici , compreso ceftriaxone, e' stata segnalata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da una lieve diarrea a una colite fatale. Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon, provocando la crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile produttori di ipertossinaprovocano un aumento di morbilita' e mortalita', poiche' queste infez ioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e potrebbero richiedere una colectomia. La CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che sviluppano diarrea dopo l'uso di antibiotici. E' necessaria un'accurata anamnesi medica, poiche' sono stati segnalati casi diCDAD verificatisi oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti a ntibatterici. Se la CDAD e' sospettata o confermata, potrebbe essere necessario interrompere l'uso di antibiotici non diretti contro il C. difficile. A seconda delle indicazioni cliniche, devono essere istituiti una gestione adeguata dei liquidi e degli elettroliti, l'integrazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile e la valutazione chirurgica. Come con altri agenti antibatterici, potrebbero verificarsi superinfezioni con microrganismi non- sensibili. Nelle ecografie della cistifellea sono state individuate ombre che sono state scambiate per calcoli biliari, in genere in seguito alla somministrazione didosi superiori a quelle standard raccomandate. Queste ombre sono tutt avia precipitati di calcio-ceftriaxone, che scompaiono al termine o con la sospensione della terapia con ceftriaxone. Raramente questi risultati sono stati associati a sintomi. Nei casi sintomatici si raccomanda una gestione conservativa non chirurgica. Nei casi sintomatici l'interruzione del trattamento con ceftriaxone deve essere a discrezione medica. Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni nei nati prematuri e nei neonati a termine di eta' inferiore a 1 mese. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in tempi diversi e attraverso differenti linee di somministrazione endovenosa. Tra i dati scientifici disponibili non esistono segnalazioni di precipitazioni intravascolari confermate nei pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio aumentato di precipitazione di calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di eta'. Nei pazienti di qualsiasi eta' il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente con qualsiasi soluzione endovenosa contenente calcio, anche attraverso diverse linee di infusione o in differenti siti di infusione. Tuttavia, nei pazientidi eta' superiore a 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzioni contenen ti calcio possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l'altro, purche' vengano utilizzate linee di infusione in siti diversi oppure se, tra un'infusione e l'altra, le linee di infusione vengono sostituite o lavate a fondo con una soluzione fisiologica salina, per evitare precipitazioni. Nei pazienti che richiedono l'infusione continua con soluzioni per TPN contenenti calcio, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l'uso di trattamenti antibatterici alternativi,che non comportano un simile rischio di precipitazione. Se l'uso del ceftriaxone e' considerato necessario nei pazienti che necessitano di alimentazione continua, le soluzioni per TPN e il ceftriaxone possono essere somministrati contemporaneamente, purche' attraverso linee di infusione diverse e in siti differenti. In alternativa e' possibile interrompere l'infusione di soluzione per TPN per il periodo di infusionedel ceftriaxone, osservando l'accorgimento di lavare le linee di infu sione tra una somministrazione e l'altra. Nei pazienti trattati con ceftriaxone sono stati segnalati raramente casi di pancreatite, forse dovuti a ostruzione biliare. La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio per stasi biliare e fango biliare, per esempio prima della terapia principale, di una malattia grave e della nutrizione parenterale totale. Non puo' essere escluso il ruolo scatenate o concomitante della precipitazione biliare correlata a ceftriaxone. Nei casi diinsufficienza renale ed epatica grave, il dosaggio deve essere ridott o in base alle raccomandazioni fornite. Gli studi clinici hanno dimostrato che il ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, puo' rimuovere la bilirubina dall'albumina sierica. Ceftriaxone non deve essere usato nei neonati (in particolare quelli prematuri) a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina. Durante il trattamento prolungato deve essere eseguito a intervalli regolari l'emocromo completo. Se viene usata la lidocaina come diluente, le soluzioni di ceftriaxone devono essere somministrate solo per iniezione intramuscolare.
Interazioni
In seguito alla somministrazione concomitante di dosi elevate di ceftriaxone e di potenti diuretici (per esempio furosemide) non e' stata finora osservata alcuna compromissione della funzionalita' renale. Non vi e' alcuna prova che ceftriaxone aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi. In seguito all'assunzione di alcol dopo la somministrazione di Ceftriaxone non e' stato dimostrato alcun effetto simile a quello di disulfiram. Ceftriaxone non contiene una porzione di N-metiltiotetrazolo associata a una possibile intolleranza da etanolo e ai problemi di sanguinamento propri di alcune altre cefalosporine. L'eliminazione di ceftriaxone non viene alterata da probenecid. In uno studio in vitro con la combinazione di cloramfenicolo e ceftriaxone sono stati osservati effetti antagonisti. Non utilizzare diluenti contenenti calcio, come la soluzione Ringer o la soluzione Hartmann, per ricostituire ceftriaxone flaconcini o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per somministrazione e.v., poiche' puo' formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio- ceftriaxone puo' verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nellastessa linea di somministrazione e.v. Ceftriaxone non deve essere som ministrato contemporaneamente con soluzioni endovenose contenenti calcio, comprese le infusioni continue contenenti calcio, come quelle usate per la nutrizione parenterale attraverso una linea a Y. Tuttavia, nei pazienti che non siano neonati, ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l'altro, purche' tra un'infusione e l'altra le linee vengono lavate a fondo con un liquido compatibile. Studi in vitro effettuati con plasma di adultie plasma di neonati proveniente dal cordone ombelicale hanno dimostra to che i neonati presentano un rischio aumentato di precipitazione di calcio-ceftriaxone. Sulla base dei rapporti presenti in letteratura, ceftriaxone e' incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e gli aminoglicosidi. In rari casi nei pazienti trattati con ceftriaxoneil test di Coombs puo' produrre falsi positivi. Il ceftriaxone, come altri antibiotici, puo' causare falsi positivi nei test per la galattosemia. Parimenti, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono produrre risultati falsi positivi. Per questo motivo la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante la terapia con ceftriaxone deve essere effettuata in modo enzimatico. Il ceftriaxone puo' compromettere l'efficacia dei contraccettivi ormonali orali. Durante il trattamento e nel mese successivo al trattamento e' pertanto consigliabile adottare misure contraccettive supplementari (non ormonali).
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata. E'stata usata la seguente terminologia per classificare la frequenza de gli effetti indesiderati: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da >=1/1.000 a <1/100); rari (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Rari: micosi del tratto genitale. Patologie del sistema emolinfopoietico.Comuni: leucopenia, granulocitopenia, eosinofilia, anemia emolitica, trombocitopenia; molto rari: disturbi della coagulazione; non nota: agranulocitosi (<500/ mm). Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche o anafilattoidi ad es. broncospasmo, febbre, brividi. Patologie del sistema nervoso. Rari: mal di testa, capogiri, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite; molto rari: enterocolite pseudomembranosa, emorragie gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Rari: precipitazione sintomatica di ceftriaxone-sale di calcio nella cistifellea/ colelitiasi reversibile, aumento degli enzimi epatici; molto rari: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema; non nota: sindrome di Stevens- Johnson, sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Rari: ematuria, oliguria, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: flebite; non nota: dolore al sito di iniezione. Esami diagnostici. Rari: glucosuria, falso positivo al test di Coombs e al test della galattosemia; molto rari: prolungato tempo di coagulazione. Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato simultaneamente con soluzioni o prodotti contenenti calcio anche se attraverso diverse linee di infusione. Raramente, sono state riportate reazioni avverse gravi, e in alcuni casi a esito fatale, nei nati prematuri e nei neonati a termine (eta' < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. Nei polmoni e nei reni sono state osservate post mortem precipitazioni di sale di calcio- ceftriaxone. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' dovuto al loro ridotto volume plasmatico e alla piu' lunga emivita del ceftriaxone rispetto agli adulti. Possono svilupparsi superinfezioni causate da microrganismi non sensibili a ceftriaxone (candida, funghi o altri microrganismi resistenti). Un raro effetto indesiderato causato dall'infezione da Clostridium difficile in corso di trattamento con ceftriaxone e' la colite pseudomembranosa. Pertanto nei pazienti chepresentano diarrea in seguito all'uso di un agente antibatterico e' n ecessario considerare la possibilita' di sviluppo di questa patologia.Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale, in par ticolare nei bambini di eta' superiore a 3 anni e che erano stati trattati con elevate dosi giornaliere (per esempio >=80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori a 10 grammi e che presentavano elevati fattori dirischio (per esempio restrizioni di liquidi, essere costretti a letto ecc). Il rischio di formazione di precipitati aumenta nei pazienti di sidratati o immobilizzati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' provocare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile con l'interruzione di Ceftriaxone. E' stata osservata precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, in prevalenza nei pazienti trattati con dosi superiori a quella standard raccomandata. Nei bambini gli studi prospettici hanno mostrato un'incidenza variabiledi precipitazione con la somministrazione per via endovenosa, che in alcuni studi e' risultata superiore al 30%. L'incidenza sembra essere inferiore con l'infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto e' in genere asintomatico, ma in rari casi le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, come dolore, nausea e vomito. In questi casi si raccomanda il trattamento sintomatico. Le precipitazioni sono generalmente reversibili dopo la sospensione del ceftriaxone.
Gravidanza e allattamento
Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. La sua sicurezza durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcuna prova di embriotossicita', fetotossicita' o teratogenicita', ne' effetti negativi sulla fertilita' maschile o femminile, sul parto o sullo sviluppo perinatale e postnatale. Nei primati non e' stata osservata embriotossicita' o teratogenicita'. A causa della limitata esperienza, si deve procedere con cautela quando si somministra ceftriaxone a donne in gravidanza. Il ceftriaxone e' escreto nel latte materno a basse concentrazioni. Ceftriaxonedeve essere somministrato con cautela alle madri che allattano. Duran te studi non clinici, e' stato osservato una diminuzione della qualita' dello sperma. La rilevanza clinica di questo ritrovamento non e' nota.