Celecoxib Doc - 20cps 200mg
Dettagli:
Nome:Celecoxib Doc - 20cps 200mgCodice Ministeriale:041938174
Principio attivo:Celecoxib
Codice ATC:M01AH01
Fascia:A
Prezzo:7
Rimborso:7
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:30 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Celecoxib.
Eccipienti
Capsule da 100 mg: lattosio monoidrato; sodio lauril solfato; povidoneK-29/32; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Involucro della ca psula: gelatina; sodio lauril solfato; titanio diossido E171; indigotina E132. L'inchiostro contiene ossido di ferro nero. Capsule da 200 mg: lattosio monoidrato; sodio lauril solfato; povidone K-29/32; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Involucro della capsula: gelatina; sodio lauril solfato; titanio diossido E171; ossido di ferro giallo E172. L'inchiostro contiene ossido di ferro nero.
Indicazioni
Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante; la decisione di prescrivere un inibitoreselettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei risch i globali del singolo paziente; il farmaco e' indicato solo negli adulti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' alle sulfonamidi; ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale; pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusigli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2); in gravidanza e in do nne in eta' fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive; sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con celecoxib; il potenziale rischio per la specie umana derivante dalla somministrazione durante la gravidanza e' sconosciuto, ma non puo' essere escluso; allattamento; grave disfunzione epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh >=10); pazienti con clearance stimata della creatinina < 30 ml/min; malattia infiammatoria dell'intestino; insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV); cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
Posologia
Poiche' i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con ildosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' del paziente di un trattamento sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutatiperiodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Osteoartr osi: la dose giornaliera raccomandata e' di 200 mg una volta al giornoo divisi in due dosi. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si e' dimostrato sufficiente, l'aumento della dose a 200 mg due volte al giorno puo' aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutarealtre alternative terapeutiche. Artrite reumatoide: la dose iniziale giornaliera raccomandata e' di 200 mg divisi in due dosi. Se necessario, la dose puo' essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. Spondilite anchilosante: la dose giornaliera raccomandata e' di 200 mg una volta al giorno o divisi in due dosi. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si e' dimostrato sufficiente, l'aumento della dose a 400 mg una volta al giorno o divisi in due dosi puo' aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. La dose massima giornaliera raccomandata e' pari a 400mg per tutte le indicazioni. Anziani (> 65 anni): come negli adulti p iu' giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose puo' essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg. Alterata funzionalita'epatica: in pazienti con moderata alterazione della funzionalita' epa tica accertata (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla meta' di quello raccomandato. L'esperienza clinica in questo gruppo e' limitata ai pazienticon cirrosi epatica. Alterata funzionalita' renale: l'esperienza clin ica in pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalita' renale trattati con celecoxib e' limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti. Riduzione dell'attivita' metabolica del CYP2C9: ai pazienti che presentano una riduzione accertata o sospetta dell'attivita' metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poiche' il rischio di effetti indesiderati dose dipendenti aumenta in questi pazienti. In questi casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata. Popolazione pediatrica: l'uso di celecoxib non e' indicato nei bambini. Modo di somministrazione: celecoxib puo' essere assunto con osenza cibo.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti (PUBs)), alcune delle quali fatali, sonostate riscontrate in pazienti trattati con celecoxib. Si consiglia ca utela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS; gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale. Quando celecoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventiavversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre comp licazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo termine non e' stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall'acido acetilsalicilico deve essere evitato. In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosaggi di 200 mg due volte al giorno e 400 mg due volte al giorno rispetto al placebo e' stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio. Poiche' i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere lapiu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' del paziente di un trattamento sintoma tico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari devono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione. Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perche' non hanno effetti antipiastrinici. Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta. Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi. Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema pre-esistente di altra natura, poiche' l'inibizione delle prostaglandine puo' causare un peggioramento della funzionalita' renale e ritenzione di liquidi. E' inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia. Analogamente agli altri FANS, celecoxib puo' portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell'ipertensione pre-esistente, che possono entrambe contribuireall'aumento dell'incidenza degli eventi cardiovascolari. La pressione sanguigna deve quindi essere monitorata attentamente all'inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento. Una c ompromissione della funzionalita' renale o epatica e specialmente un'alterata funzionalita' cardiaca sono piu' facilmente riscontrabili nei pazienti anziani e pertanto questi pazienti devono essere tenuti sottoappropriato controllo medico. I FANS, incluso celecoxib, possono caus are tossicita' renale. Studi clinici condotti con celecoxib hanno dimostrato effetti a carico della funzionalita' renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto. I pazienti con rischio piu' elevato ditossicita' renale sono quelli con funzionalita' renale alterata, insu fficienza cardiaca, compromissione della funzionalita' epatica e gli anziani. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante iltrattamento con celecoxib. Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, tra cui epatite fulminante (alcuni casi con esito fatale), necrosi epatica e insufficienza epatica (alcuni casi con esito fatale o che hanno richiesto trapianto del fegato). Tra i casi per i quali e' noto il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si sono sviluppati entro un mese dall'inizio della terapia con celecoxib. Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con celecoxib. Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6. Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base individuale, puo' rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6. I pazienti che hanno un'attivita' metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di celecoxib. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento. In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilassi e angioedema). I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilita'. Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Celecoxib puo' mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione. In pazienti in concomitante trattamento con warfarin si sono verificati gravi episodi di sanguinamento. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea dicelecoxib con warfarin ed altri anticoagulanti orali. Il prodotto con tiene lattosio.
Interazioni
>>Interazioni farmacodinamiche. L'attivita' anticoagulante deve esseremonitorata particolarmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti perche' questi pazienti pres entano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento. Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR), in particolare nei primi giorni di terapia quando inizia il trattamento con celecoxib o quando il dosaggio di celecoxib viene modificato. Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali, associati ad incrementi del tempo di protrombina, soprattutto in pazienti anziani trattati con celecoxib e warfarin. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi. Come per i FANS, il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengonoassociati ai FANS, incluso celecoxib. Pertanto, la somministrazione d i questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati inmodo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio de lla funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. In uno studio clinico di 28 giorni effettuato supazienti con ipertensione di stadio I e II controllata con lisinopril , la somministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno non ha portato, rispetto al placebo, ad aumenti clinicamente significativi deivalori medi giornalieri della pressione sanguigna sistolica o diastol ica, come risulta dal controllo pressorio ambulatoriale delle 24 ore. Tra i pazienti trattati con celecoxib 200 mg due volte al giorno, 48% sono stati considerati non rispondenti al lisinopril alla visita clinica finale (pazienti che presentavano o una pressione sanguigna diastolica >90 mmHg oppure un aumento della pressione sanguigna diastolica >10% rispetto al basale), in confronto al 27% dei pazienti trattati con placebo; questa differenza e' risultata statisticamente significativa.E' ipotizzabile che la co-somministrazione di FANS e ciclosporina o t acrolimus possa aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzionalita' renale deve essere monitorata quando il celecoxib viene somministrato insieme ad uno di questi farmaci. Celecoxib puo' essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non e' un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare. Negli studi registrativi, cosi' come con altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo. >>Interazioni farmacocinetiche. Effetti dicelecoxib su altri medicinali: celecoxib e' un inibitore del citocrom o CYP2D6. Durante il trattamento con celecoxib, le concentrazioni plasmatiche del destrometorfano, substrato del citocromo CYP2D6, sono aumentate del 136%. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che interagiscono con questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib. Gli antidepressivi (triciclici e SSRi), neurolettici, antiaritmici, ecc. costituiscono un esempio di farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6. La dose determinata individualmente di tali farmaci, substrati del citocromo CYP2D6, puo' richiedere una riduzione quando e' iniziato il trattamento con celecoxib, o un aumento quando viene interrotto. Studi in vitro hanno dimostrato che celecoxibpossiede un certo potenziale di inibizione nei confronti del metaboli smo catalizzato dal citocromo CYP2C19. La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro , non e' nota. Diazepam, citalopram ed imipramina sono esempi di farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2C19. Nel corso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evidenziato alcuneffetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dei contracc ettivi orali (1 mg noretisterone/ 35 mcg etinilestradiolo). Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del citocromo CYP2C9) o glibenclamide. In pazienti con artrite reumatoide celecoxib non ha alterato in misura statisticamente significativa la farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotrexato (alle dosi utilizzate in questa patologia). Tuttavia, un adeguato monitoraggio della tossicita' del metotrexato deve essere considerato in caso di associazione di questi due farmaci. Nel volontario sano la co-somministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno e di litio 450 mg due volte al giorno ha comportato un incremento medio dei valori della C max e della AUC del litio rispettivamente del 16% e del 18%. Pertanto i pazienti in terapia con litio devono essere strettamente monitorati quando viene iniziato o sospeso il trattamento con celecoxib. Effetti di altri medicinali su celecoxib: nei pazienti che presentano una riduzione dell'attivita' metabolica del CYP2C9 e che mostrano un aumento dell'esposizione sistemica al celecoxib, il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 puo' aumentare ulteriormente l'esposizione al celecoxib. Nei pazienti con accertata riduzione dell'attivita' metabolica per il CYP2C9 bisogna evitare queste associazioni. Poiche' celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con un dosaggio pari alla meta' di quello raccomandato. L'uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della C max e della AUC di celecoxib rispettivamente del 60% e del 130%. L'uso concomitante degli induttori del citocromo CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di celecoxib. Il ketoconazolo o gli antiacidi non hanno prodotto alcuna alterazione della farmacocinetica di celecoxib.
Effetti indesiderati
Reazioni avverse segnalate in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide, con incidenze maggiori di 0,01% e maggiori di quelle riportate per il placebo, nel corso di 12 studi clinici vs placebo e/o altro controllo attivo della durata massima di 12 settimane, con dosaggi giornalieri di celecoxib che variavano da 100 mg a 800 mg. Le reazioni avverse riscontrate con celecoxib in questi ulteriori studi sono risultate in linea con quelle segnalate nei pazienti affetti da osteoartrosi o artrite reumatoide elencate di seguito. Reazioni avverse segnalate con incidenze maggiori rispetto al placebo per soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib negli studi a lungo terminedella durata di 3 anni sulla prevenzione della poliposi. Reazioni avv erse risultanti dalla farmacovigilanza post- marketing segnalate spontaneamente in un arco di tempo in cui si stima siano stati trattati concelecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni d i pazienti. Poiche' non tutte le reazioni avverse da farmaco vengono segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio eincluse nel database di farmacovigilanza, non e' possibile determinar e con attendibilita' le frequenze di queste reazioni. >>Reazioni avverse negli studi clinici con Celecoxib e nella Farmacovigilanza post-marketing (Terminologia MedDRA). Infezioni ed infestazioni. Comune: sinusite, infezione delle alte vie respiratorie, infezione delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; rara: leucopenia, trombocitopenia; non nota: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: peggioramento dell'allergia; non nota: reazioni allergiche gravi, shock anafilattico, anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, depressione, stanchezza; rara: confusione; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, ipertonia; non comune: parestesia, sonnolenza, infarto cerebrale; rara: atassia, alterazioni del gusto; non nota: cefalea, aggravamento dell'epilessia, meningite asettica, ageusia, anosmia,emorragia intracranica fatale. Patologie dell'occhio. Non comune: vis ione offuscata; non nota: congiuntivite, emorragia oculare, occlusionedelle arterie o delle vene della retina. Patologie dell'orecchio e de l labirinto. Non comune: tinnito, ipoacusia. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio; non comune: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia; non nota: aritmia. Patologie Vascolari. Molto comune: ipertensione; non comune: ipertensione aggravata; non nota: vampate, vasculite, embolia polmonare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: faringite, rinite, tosse, dispnea; non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito, disfagia; non comune: stipsi, eruttazione, gastrite, stomatite, peggioramento delle infiammazioni gastrointestinali; rara: ulcerazioni duodenali, gastriche, esofagee, intestinali e del colon; perforazione intestinale; esofagite, melena; pancreatite; non nota: nausea, emorragia gastrointestinale, colite/colite aggravata. Patologie epatobiliari. Non comune: alterata funzionalita' epatica, aumento di SGOT e SGPT; rara: aumento degli enzimi epatici; nonnota: insufficienza epatica (talvolta fatale o che ha richiesto trapi anto del fegato), epatite fulminante (talvolta con esito fatale), necrosi epatica, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: orticaria; rara: alopecia,fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, eruzioni bollose, dermatite es foliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi agli arti inferiori; non nota: artralgia, miosite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina, aumento del BUN; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, iponatriemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disturbi mestruali (non altrimenti definiti). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sintomi influenzali, edema periferico/ ritenzione di liquidi; nonnota: dolore toracico. Inoltre, le seguenti reazioni avverse preceden temente non note si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, con soggetti trattati con 400 mg al giorno di celecoxib in2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC e PreSAP). Comuni: angina pectoris, sindrome dell'intestino irritabile, nefrolitiasi, aumento della creatininemia, iperplasia prostatica benigna, incremento ponderale. Non comuni: infezione da helicobacter, herpes zoster,erisipela, broncopolmonite, labirintite, infezione gengivale, lipoma, mosche volanti, emorragia congiuntivale, trombosi venosa profonda, di sfonia, emorragia emorroidale, movimenti intestinali frequenti, ulceredella bocca, dermatite allergica, ganglio, nocturia, emorragia vagina le, sensibilita' al seno, frattura degli arti inferiori, incremento del sodio ematico. Nei dati finali (dichiarati) risultanti dagli studi APC e PreSAP nei pazienti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib per un periodo massimo di 3 anni, l'incidenza maggiore dell'infarto miocardico rispetto al placebo era pari a 7,6 eventi per 1.000 pazienti (non comune), e non e' stata riscontrata un'incidenza maggiorerispetto al placebo per quanto riguarda l'ictus (tipologie non differ enziate).
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di celecoxib ingravidanza. Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicita' sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni. Il rischio potenziale per la specie umana derivante dalla somministrazione durante la gravidanza e' sconosciuto, ma non puo' essere escluso. Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Celecoxib e' controindicato in gravidanza e nelle donne in eta' fertile. Se una donna entra in gravidanza nel corso del trattamento, celecoxib deve esseresospeso. Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allatt amento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma. La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un'escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno. Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.