Ciprofloxacina Abc - 6cpr 500mg

Dettagli:
Nome:Ciprofloxacina Abc - 6cpr 500mg
Codice Ministeriale:037929027
Principio attivo:Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato
Codice ATC:J01MA02
Fascia:A
Prezzo:6.13
Rimborso:6.13
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CIPROFLOXACINA ABC 500 MG COMPRESSE

Formulazioni

Ciprofloxacina Abc - 6cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Fluorochinoloni.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 582 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.

Indicazioni

>>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi; riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; infezioni delle vie urinarie; uretrite e cervicite gonococciche; epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore). Infezioni intraddominali. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi. Otite esterna maligna. Infezioni ossee edarticolari. Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici. Profil assi di infezioni in pazienti neutropenici. Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis. Antrace inalatorio. >>Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa. Infezioni complicate delle vie urinarie epielonefrite. Antrace inalatorio. La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, q ualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/odi infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.

Posologia

Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri puo' richiederedosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni puo' ri chiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. >>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: da 500 mg due volte algiorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni. Riacutizzazione di sinusite cronica: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: 750 mg due volte al giorno da 28 giorni fino a 3 mesi. Cistite non complicata: da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno per 3 giorni; nelle donne prima della menopausa, puo' essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite non complicata: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Pielonefrite complicata: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per almeno 10 giorni, puo' essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari. Prostatite: da 500 mg due volte al giorno a 750mg due volte al giorno da 2-4 settimane (acuta) a 4-6 settimane (cron ica). Uretrite e cervicite gonococciche: 500 mg come dose singola per 1 giorno. Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per almeno 14 giorni. Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: 500 mg due volte al giorno per 1 giorno. Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1: 500 mg due volte al giornoper 5 giorni. Diarrea causata da Vibrio cholerae: 500 mg due volte al giorno per 3 giorni. Febbre tifoide: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni. Infezioni ossee ed articolari: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno massimo per 3 mesi. Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenia. Profilassi di infezioni invasive daNeisseria meningitidis: 1 x 500 mg come dose singola per 1 giorno. Pr ofilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: 500 mg due volte al giorno per 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis. >>Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica: 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volteal giorno, per un massimo di 500 mg per dose per 60 giorni dalla conf erma dell'esposizione al Bacillus anthracis. Altre infezioni gravi: 20mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, la durata del trattamento deve essere in funzione del tipo di infezione. >>Anziani: i pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. >>Ridotta funzionalita' renaleed epatica. Clcr >60 ml/min/1,73 m^2, creatinina sierica < 124 mcmol/ l: vedere dosaggio abituale; Clcr 30-60 ml/min/1,73 m^2, creatinina sierica 124-168 mcmol/l: 250-500 mg ogni 12 ore; Clcr <30 ml/min/1,73 m^2, creatinina sierica >169 mcmol/l: 250-500 mg ogni 24 ore; pazienti emodializzati, creatinina sierica > 169 mcmol/l: 250-500 mg ogni 24 ore(dopo la dialisi); pazienti in dialisi peritoneale, creatinina sieric a > 169 mcmol/l: 250-500 mg ogni 24 ore. Non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale e/o epatica non e' stata oggetto di sperimentazione. Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. Le compresse di ciprofloxacinanon devono essere ingerite assieme a latte, derivati o bevande arricc hite con sali minerali. Se il paziente non e' in grado di assumere le compresse a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni, si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche. La ciprofloxacina e' sconsigliataper il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica p ossono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altroantibatterico appropriato. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ott iene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni.Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Si consiglia cautela nel trattare pazienti con particolari infezioni gravi. Reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Cio' nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini, talvolta bilaterale. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, interrompere il trattamento. Tenerel'arto interessato a riposo. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave. La ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina. Si sono manifestate reazioni psichiatriche. Incasi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a compo rtamenti di tipo autolesionistico. Interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di polineuropatia. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile. Poiche' la ciprofloxacina e' associata a casi di prolungamento del QT , si deve usare cautela nel trattare pazienti a rischio di torsione di punta. L'insorgenza di diarreagrave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza d i diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che vatrattata immediatamente. In questi casi sospendere subito la ciproflo xacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina. I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere benidratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalini ta' delle urine. Sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita. Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia interrompere il trattamento. Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6- fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi. Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Puo' esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi' provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata; tenere i pazienti sotto controllo, e puo' rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche. L'uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato e' sconsigliato. L'attivita' in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsinegativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pa zienti in trattamento con ciprofloxacina.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali, chelanti polimerici del fosfato, sucralfato od antiacidi e formulazionialtamente tamponate, contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza deve essere somministrata 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Alimenti e latticini: il calcioassunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo signif icativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali, poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid: il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4-21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6-24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato. Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante laterapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, even tualmente riducendo la dose della teofillina. Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertantodi monitorare i livelli sierici del farmaco. Anticoagulanti orali: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin puo' aumen tare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo del fluorochinolone all'incremento dell'INR risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante diciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamen te successivo. Ropinirolo: in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesideratiindotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio dura nte la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. Clozapina: in seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: superinfezioni micotiche; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: colite associata ad antibioticoterapia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trom bocitopenia, trombocitosi; molto raro < 1/10000: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia, depressione midollare. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema; mo lto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune:iperattivita' psicomotoria/agitazione; raro: confusione e disorientam ento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica; non nota: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi; molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito/calo dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non noto: aritmia cardiaca e torsioni di punta, QT prolungato all'ECG. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastroint estinali. Comune da >= 1/100 a < 1/10: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori, dispepsia, flatulenza; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalita' epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita'; molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloschetrico, artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine, esacerbazione dei sintomidi miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromi ssione della funzionalita' renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalleria, nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione. Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi. Nei bambini l'artropatia e'di riscontro comune.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne ingravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/n eonatale della ciprofloxacina. A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.