Dettagli:

Nome:Citalopram Tecn - 28cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:036057040
Principio attivo:Citalopram Bromidrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:6.29
Rimborso:6.29
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Tecnigen Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CITALOPRAM DR. REDDY'S COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Citalopram Tecn - 28cpr Riv 20mg
Citalopram Tecn - 14cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Citalopram.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, glicerolo, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, opadry Y-1-7000 (ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), macrogol 400).

Indicazioni

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze; disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; la somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori ecomunque non prima di 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattame nto a base di MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT.

Posologia

>>Depressione. Adulti: citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 20 mg. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro2 -4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il pazient e venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimentoper lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. >>Dist urbi di panico. Adulti: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Neidisturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il ma ntenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Ridotta funzionalita' epatica: la dose inziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 10 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al girono. Si consiglia cautela ed un'attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta. Insufficienza renale: attenersi al dosaggio minimo consigliato. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base dellarisposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Pazienti anziani (> 65 anni di eta' ): la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 10- 20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anzianie' pari a 20 mg al giorno. Il medicinale non deve essere utilizzato p er il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazione da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguitodella riduzione della dose o al momento della interruzione del tratta mento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

La co-somministrazione di citalopram e MAO-inibitori puo' causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram.Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento de ve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisi di panico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio dellaterapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomi d'ansi a e' piu' marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento. E' stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all'uso di SSRI. Sembra che le donne anzianecostituiscano un gruppo particolarmente a rischio. E' stata raramente segnalata una "sindrome serotoninica" nei pazienti in trattamento con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confus ione, tremore, mioclonie ed ipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequentidurante l'uso contemporaneo del farmaco e inibitori della ricaptazion e serotonina (SRIs) nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedentidi disordini della coagulazione. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato per citalopram potenziali effetti epilettogenici comeper gli altri antidepressivi, citalopram deve essere usato con cautel a in pazienti con storia di convulsioni. Il farmaco deve essere sospeso qualora si osservi un incremento della frequenza degli attacchi convulsivi. Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI puo' alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione. E' possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o di antidiabetici orali. Citalopram e' risultato causare un prolungamento dose dipendente dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, conipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acutodel miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischiodi aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trat tamento con citalopram. Se si trattano pazienti con patologia cardiacastabile, si deve considerare l'opportunita' di effettuare un controll o ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispettoa quelli trattati con placebo. Il paziente deve essere sorvegliato at tentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismoe suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissi one significativa. E' esperienza clinica in generale che il rischio disuicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite duranteil trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. L'uso d el medicinale e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmenteassociate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che acca da entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppinoquesti sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono com uni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato la dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto di ridurre gradualmente la dose del farmaco quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Nei pazienti con funzionalita' renale fortementeridotta e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

La biotrasformazione di citalopram a demetilcitalopram viene mediata dagli isoenzimi CYP2C19 (circa il 60%), CYP3A4 (circa il 30%) e CYP2D6 (circa il 10%) del sistema citocromo P450. L'inibizione degli isoenzimi CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram e' trascurabile ed i due composti sono solo inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui e' stata dimostrata una inibizione significativa. Pertanto, e' improbabile che citalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 a dositerapeutiche. Non sono state riportate interazioni legate alla assunz ione contemporanea dell'alcool. Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI vengono somministrati assieme al litio od al triptofano; pertanto, e' necessario procedere con cautela quando questi farmaci vengono usati contemporaneamente. Non vi sono studi clinici che documentano i rischi o i benefici dell'associazione di citalopram con la terapia elettroconvulsiva (ECT). Uno studio sullainterazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metopr ololo (un substrato di CYP2D6) ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). La somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, puo' potenziare gli effetti 5HT associati. Sono stati effettuati studi sull'interazione farmacocinetica con la levomepromazina (un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 e prototipo delle fenotiazine) e con l'imipramina (un inibitore parziale di CYP2D6, un prototipo degli antidepressivi triciclici). Non sono state rilevate interazioni di natura farmacocinetica aventi importanza clinica. La somministrazione contemporanea di MAO-inibitori, ivi compresi i MAO-inibitorireversibili (RIMA), quali la moclobemide, puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome seroto ninergica. Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram Cimetidina (potente inibitore CYP2D6, 3A4 e 1A2) causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose.

Effetti indesiderati

Le reazioni secondarie osservate sono in generale di lieve entita' e di tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi sparire con il miglioramento dello stato depressivo. Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di eta' uguale o superiore ai 50 anni, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti in trattamento con SSRI. Il meccanismo collegato a tale rischio e' sconosciuto. Gli effetti indesiderati frequenti (>1% - <10%). Disturbi del metabolismo e nutrizione: riduzione dell'appetito; disturbi psichiatrici: riduzione della libido ed anormalita' dell'orgasmo (donne); disturbi del sistema nervoso:agitazione, insonnia, sonnolenza, capogiro; disturbi dell'apparato re spiratorio: sbadigli; disturbi gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi; affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della sudorazione; disturbi a carico dell'apparato riproduttivo: disturbi della eiaculazione, impotenza; compromissione dellecondizioni generali: affaticamento. Effetti indesiderati molto rari ( <1/10.000). Disturbi dell'apparato endocrino: secrezione inappropriatadi ADH (specie nelle donne anziane); disturbi del metabolismo e nutri zione: iponatremia; disturbi dell'apparato nervoso: convulsioni, disturbi extrapiramidali; affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi, porpora; compromissione delle condizioni generali: reazionida ipersensibilita', sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza ( capogiro, nausea e parestesie); rari: ideazione/comportamento suicidario; irrequietezza psicomotoria/acatisia. Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Frequenza non nota: aritmie ventricolari, inclusa la Torsione di Punta. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalaticasi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, i nclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L'interruzione del trattamento con il medicinale (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomida sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con il medicinale, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Altri effetti indesiderati che sono stati osservati con farmaci SSRI. Apparato cardiovascolare: ipotensione posturale; disturbi dell'occhio: anormalita' della vista; disturbi gastrointestinali: vomito; disturbi epatobiliari: alterazioni degli esami di funzionalita' epatica; disturbi muscolo-scheletrici: artralgia, mialgia; disturbi psichiatrici: allucinazioni, mania, confusione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, nervosismo; disturbi dell'apparato urinario: ritenzione urinaria; disturbi dell'apparato riproduttivo: galattorrea; affezioni della cute e dei tessuti sottocutanei: prurito.

Gravidanza e allattamento

L'innocuita' di citalopram in gravidanza non e' stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati sugli animali da esperimento non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicita', ne' effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiche' il citalopram con i suoi metaboliti passa la barriera placentare e poiche' una piccolissima quantita' viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Studi epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato. Il rischio osservato e' stato approssimativamente di 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione totale si manifestano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze