Clindamicina Hik - 5f 600mg/4ml

Dettagli:
Nome:Clindamicina Hik - 5f 600mg/4ml
Codice Ministeriale:035388026
Principio attivo:Clindamicina Fosfato
Codice ATC:J01FF01
Fascia:A
Prezzo:20.68
Rimborso:18.79
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Hikma Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CLINDAMICINA HIKMA

Formulazioni

Clindamicina Hik - 5f 600mg/4ml

Categoria farmacoterapeutica

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

Principi attivi

Soluzione iniettabile da 300 mg/2 ml: clindamicina-2-diidrogeno fosfato 356,46 mg pari a clindamicina 300 mg. Soluzione iniettabile da 600 mg/4 ml: clindamicina-2-diidrogenofosfato 712,92 mg pari a clindamicina600 mg.

Eccipienti

Alcool benzilico, sodio edetato, sodio idrato, acqua p.p.i.

Indicazioni

Trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonche' nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi. Un trattamento con clindamicina, per lo piu' associata ad un antibiotico aminoglicosidico, puo' essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Clamydia trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di scelta, le tetracicline, e' controindicato. La clindamicina si e' dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell'impiego e' necessario, tuttavia, eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilita' in vitro del germe verso l'antibiotico. Trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato nei pazienti che alla anamnesi dovessero risultare ipersensibili alla clindamicina od alla lincomicina o verso gli altri componenti del prodotto. Gravidanza ed allattamento. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

Posologia

La posologia e la via di somministrazione devono essere determinate dalla gravita' dell'infezione, dalle condizioni del paziente e dalla sensibilita' del microrganismo responsabile. Adulti: somministrazione pervia intramuscolare profonda o per fleboclisi. Infezioni gravi da cocc hi aerobi Gram-positivi e anaerobi piu' sensibili (generalmente non sono inclusi il Bacteroides fragilis, i Peptococchi ed i Clostridi diversi dal Clostridium perfringens): 600-1200 mg/die suddivisi in due, treo quattro somministrazioni. Infezioni gravissime, particolarmente que lle dovute ad accertato o sospetto Bacteroides fragilis, Peptococchi oClostridi diversi dai Clostridium perfringens: 1200-2700 mg/die suddi visi in due, tre o quattro somministrazioni. Questi dosaggi, se il caso lo richiede, possono essere aumentati fino a 4800 mg/die da somministrare per flebo in quelle infezioni che possono compromettere la vita del paziente. Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg. Non iniettare per via endovenosa sotto forma di bolonon diluito, ma deve essere infuso in un periodo di almeno 10-60 minu ti. Il farmaco puo' essere somministrato per la prima volta mediante fleboclisi rapida e successivamente mediante fleboclisi lenta secondo lo schema seguente. Per mantenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a 4 mcg/ml, iniziare con fleboclisi rapida di 10 mg/min per 30', indi continuare con 0,75 mg/min; per mantenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a 5 mcg/ml, iniziare con fleboclisirapida di 15 mg/min per 30', indi continuare con 1,00 mg/min; per man tenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a 6 mcg/ml, iniziare con fleboclisi rapida di 20 mg/min per 30', indi continuare con 1,25 mg/min. Nella malattia infiammatoria pelvica: 900 mg per ogni 8ore per via endovenosa in associazione ad un appropriato antibiotico attivo sugli aerobi gram negativi. Continuare la terapia per almeno 4 giorni e, comunque, per 48 ore dopo che si e' osservato un miglioramento nella paziente. Toxoplasmosi cerebrale in pazienti immunodeficientiad alto rischio: 600-1200 mg di clindamicina fosfato per via endoveno sa. Polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti immunodeficienti ad alto rischio: clindamicina fosfato per via endovenosa 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore. Bambini: al di sopra dei due anni di eta', somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi. Infezioni gravi: 15-25 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni. Infezionigravissime: 25-40 mg/Kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni. Il dos aggio da somministrare ai bambini puo', in alternativa, essere valutato in base alla superficie corporea: 350 mg/m^2/die per le infezioni gravi e 450 mg/m^2/die per le infezioni gravissime. Se si dovesse manifestare una grave diarrea, sospendere l'antibiotico. In caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, continuare il trattamento per almeno10 giorni. Diluizione e velocita' di somministrazione: non somministr are per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg. La concentrazione di clindamicina nel diluente per infusione non deve superare 18 mg/ml e la velocita' di infusione non deve superare 30 mg al minuto.La somministrazione mediante fleboclisi va effettuata come segue. Dos e: 300 mg, diluire in 50 ml, tempo di somministrazione 10 minuti; dose: 600 mg, diluire in 50 ml, tempo di somministrazione 20 minuti; dose:900 mg, diluire in 50-100 ml, tempo di somministrazione 30 minuti; do se: 1200 mg, diluire in 100 ml, tempo di somministrazione 10 minuti. Si raccomanda di non somministrare piu' di 1200 mg in una singola infusione della durata di un'ora. Compatibilita': il medicinale e' risultata fisicamente e chimicamente compatibile per almeno 24 ore, in soluzioni iniettabili di destrosio al 5% e cloruro di sodio 0,9% contenente iseguenti antibiotici nelle concentrazioni comunemente impiegate: amik acina, aztreonam, cefamandolo, cefazolina, cefotaxima, cefoxitina, ceftazidima, ceftizoxima, gentamicina, netilmicina, piperacillina e tobramicina. La compatibilita' e la durata di stabilita' delle miscele di farmaci variano in funzione della concentrazione e di altre condizioni.E' invece incompatibile con ampicillina, difenilidantoina, barbituric i, aminofillina, solfato di magnesio e gluconato di calcio.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

Avvertenze

L'impiego deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillinao a pazienti per i quali, a giudizio del Medico, la penicillina non s ia indicata. Per la possibilita' di coliti, prima di prescrivere la clindamicina, valutare la natura dell'infezione e la possibilita' di impiego di farmaci meno tossici. A seguito della somministrazione del farmaco sono stati segnalati casi di diarrea di modesta entita' che possono regredire alla semplice sospensione della terapia. Sono anche statiriportati alcuni casi di diarrea persistente e grave. In concomitanza alla diarrea e' stata riscontrata, a volte, la presenza di sangue e m uco nelle feci che in qualche caso e' esitata in colite acuta anche adesito infausto. Coliti antibiotico-dipendenti possono insorgere duran te la somministrazione od anche dopo due-tre settimane dalla fine della terapia. Dagli studi e' emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico dipendenti e' rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia. La colite e' usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e puo' esservi presenza di sanguee muco nelle feci. La colite se non e' diagnosticata e trattata tempe stivamente puo' evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico. L'esame endoscopico puo' rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico. La presenza di colite puo' essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in una media selettivo e dalsaggio per la tossina del C. Difficile. I casi di colite lieve posson o risolversi spontaneamente con l'interruzione della somministrazione di clindamicina. I casi di colite moderata o grave devono essere trattati prontamente con somministrazioni di soluzioni di elettroliti e proteine. Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato piu' atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni. La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico-dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti e' da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni. Lacolestiramina si lega alla tossina in vitro: pero' questa resina si l ega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina e' consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi. Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo trattamento con vancomicina. I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione. Il farmaco deve essereprescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malatti e gastro-intestinali, particolarmente coliti, ed agli individui atopici. Talvolta l'uso di antibiotici puo' provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalita' epatica e renale ed esami emocromocitometrici. L'emivita del farmaco e' risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti. Pertanto, nelle affezioni epatiche e renali di lieve o media gravita' non e' necessaria di norma una riduzione della dose che puo' essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegatoe del rene. Non si raggiungono livelli significativi di Clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.

Interazioni

La clindamicina puo' potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare deifarmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina , pancuronio). "In vitro" e' stato dimostrato un antagonismo fra clindamicina ed eritromicina mentre e' riportata un'azione sinergica con ilmetronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis. L'associazione con gentamicina puo' determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo. E' stata dimostrata una reattivita' crociata fra clindamicina e lincomicina. La somministrazione di clindamicina e primachinain volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui para metri farmacocinetici della zidovudina.

Effetti indesiderati

Apparato gastrointestinale: dolore addominale, nausea, vomito e diarrea, ittero ed alterazioni della funzionalita' epatica. Reazioni di ipersensibilita': esantemi maculopapulosi, orticaria ed esantemi morbilliformi generalizzati (che sono tra le reazioni collaterali piu' frequenti); rari casi di eritema multiforme, alcuni tipo sindrome di Stevens-Johnson e di reazioni anafilattoidi. Qualora si verifichi uno di questieffetti collaterali, la terapia con clindamicina deve essere sospesa; se le reazioni sono gravi trattarle come di consueto (adrenalina, cor ticosteroidi, antistaminici). Sistema ematopoietico: si sono verificati casi di neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosi e trombocitopenia in cui non era dimostrabile alcuna correlazione eziologica con la clindamicina. Sistema cardiovascolare: dopo somministrazione endovenosa troppo rapida sono stati riportati rari casi di ipotensione e di arresto cardiocircolatorio. Rene: sebbene non sia stata stabilita una causa diretta e' stata osservata in rare occasioni disfunzione renale con aumento dell'azotemia, oliguria e/o proteinuria. Reazioni locali: irritazione, dolore ed ascessi locali sono stati osservati dopo somministrazione per via intramuscolare e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa. Queste reazioni possono essere evitate praticando le iniezioni intramuscolari profondamente nei glutei ed evitando la somministrazione per endovena (somministrazione mediante fleboclisi). Cute e mucose: sono stati osservati prurito, rash cutanei, orticaria, vaginiti e rari casi di dermatite esfoliativa e bollosa.

Gravidanza e allattamento

Non essendone accertata la sicurezza d'impiego, il prodotto e' controindicato nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento.