Dettagli:

Nome:Cytotec - 50cpr 200mcg
Codice Ministeriale:026488015
Principio attivo:Misoprostolo
Codice ATC:A02BB01
Fascia:A
Prezzo:13.97
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CYTOTEC 200 MCG COMPRESSE

Formulazioni

Cytotec - 50cpr 200mcg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo - prostaglandine.

Principi attivi

Misoprostolo 200 mcg.

Eccipienti

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato.

Indicazioni

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei). Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS. Ulcere duodenali e gastriche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre prostaglandine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Donne in gravidanza accertata o presunta, o che stanno programmando una gravidanza poiche' il misoprostolo aumenta il tono e le contrazioni uterine che possono causare l'espulsioneparziale o totale del feto.

Posologia

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS: 200 mcg, da 2 a4 volte al giorno. Il trattamento puo' essere continuato per tutto il periodo necessario. La posologia dovrebbe essere individualizzata sec ondo le condizioni cliniche di ciascun paziente. Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS: 800 mcg al giorno, ripartiti in 2 o 4 somminA-istrazioni. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane, anche in caso di miglioramento sintomaticopiu' rapido. Nella maggior parte dei pazienti la lesione peptica cica trizza in 4 settimane, ma il trattamenA-to puo' essere proseguito finoa 8 settimane, se necessario. In caso di recidiva d'ulcera possono es sere effettuati ulteriori cicli del farmaco. Si consiglia di assumere il medicinale ai pasti e di evitare antiacidi a base di magnesio; e' opportuno che l'ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno. In pazienti con alterazione della funzionalita' renale potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio. Nel soggetto anziano nonoccorrono particolari modifiche della posologia.

Conservazione

Conservare in luogo asciutto.

Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poiche' la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco puo' ritardare la diagnosi di tale condizione. Le donne in eta' fertile non devono iniziare il trattamento con misoprostolo fino ad esclusione di un'eventuale gravidanza e devono essere adeguatamente informate sull'importanza dell'uso di appropriate misure contraccettive durante il trattamento. In caso di gravidanza presunta l'uso del prodotto deve essere interrotto. Sanguinamenti, ulcere e perforazioni gastrointestinali si sono verificati in pazienti trattati con antiinfiammatori non steroidei in associazione a misoprostolo. I medici e i pazienti devono tenere in considerazione l'eventualita' che si verifichi un'ulcera, anche in assenza di sintomi gastrointestinali, e prima dell'uso devono essere effettuate un'endoscopia e una biopsia per garantire che il tratto gastrointestinale superiore non sia interessato da malattie maligne. Queste indagini ed altre ritenute necessarie dal medico devono essere ripetute ad intervalli regolari per effettuare una valutazione di follow-up. Risposte sintomatiche al trattamento con misoprostolo non escludono la presenza ditumori gastrici. Il misoprostolo deve essere usato con cautela nei pa zienti con condizioni che predispongono a diarrea, quale la malattia infiammatoria intestinale. Per ridurre al minimo il rischio di diarrea,il misoprostolo deve essere assunto con il cibo e deve essere evitata l'assunzione di antiacidi contenenti magnesio. Il misoprostolo deve e ssere usato con cautela nei pazienti per i quali la disidratazione puo' essere pericolosa. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati. I risultati degli studi clinici mostrano che il misoprostolo non causa ipotensione ai dosaggi efficaci nel promuovere la guarigione delle ulcere gastroduodenali. Tuttavia il misoprostolo deve essere usato con cautela in presenza di stati patologici in cui l'ipotensione puo' precipitare complicazioni piu' gravi, ad esempio, malattie cerebrovascolari, malattia coronarica o grave vasculopatia periferica, inclusa l'ipertensione. Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato. Puo' causare disturbi gastrici e diarrea.

Interazioni

La somministrazione concomitante di FANS e misoprostolo puo' causare, in rari casi, un aumento delle transaminasi ed edema periferico. Il misoprostolo viene principalmente metabolizzato attraverso i sistemi ossidanti degli acidi grassi e non ha evidenziato alcun effetto negativo sul sistema enzimatico dell' ossidasi microsomiale epatica a funzione mista (P450). In studi specifici, non e' stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa con antipirina o diazepam. E' stato osservato un modesto incremento delle concentrazioni di propranololo (in media circa il 20% dell'AUC ed il 30% della Cmax) con dosi multiple di misoprostolo. Gli studi di interazione farmacologica tra misoprostolo e FANS non hanno evidenziato effetti clinicamente significativi sulla cinetica di ibuprofene, diclofenac, piroxicam, aspirina, naprossene o indometacina. Il misoprostolo non interferisce conl'efficacia dei FANS nella terapia dei sintomi dell'osteoartrosi e de ll'artrite reumatoide. Gli antiacidi contenenti magnesio devono essereevitati durante il trattamento con misoprostolo poiche' questa associ azione puo' peggiorare la diarrea indotta da misoprostolo.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a<1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immu nitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune. dolore addominale, stipsi, dispepsia, flatulenza,nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molt o comune: rash. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: embolia amniotica, anomalie delle contrazioni uterine, morte fetale, aborto incompleto, nascita prematura, placenta mantenuta, rotturauterina, perforazione uterina. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale (inclusi sanguinamento in post-menopausa), sanguinamento intermestruale, disturbi mestruali, crampi uterini; raro: menorragia, dismenorrea; non nota: emorragia ut erina. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: difetti alla nascita (malformazioni congenite). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia; non nota: brividi. Non sono state osservate differenze significative nel profilo di sicurezza del misoprostolo in pazienti di 65 anni di eta' o superiore, rispetto ai pazienti piu' giovani. L'uso di misoprostolo neibambini non e' ancora stato valutato. Segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Misoprostolo e' controindicato nelle donne in gravidanza perche' induce contrazioni uterine e puo' causare aborto, parto prematuro, morte fetale e malformazioni congenite. L'esposizione al misoprostolo durante il primo trimestre di gravidanza e' associata ad un aumento significativo del rischio di incidenza di due malformazioni congenite: sequenza di Mobius, vale a dire, la paralisi dei nervi cranici (VI e VII), e difetti trasversali terminali degli arti. Inoltre sono state riportate altre anomalie, inclusa artrogriposi. Pertanto il prodotto e' controindicato durante la gravidanza accertata o presunta ed il suo impiego nelle donne in eta' fertile e' consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive. Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle due settimane che precedono l'inizio della terapia, che comunque sarebbe opportuno iniziare il secondo o terzogiorno del primo ciclo mestruale normale. Sono stati inoltre segnalat i casi di rottura dell'utero a seguito dell'impiego del farmaco come induttore del parto. Il rischio di rottura uterina aumenta con l'avanzare dell'eta' gestazionale e in caso di pregressa chirurgia all'utero, compreso il parto cesareo. Anche la grande multiparita' sembra essere un fattore di rischio per la rottura uterina. Il misoprostolo viene rapidamente metabolizzato dalla madre in acido misoprostolico, che e' biologicamente attivo ed escreto nel latte materno. Misoprostolo non deve essere somministrato durante l'allattamento in quanto l'escrezione di acido misoprostolico nel latte materno puo' causare effetti indesiderati quali la diarrea nei lattanti.