Davixon - Im 1fl 1g+1f 3,5ml
Dettagli:
Nome:Davixon - Im 1fl 1g+1f 3,5mlCodice Ministeriale:035816040
Principio attivo:Ceftriaxone Disodico
Codice ATC:J01DD04
Fascia:A
Prezzo:4.96
Rimborso:4.96
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:New Research Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterico per uso sistemico.
Principi attivi
Ceftriaxone bisodico.
Eccipienti
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato.
Indicazioni
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
Controindicazioni / effetti secondari
Il farmaco e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota agli antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilita' alle cefalosporine o aduno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle peni cilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di Sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine. Il ceftriaxone e' inoltre controindicato nei: neonati prematuri fino ad una eta' corretta di 41 settimane (settimane di gestazione +settimane di vita); neonati a termine (fino a 28 giorni di eta'): con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono co ndizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata; se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento IV con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio diprecipitazione del ceftriaxone con il calcio. Devono essere escluse l e controindicazioni della lidocaina prima di un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone quando la lidocaina e' usata come solvente.
Posologia
Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione IV, dato che puo' formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio puo' anche avvenire quando il ceftriaxone e' mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione IV. Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente. Schema posologico generale. Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata e' di 1 g di farmaco una volta al giorno (ogni 24 ore).Nei casi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatam ente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera e' di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg. Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera puo' variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andra'usato il dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia e' in funzione del decorso dell'infezione. Co me tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione del farmaco va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. in dose singola, un'oraprima dell'intervento. Posologia in particolari condizioni. Insuffici enza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della crea tinina uguale o minore di 10 ml/min si puo' somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno. Insufficienza epatica: posologia normale. Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno. Modo di somministrazione: da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e ilperiodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'uti lizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 24 ore tra +2 gradi C e +8 gradi C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilita' del farmaco. Soluzione per uso intramuscolare Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere il medicinale i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%); iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi' ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Come con altre cefalosporine, non puo' essere escluso shock anafilattico anche se si considera la storia del paziente. E' stato riportato Clostridium difficile associato a diarrea con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso il farmaco, e la gravita' puo' variare dadiarrea moderata a colite fatale. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. L'ipertossina che produce ceppi di C. difficile causa un aumento di morbidita' e mortalita'. La CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito all'utilizzo di antibiotici. Un'attenta anamnesi medica e' necessaria poiche' CDAD e' stata riscontrata oltre 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se si sospetta o conferma CDAD, puo' essere necessario interrompere la terapia antibiotica in corso non utilizzata contro C. difficile. Si devono istituire un appropriato controllo dei fluidi e degli elettroliti, supplementi proteici, trattamento antibiotico per C. difficile e valutazione chirurgica. Superinfezioni con microrganismi non suscettibili possono manifestarsi come con altri agenti antibatterici. Le ombre che sono state scambiate per calcoli biliari, sono state individuate con ecografie alla colecisti, solitamente in seguito a dosi piu' alte della dose standard raccomandata. Queste ombre sono quindi precipitati di ceftriaxone calcico che scompaiono al completamento o all'interruzione della terapia con il farmaco.Il medicinale viene eliminato attraverso le urine e attraverso la bil e in forma microbiologicamente attiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota piu' elevata per via biliare, con le feci. In presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina <=10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 oe dovra' essere ridotta alla meta' rispetto alla dose abituale. E' stato dimostrato che il ceftriaxone puo' parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica. Si consiglia cautela nel trattamento con il farmaco nei neonati iperbilirubinemici, specie seprematuri. Le cefalosporine di terza generazione possono indurre resi stenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro piu' betalattamine. In caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controllidella crasi ematica. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei test di Coombs. Prima di iniziare la t erapia con il farmaco, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata perstabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di iperse nsibilita' alle cefalosporine. I prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di farmaco superiori a 50 mg/kg/die. Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate perdeterminare la sensibilita' a ceftriaxone del microrganismo responsab ile. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente.Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di ce falosporine. Sono stati descritti casi di reazione fatale dovuti alla presenza di precipitati di calcio a livello polmonare e renale in neonati prematuri e a termine di eta' inferiore ad un mese. Il ceftriaxonenon deve essere mescolato o somministrato simultaneamente con soluzio ni contenenti calcio per somministrazione IV in pazienti di qualsivoglia eta', anche se per linee di infusione differenti o in siti di infusione diversi. Nei pazienti di eta' maggiore di 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro se si utilizzano linee di infusione in siti differenti o se le linee di infusione sono sostituite o se sono accuratamente lavate con soluzione fisiologica salina tra le due infusioniper evitare la precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' considerato necessario nei pazienti che necessitano nutrizione continua, la soluz ione TNP e il ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, sebbene attraverso linee di infusione differenti in siti differenti.In alternativa, l'infusione delle soluzioni TNP dovrebbe essere inter rotta durante l'infusione di ceftriaxone, prendendo in considerazione il consiglio di lavare le linee di infusione tra la somministrazione delle due soluzioni. Casi di pancreatite, probabilmente a eziologia delle vie biliari, sono stati raramente riportati in pazienti trattati con il farmaco. La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio per stasi biliare e depositi biliari. In caso di grave insufficienza renale ed epatica, la dose deve essere ridotta secondo le raccomandazioni fornite. Gli studi hammo mostrato che il ceftriaxone come alcune altre cefalosporine, puo' spostare la bilirubina dell'albumina sierica. Il farmaco non deve essere utilizzato nei neonati (soprattutto prematuri) per il rischio che sviluppino un'encefalopatia da bilirubina. Durante un trattamento prolungato deve essere eseguito un emocromo ad intervalli regolari.
Interazioni
La contemporanea somministrazione di alte dosi del farmaco con diuretici ad elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinoraevidenziato disturbi della funzionalita' renale. Non c'e' alcuna evid enza che il medicinale aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione diel farmaco non da' effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione delfarmaco non e' modificata dal probenecid. In uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonisti con la combinazione di cloramfeni colo e ceftriaxone. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra il medicinale e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovra' essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilita' fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate. Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio, come soluzione di Ringer o di Hartmann per ricostituire la fiala di ceftriaxone o per diluire ulteriormente la fiala ricostituita per la somministrazione IV, dato che puo' formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio puo' anche avvenire quando il medicinale e' mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione IV. DAVIXON non deve essere somministrato contemporaneamente con soluzioni IV contenenti calcio, incluse infusioni continue contenenti calcio come nutrizione parenterale attraversoun sito. Tuttavia, in pazienti diversi dai neonati, il farmaco e solu zioni contenenti calcio possono essere somministrate sequenzialmente, l'uno per l'altro, se le linee di infusione sono ripulite profondamente tra le infusioni con un fluido compatibile. Studi in vitro che utilizzano plasma adulto e neonatale del sangue del cordone ombelicale hanno dimostrato che i neonati hanno un rischio maggiore di precipitazionedel ceftriaxone-calcio. In base ai dati della letteratura il ceftriax one e' incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi. Nei pazienti trattati con il farmaco il test di Coombs puo' in rari casi essere falso-positivo. Il medicinale, come altri antibiotici, puo' dare risultati falso-positivi nei test per la galattosemia. Allo stesso modo i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per questa ragione, la determinazione del glucosio nelle urine deve essere eseguita a livello enzimatico durante la terapia con Dil farmaco. Il ceftriaxone puo' influire negativamente sull'efficacia dei contraccettivi ormonali orali. Di conseguenza, e' raccomandato l'utilizzo di misure contraccettive supplementari (non ormonali) durante il trattamento e nel mese seguente al trattamento.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata. Effetti indesiderati sistemici. Disturbi gastrointestinali: feci non formate o diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite e raramente ispessimento della bile. Modificazioni ematologiche; eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati riportati casi di agranulocitosi, molti dei quali dopo10 giorni di trattamento e in seguito a dosi totali di 20 mg o piu'. Reazioni cutanee, esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ededema. Frequenza non nota: sono stati riportati casi di gravi reazion i avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica). Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini e capogiro, precipitazione sintomatica di ceftriaxone sale di calcio nella colecisti, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento dei valori sierici dellacreatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni an afilattiche anafilattoidi. La comparsa di shock anafilattico e' estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica. Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente con soluzioni o prodotti contenenti calcio. Sono state riportate reazioni avverse rare, gravi, e inalcuni casi fatali nei neonati pretermine e a termine che sono stati trattati con ceftriaxone e calcio IV. E' stata inoltre verificata post-mortem la presenza di precipitati di ceftriaxone e sali di calcio neopolmone e nel rene. L'alto rischio di precipitazioni nei neonati e' d ovuto al loro basso volume ematico e alla lunga emivita del ceftriaxone, se confrontata con gli adulti. Possono svilupparsi superinfezioni causate la microrganismi non sensibili al ceftriaxone. La colite pseudomembranosa e' un raro effetto indesiderato causato da un'infezione co n Clostridium difficile durante il trattamento con il farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di precipitazione renale, soprattutto inbambini con piu' di 3 anni di eta' e che sono stati trattati sia con alte dosi giornaliere che con dosi totali oltre i 10 grammi e che presentano altri fattori di rischio. Il rischio di formazione di un precipitato e' maggiore in pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' portare a insufficienza renale e anuria ed e' reversibile all'interruzione del farmaco. E' stata osservata precipitazione di ceftriaxone sale di calcio nella colecisti, soprattutto in pazienti trattati con alte dosi rispetto alla dose standard raccomandata. Questo effetto e' generalmente asintomatico,ma in rari casi, le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici come dolore, nausea e vomito. La precipitazione e' solitament e reversibile all'interruzione del ceftriaxone. Sono stati riportati casi isolati di pancreatite e disturbi della coagulazione. Effetti indesiderati locali. In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta del farmaco. L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e' dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. In pazienti trattati con il farmaco il testdi Coomb raramente puo' risultare falso-positivo. Il farmaco puo' dar e risultati falso-positivi nei test per la galattosemia.
Gravidanza e allattamento
Ceftriaxone attraversa la placenta. Non e' stata stabilita la sicurezza nella gravidanza umana. Studi di riproduzione in animali non hanno mostrato evidenza di embriotossicita', fetotossicita' o eventi avversi sulla fertilita' del maschio o nella femmina, sulla nascita e sullo sviluppo peri e post-natale. Nei primati non sono state osservate embriotossicita' o teratogenicita'. Basse concentrazioni di ceftriaxone sonoescrete nel latte umano. Deve essere usata cautela quando il farmaco e' somministrato a una donna che allatta. Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il direttocontrollo del medico.