Diamel - 30cpr 2mg
Dettagli:
Nome:Diamel - 30cpr 2mgCodice Ministeriale:037139021
Principio attivo:Glimepiride
Codice ATC:A10BB12
Fascia:A
Prezzo:2.8
Rimborso:2.12
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Benedetti & Co.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ipoglicemizzanti orali escluse le insuline: sulfonamidi, derivati dell'urea.
Principi attivi
Una compressa contiene: glimepiride 2 mg.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone K30. Sono presenti inoltre i seguenti coloranti: ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132), lacca alluminio.
Indicazioni
Trattamento del diabete mellito di tipo 2 quando la dieta, l'eserciziofisico e la riduzione del peso corporeo da soli non sono sufficienti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla glimepiride, ad altre sulfaniluree o sulfonamidio a uno qualsiasi degli eccipienti; diabete insulino-dipendente; - co ma diabetico; chetoacidosi; gravi patologie della funzionalita' renaleo epatica. E' richiesta una sostituzione con insulina in caso di grav i patologie della funzionalita' renale o epatica.
Posologia
Per uso orale: alla base di un trattamento ottimale del diabete ci deve essere una dieta controllata, un regolare esercizio fisico oltre a un sistematico controllo della glicemia e della glicosuria. Gli antidiabetici orali o l'insulina, non possono compensare il mancato rispetto della dieta da parte del paziente. La dose viene determinata in base ai valori di glucosio nel sangue e nelle urine. La dose iniziale e' di 1 mg di glimepiride al giorno. Se il controllo raggiunto e' soddisfacente questa posologia puo' essere adottata come terapia di mantenimento. Se il controllo non e' soddisfacente, la dose deve essere aumentata sulla base del controllo glicemico, in modo graduale con un intervallo, per ogni aumento, di circa 1-2 settimane fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Una dose superiore a 4 mg al giorno di glimepiride porta a risultati terapeutici migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata di glimepiride e' di 6 mg al giorno. Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di metformina, puo' essere iniziata una terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia la terapia con glimepiride con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato fino alla dose massima giornaliera. La terapia combinata deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. In pazienti non adeguatamente controllati con il massimo della dose giornaliera, se necessario puo' essere iniziata una terapia insulinica concomitante. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia la terapia con insulina a basse dosi, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato. La terapia combinata deve essere iniziata sotto attento controllo medico. Normalmente e' sufficiente una dose unica giornaliera di glimepiride. Si raccomanda che questa dose venga assunta poco prima o durante una ricca prima colazione o, altrimenti, subito prima o durante il pastoprincipale. Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si dev e correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore. Se in un paziente si verifica una reazione ipoglicemica con la dose di 1 mg di glimepiride al giorno, significa che tale paziente puo' essere controllato con la sola dieta. Nel corso del trattamento la richiesta di glimepiride puo' diminuire, dato che il miglioramento nel controllo del diabete e' associato ad una aumenta sensibilita' all'insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia, si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione della terapia. Una modifica della posologia puo' rendersi necessaria anche in caso di modificazioni di peso del paziente, di un cambiamento dello stile di vita, e nel caso in cui altri fattori incrementino il rischio diipoglicemia o iperglicemia. Passaggio da altri antidiabetici orali al farmaco: generalmente si puo' effettuare il passaggio da altri antidi abetici orali al medicinale. Per il passaggio al prodotto, devono essere considerati l'efficacia e l'emivita del precedente medicinale. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con emivita lunga (per esempio clorpropamide), e' consigliabile un periodo di interruzione dialcuni giorni al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicem iche dovute ad un effetto additivo. La dose iniziale raccomandata e' di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta terapeutica, ladose di glimepiride puo' essere gradualmente incrementata cosi', come indicato in precedenza. Passaggio dall'insulina al medicinale: in cas i eccezionali in pazienti affetti da diabete di tipo 2, controllati con insulina, puo' essere indicato il passaggio al farmaco. Il passaggiodeve avvenire sotto stretto controllo medico. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili sull'uso di glimepiride in pazienti al d i sotto di 8 anni. Per bambini da 8 a 17 anni, ci sono dati limitati su glimepiride in monoterapia. I dati di sicurezza ed efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto tale uso non e' raccomandato. Metodo di somministrazione: le compresse vannoingerite intere con un po' di liquido.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Il medicinale deve essere assunto poco prima o durante un pasto. Quando i pasti vengono assunti ad orari irregolari o addirittura non vengono consumati, il trattamento puo' determinare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame vorace, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressivita', difficolta' di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi dellaparola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, capo giri, debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia. Inoltre, possono presentarsi segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle umida,ansieta', tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico puo' assomigliare a quello di un ictus. I sintomi quasi sempre posson o essere rapidamente controllati con l'assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci. Dall'esperienza con altre sulfaniluree e' noto che, nonostante l'iniziale successo delle contromisure, l'ipoglicemia puo' ricomparire. Una ipoglicemia grave o prolungata controllata solo temporaneamente dalla somministrazione di usuali quantitativi di zucchero, richiede un trattamento medico immediato e, occasionalmente, l'ospedalizzazione. I fattori che favoriscono l'ipoglicemia includono: scarsa cooperazione o, piu' comunemente nei pazienti anziani, incapacita' del paziente a cooperare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno; modifiche della dieta; squilibrio tra attivita' fisica e assunzione di carboidrati; consumo di alcolici, in particolare se concomitante a mancato consumo dei pasti; compromissione della funzionalita' renale; grave disfunzione epatica; sovradosaggio del farmaco; alcunepatologie del sistema endocrino non compensate che influiscono sul me tabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell'ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzionalita' tiroidea e dell'ipofisi anteriore o in caso di insufficienza surrenalica); contemporanea somministrazione di alcuni altri prodotti medicinali. Il trattamento con il prodotto richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre, si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata. Durante il trattamento si richiede un controllo regolare dei valori ematici (specialmente di leucocitie trombociti) ed epatici. In situazioni di stress puo' essere indicat o il passaggio temporaneo alla insulina. Non esistono sufficienti esperienze relative all'uso in pazienti con grave compromissione epatica oin pazienti in dialisi. Nei pazienti con grave compromissione della f unzione epatica o renale, e' indicato il passaggio all' insulina. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Dal momento che la glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, si deve prestare cautela in pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata un'alternativa che non siauna sulfanilurea. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
Interazioni
Se glimepiride viene somministrata contemporaneamente ad alcuni medicinali possono verificarsi sia aumenti che diminuzioni indesiderate dell'azione ipoglicemizzante di glimepiride. Per questo motivo, altri medicinali devono essere assunti solo dopo aver avvertito il medico o dietro sua prescrizione. La glimepiride viene metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). E' noto che il suo metabolismo e' influenzato dallacontemporanea somministrazione di induttori del CYP2C9 (ad esempio ri fampicina) o di inibitori (ad esempio il fluconazolo). I risultati di uno studio di interazioni in vivo riportato in letteratura hanno dimostrato che l'AUC della glimepiride e' quasi raddoppiata in presenza di fluconazolo, che e' uno dei piu' potenti inibitori del CYP2C9. Sulla base dell'esperienza maturata con glimepiride e con altre sulfaniluree,devono essere menzionate le interazioni di seguito riportate. Un pote nziamento dell'effetto ipoglicemizzante e, pertanto, in alcuni casi reazioni ipoglicemiche possono manifestarsi con l'assunzione di uno dei seguenti medicinali, per esempio: fenilbutazone, azapropazone ed ossifenbutazone; insuline ed altri prodotti antidiabetici orali come metformina; salicilati e acido para-amino-salicilico; steroidi anabolizzantied ormoni sessuali maschili; cloramfenicolo, alcune sulfonamidi ad az ione protratta, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina; anticoagulanti cumarinici; fenfluramina; disopiramide; fibrati; ACE-inibitori; fluoxetina, MAO-inibitori; allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone; simpaticolitici; ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamidi; miconazolo, fluconazolo; pentossifillina (alte dosi parenterali); tritoqualina. Una diminuzione dell'azione ipoglicemizzante e conseguente aumento della glicemia possono verificarsi con l'assunzione di uno dei seguenti prodotti medicinali, per esempio: estrogeni e progestinici; saluretici e diuretici tiazidici; agenti stimolanti la tiroide, glucocorticoidi; derivati fenotiazinici, clorpromazina; adrenalina e simpaticomimetici; acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell'acido nicotinico; lassativi (utilizzo a lungo termine); fenitoina, diazossido; glucagone, barbiturici e rifampicina; acetozolamide Gli H 2 antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia un aumento che una diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante. Sotto l'influenza di medicinali simpaticolitici quali i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, gli effetti di una contro-regolazione adrenergica dell'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti. L'assunzione di alcool puo' potenziare o ridurre l'azione ipoglicemizzante della glimepiride in modo non prevedibile. La glimepiride puo' siapotenziare che ridurre gli effetti dei derivati cumarinici. Colesevel am si lega alla glimepiride e riduce l'assorbimento di glimepiride daltratto gastrointestinale. Non si sono osservate interazioni quando gl imepiride e' stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam. Pertanto, si deve somministrare glimepiride almeno 4 ore prima di colesevelam.
Effetti indesiderati
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <=1/100); raro (da >=1/10000 a <= 1/1000); molto raro (<=1/10000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia che sono generalmente reversibili alla sospensione della terapia; non nota: trombocitopenia grave con conta piastrinica inferiore a 10.000/mcl e porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilita' che possono evolvere in reazioni gravi, con dispnea, caduta della pressione arteriosa e qualche volta shock; non nota: e' possibile una allergia crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipoglicemia. Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo piu' immediatamente, possono essere gravi e di non facile correzione. Il verificarsi di queste reazioni dipende, come per altre terapie ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dalla dose. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi in particolare all'inizio del trattamento e sono causati dalle variazioni della glicemia. Patologie gastrointestinali. Molto rari: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale che raramenteconducono all'interruzione del trattamento. Patologie epatobiliari. N on nota: aumento degli enzimi epatici; molto rari: funzionalita' epatica anomala (ad es. con colestasi ed ittero), epatite ed insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita' cutanea come prurito, rash, orticaria e fotosensibilizzazione. Esami diagnostici. Molto rari: riduzione del sodio nel sangue. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.
Gravidanza e allattamento
Rischio correlato al diabete: in corso di gravidanza concentrazioni diglucosio ematico fuori della norma sono associate ad una maggiore inc idenza di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Pertanto la glicemia deve essere attentamente monitorata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. In tali circostanze e' richiesto l'uso di insulina. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devono informare il proprio medico. Rischio correlato alla glimepiride: non visono dati sufficienti derivanti dall'uso della glimepiride in donne i n stato di gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva probabilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemizzante) della glimepiride. Pertanto, glimepiride non deve essere utilizzata durante l'intero periodo della gravidanza. Se la paziente in terapia con glimepiride intende iniziare una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere sostituito con una terapia insulinica appena possibile. Non e' noto se avvenga escrezione nel latte umano. La glimepiride e' escreta nel latte dei ratto. Poiche' altre sulfaniluree passano nel latte materno e vi e' il rischio di ipoglicemia nel lattante, l'allattamento al seno e' sconsigliato durante la terapia con glimepiride.