Dimatex - 60cpr Riv 0,2mg
Dettagli:
Nome:Dimatex - 60cpr Riv 0,2mgCodice Ministeriale:037323019
Principio attivo:Lofexidina Cloridrato
Codice ATC:N07BC04
Fascia:C
Prezzo:160
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:C.T. Lab.Farmaceutico Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci usati nella dipendenza da oppioidi.
Principi attivi
Lofexidina cloridrato.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio stearato, povidone (kollidon 30), sodio laurilsolfato. Rivestimento: Opadry OY-S-9480 contenente: ipromellosa, titanio diossido,glicole propilenico, indigo carmine (E132), giallo tramonto (E110).
Indicazioni
Trattamento dei sintomi da astinenza in corso di detossificazione da oppiacei.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensensibilita' alla lofexidina o ad altri derivati dell'imidazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
La via di somministrazione e' quella orale. Il dosaggio deve essere adattato alla risposta dei pazienti. Il dosaggio iniziale e' di una compressa da 0,2 mg per due volte al giorno, che puo' essere aumentata, con incrementi giornalieri di 0,2-0,4 mg, fino ad un massimo di 2,4 mg al giorno (12 compresse). Si raccomanda una durata di trattamento di 7-10 giorni, nel caso in cui non si verifichi l'assunzione di oppiacei durante la detossificazione. Un trattamento di piu' lunga durata puo' essere stabilito caso per caso dal medico. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di lofexidina nei bambini. Non ci sono esperienze, derivanti da studi clinici, sulla posologia da usare negli anziani. La lofexidina negli anziani dovrebbe essere usata, se necessario, con particolare cautela in presenza di malattie cardiache o di terapia antiipertensiva.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originaria.
Avvertenze
Come con altri agenti ipotensivi la terapia con lofexidina non deve essere interrotta bruscamente. La sospensione del trattamento deve percio' avvenire con una riduzione graduale del dosaggio nell'arco di 2-4 giorni o piu', per ridurre al minimo l'aumento della pressione sanguigna e i segni ed i sintomi associati. La lofexidina deve essere usata con cautela in pazienti con grave insufficienza coronaria, infarto miocardico recente, malattia cerebrovascolare o insufficienza renale cronica ed in pazienti con bradicardia o ipotensione. La pressione e la frequenza cardiaca devono essere controllate frequentemente. Pazienti con una storia di depressione devono essere osservati attentamente duranteuna terapia a lungo termine con lofexidina. Sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT durante il trattamento con lofexi dina. Sebbene la relazione tra la lofexidina e queste modificazioni dell'ECG non e' ancora chiara, sarebbe prudente evitare l'uso di lofexidina in pazienti a rischio di prolungamento dell'intervallo QT, per esempio quelli con una storia pregressa di prolungamento dell'intervallo QT, pazienti con disturbi metabolici o preesistenti disturbi cardiovascolari o con storia familiare accertata, ed in pazienti che assumono altri farmaci che possono causare un prolungamento dell'intervallo QT. Il prodotto contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o damalassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo me dicinale. Inoltre contiene E110 (giallo tramonto) che puo' causare reazioni allergiche.
Interazioni
La lofexidina puo' esaltare gli effetti depressivi sul SNC dell'alcol,dei barbiturici e di altri sedativi. La lofexidina puo' aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi. L'uso concomitante di antidepres sivi triciclici puo' ridurre l'efficacia della lofexidina. Deve essereevitato l'uso concomitante di farmaci che possano prolungare l'interv allo QT o causare sbilanciamento elettrolitico.
Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali del farmaco sono principalmente correlati ai suoi effetti antagonisti centrali alfa-adrenergici e la loro frequenza e' cosi' definita: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10),poco comune (>= 1/1.000 e < 1/100), rara (>= 1/10.000 e < 1/1.000), m olto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Puo' essere causata dalla presenza di E110 (giallo tramonto). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini, assopimento e sintomi correlati inclusi sedazione e sonnolenza. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia; non nota: sono statisegnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascola ri. Molto comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: secchezza delle mucose, specialmente della bocca, gola e naso.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza della lofexidina nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Alte dosi di lofexidina somministrate a cagne ed a coniglie gravide hanno causato una diminuzione del peso fetale ed aumentato il numero di aborti. La lofexidina dovrebbe essere somministrata in gravidanza solo se il beneficio e' maggiore del rischio sia per la madre che per il feto. Non e' noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno quindi deve essere somministrato con cautela alle madri che allattano.