Ditanrix - Ad Im 1sir 0,5ml 1d

Dettagli:
Nome:Ditanrix - Ad Im 1sir 0,5ml 1d
Codice Ministeriale:020967055
Principio attivo:Vaccino Difterite Adsorbito/Tetano Adsorbito
Codice ATC:J07AM51
Fascia:C
Prezzo:10
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DITANRIX

Formulazioni

Ditanrix - Ad Im 1sir 0,5ml 1d

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini batterici.

Principi attivi

Vaccino difterico adsorbito/tetanico adsorbito.

Eccipienti

Sodio cloruro, formaldeide (residuo), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

La somministrazione del vaccino promuove la produzione di anticorpi specifici contro la difterite ed il tetano, conferendo ai soggetti trattati una valida immunita' contro queste malattie. Il medicinale e' indicato per l'immunoprofilassi attiva contro la difterite e il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 6 anni di eta'. Il farmaco puo' essere utilizzato routinariamente come vaccinazione di richiamo in tutti i soggetti di oltre 6 anni di eta'. La somministrazione del medicinale acoloro che, a seguito di ferite accidentali, si possono trovare in un a situazione a rischio di infezione tetanica, permette di attuare sia un'azione di profilassi contro il tetano, sia un effetto di richiamo anticorpale (effetto booster) contro la difterite.

Controindicazioni / effetti secondari

Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione del prodotto deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute e nei soggetti che, in base ai dati anamnestici, possono trovarsi nel periodo di incubazione di altre malattie infettive. La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione. Il farmaco e' controindicato nei soggetti con ipersensibilita' verso qualsiasi componente dellapreparazione. Il medicinale non deve essere somministrato a soggetti che, in seguito a precedenti vaccinazioni antidifteriche ed antitetaniche, hanno riportato complicazioni sintomatologiche quali trombocitopenia e manifestazioni neurologiche. Nei soggetti in cui la vaccinazioneantidifterica e' controindicata, somministrare il solo vaccino antite tanico. Nei casi in cui la somministrazione del vaccino puo' rappresentare una controindicazione, come nei soggetti con reazioni allergiche o con complicazioni a carico del sistema nervoso centrale o periferico, il rapporto tra il rischio legato all'immunizzazione ed il rischio di contrarre la difterite ed il tetano deve essere attentamente valutato. Nel caso di assoluta controindicazione all'uso del vaccino e' buonapratica clinica, al fine di prevenire la manifestazione clinica del t etano, somministrare le specifiche immunoglobuline.

Posologia

Il prodotto viene somministrato, come dose di richiamo, nei soggetti di oltre 6 anni di eta' e negli adulti che sono stati trattati nell'infanzia con le vaccinazioni obbligatorie contro la difterite e il tetano, secondo lo schema previsto dalla normativa italiana. Una dose e' composta da 0,5 ml di vaccino. Il prodotto deve essere somministrato per via intramuscolare.

Conservazione

Il vaccino deve essere conservato in frigorifero tra +2 gradi C e +8 gradi C e deve essere trasportato in condizioni di refrigerazione. Non deve essere congelato.

Avvertenze

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare ad eccezione dei soggetti affetti da diatesi emorragica e da patologie che comportano interessamento del sistema coagulativo, in cuiil vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea. Come con t utti i vaccini iniettabili, un trattamento farmacologicamente adeguatodeve essere sempre a disposizione per far fronte immediatamente ai ra ri casi di reazioni anafilattiche. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Il vaccino non deve essere mai somministrato per via endovenosa. Come con ogni vaccino, puo' non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.

Interazioni

La capacita' immunizzante del farmaco puo' essere influenzata dalla concomitante terapia con farmaci immunosoppressivi. La probabilita' di una immunizzazione di successo puo' essere diminuita in caso di immunodeficienza. Il medicinale puo' essere somministrato in differenti siti di iniezione simultaneamente ad immunoglobuline o ad altri vaccini. Non e' necessario far trascorrere un intervallo di tempo in relazione alla somministrazione di altri vaccini.

Effetti indesiderati

Si possono sviluppare reazioni locali, quali eritema, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Possono anche verificarsi gonfiore dei linfonodi locali. Reazioni di questo tipo sono molto piu' frequenti in persone iperimmunizzate. Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1.000 - <1/100); raro (>=1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non determinato. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non determinato: gonfiori dei linfonodi locali; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche; molto raro: reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: sintomi a carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa una temporanea infiammazione dei nervi o perdita di sensibilita' o di movimento normale Sindrome di Guillain-Barre'; raro: cefalea. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Raro: sintomi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: granuloma (in casi eccezionali questo puo' essere accompagnato da una tendenza alla formazione di un ascesso sterile); non determinato: esantema; quando si sviluppa l'eruzione cutanea e' solitamente di breve durata. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: eritema, dolore, gonfiore al sito di iniezione; raro: brividi , febbre, vampate di sudore. >>Sorveglianza post marketing. Patologie del sistema nervoso. Non determinato: convulsioni. Il profilo di sicurezza osservato e' simile nei bambini e negli adulti.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza non vaccinate o parzialmente vaccinate, la vaccinazione e' consigliata preferibilmente durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo trimestre di gravidanza, il farmaco puo' essere somministrato solo se strettamente necessario. L'allattamento non costituisce una controindicazione.