Dovobet - Gel Fl 30g
Dettagli:
Nome:Dovobet - Gel Fl 30gCodice Ministeriale:035675141
Principio attivo:Calcipotriolo Monoidrato/Betametasone Dipropionato
Codice ATC:D05AX52
Fascia:A
Prezzo:25.26
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Leo Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antipsoriasici. Altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni.
Principi attivi
Un grammo di gel contiene 50 mcg di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).
Eccipienti
Paraffina liquida, poliossipropilene-11-stearil-etere, olio di ricino idrogenato, idrossitoluene butilato (E321), all-rac- alfa-tocoferolo.
Indicazioni
Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti. Trattamento topico negli adulti della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata, localizzata in aree diverse dal cuoio capelluto.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa epustolosa. Per la presenza del calcipotriolo, e' controindicato in pa zienti con noti disturbi del metabolismo del calcio. Per la presenza di un corticosteroide, il gel e' controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere e ferite.
Posologia
Applicare sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato e' di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto edi 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto. Se, dopo ques to periodo, e' necessario continuare o riprendere il trattamento, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolarecontrollo medico. Quando si usano prodotti contenenti il calcipotriol o, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. La superficiecorporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve su perare il 30%. Se usato sul cuoio capelluto puo' essere applicato su tutte le aree del cuoio capelluto affette. Di solito un quantitativo compreso fra 1 g e 4 g al giorno e' sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da te'). Popolazionespeciale- Danno renale o compromissione epatica: non sono state deter minate la sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici. Popolazione pediatrica: non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 18 anni d'eta'; ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazionein merito alla posologia. Modo di somministrazione: il gel non deve e ssere applicato direttamente su viso o occhi. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia, oppure lavare i capelli in caso di applicazione sul cuoio capelluto, immediatamente dopo l'applicazione del gel. Il farmaco deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno. Quando si utilizza l'applicatorePrecedentemente al primo utilizzo dell'applicatore e' necessario asse mblare la cartuccia e la testa dell'Applicatore. In seguito al primo azionamento, ogni successiva erogazione completa corrisponde a 0,05 g del gel. E' applicato sull'area interessata usando l'Applicatore. E' necessario lavare le mani dopo l'uso, se entra in contatto con le dita. Quando si utilizza il flacone Il flacone deve essere agitato prima dell'uso e il farmaco deve essere applicato sull'area interessata. E' necessario lavare le mani dopo l'uso.
Conservazione
Non conservare in frigorifero. Flacone: conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Effetti sul sistema endocrino: il gel contiene un potente steroide di classe III pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione del gel con dei bendaggi occlusivi, poiche' questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose o nelle pieghe dellapelle deve essere evitata perche' cio' aumenta l'assorbimento sistemi co dei corticosteroidi. In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi del gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Dovobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalita' del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento. Effetti sul metabolismo del calcio: data la presenza del calcipotriolo, puo' verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). Il calciosierico ritorna normale quando il trattamento si interrompe. Il risch io di ipercalcemia e' minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento cheinteressi oltre il 30% della superficie corporea. Reazioni avverse lo cali: contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con ilviso, la bocca e gli occhi. Si devono lavare le mani dopo ogni applic azione per evitare il contatto accidentale con tali aree. Infezioni cutanee concomitanti Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto. Interruzione del trattamento: durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia vieneinterrotta, vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa gener alizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto occorre continuare il controllo medico nel periodo post trattamento. Uso prolungato:con l'uso prolungato, vi e' un aumentato rischio di effetti indesider ati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamentodeve essere interrotto nel caso in cui si manifestino effetti indesid erati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide. Uso non analizzato: non vi e' esperienza sull'uso nella psoriasi guttata. Uso combinato ed esposizione UV: Dovobet unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo e' stato usato in combinazione con il gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma vi e' un'esperienza limitata sull'uso combinato del gel con altri antipsoriasici topici sullo stessopunto di trattamento o con altri antipsoriasici somministrati sistemi camente o con la fototerapia. Durante il trattamento con Dovobet, i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi. Contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente, che puo' causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione cutanea, follicolite. Disturbi del sistema immunitario. Raro; ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non comune: irritazione degli occhi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: aggravamento della psoriasi, dermatite, eritema, rash, acne, sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute, secchezza della cute; raro: strie, esfoliazione della cute. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore nel sito di applicazione; raro: effetto rebound. I seguenti effetti i ndesiderati si ritengono collegati rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone. Calcipotriolo: le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, cute secca, eritema, rash, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilita' e reazioni di ipersensibilita', inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all'applicazionetopica. Betametasone (come dipropionato): le reazioni locali che poss ono verificarsi dopo l'applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, telangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche possono verificarsi piu' frequentemente se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive(bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), quando applicati su aree cutan ee estese e durante trattamenti prolungati. Popolazione pediatrica: su109 adolescenti di eta' compresa tra i 12-17 anni con psoriasi del cu oio capelluto, trattati con Dovobet gel per 8 settimane, non sono stati riscontrati nuovi eventi e nuove reazioni avverse. Tuttavia, a causadelle dimensioni degli studi, non puo' essere elaborata alcuna conclu sione definitiva in merito al profilo di sicurezza negli adolescenti rispetto a quello negli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva, tuttavia indagini epidemiologiche (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, durante la gravidanza, il farmaco deve essere utilizzato solo quandoil potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio. Allattament o Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati sull'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere il farmaco alle pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare il prodotto sul seno durante il periodo di allattamento. Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi e' alcuna compromissione della fertilita' maschile e femminile.