Doxazosina My - 20cpr 4mg
Dettagli:
Nome:Doxazosina My - 20cpr 4mgCodice Ministeriale:037829025
Principio attivo:Doxazosina Mesilato
Codice ATC:C02CA04
Fascia:A
Prezzo:6.48
Rimborso:6.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.
Principi attivi
Doxazosina.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.
Indicazioni
Ipertensione essenziale; trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con storia di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; durante l'allattamento; pazienti con ipotensione. Doxazosina e' controindicata in monoterapia neipazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o s enza insufficienza renale progressiva.
Posologia
Le compresse devono essere somministrate con una sufficiente quantita'd'acqua. Stabilire la durata del trattamento. Ipertensione: la dose u suale di doxazosina varia da 1 a 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata e' di 16 mg/die. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi e questa dose deve essere somministrata per 1 o 2 settimane. Dopo questo periodo, la dose puo' essere aumentata a 2 mg una volta al giorno, per altre 1-2 settimane. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere ulteriormente aumentata gradualmente, ad intervalli regolari, a 4,8 e 16 mg una volta al giorno, secondo la risposta del paziente. Iper plasia prostatica benigna: all'inizio del trattamento si raccomanda ilseguente schema posologico. Giorni 1 - 8: 1 compressa da 1 mg (1 mg d i doxazosina) al giorno; giorni 9 - 14: 1 compressa da 2 mg (2 mg di doxazosina) al giorno. La dose puo' essere aumentata a 4 mg e poi ulteriormente aumentata fino alla dose massima raccomandata di 8 mg, a seconda dei parametri urodinamici e della sintomatologia dell'iperplasia prostatica benigna del paziente. L'intervallo raccomandato per l'aggiustamento della dose e' di 1 o 2 settimane. La dose giornaliera usuale raccomandata e' di 2-4 mg. La doxazosina va somministrata una volta al giorno. Se il trattamento con la doxazosina viene interrotto per diversi giorni, deve essere ristabilita la dose corretta. La dose da 1 mg si ottiene rompendo in due meta' una compressa da 2 mg. Uso negli anziani e in pazienti con insufficienza renale: non vi sono alterazioni della farmacocinetica della doxazosina nei pazienti con insufficienza renale. Inoltre non c'e' evidenza del fatto che la doxazosina aggravi unainsufficienza renale preesistente. Pertanto in genere si raccomanda l a dose usuale. A causa della possibile ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, puo' essere necessario fare particolare attenzione all'inizio della terapia. La doxazosina non e' dializzabile a causa del suo forte legame con le proteine. Uso in pazienti con insufficienza epatica: la dose deve essere aumentata con particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Non vi e' esperienza clinica nei pazienti con grave insufficienza epatica. Uso nei bambini: la doxazosina non e' raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati sull'efficacia.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudentepratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della ter apia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo e' prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina apazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra conridotta pressione di riempimento. In pazienti con sofferenza cardiaca ischemica grave, una diminuzione troppo rapida o troppo marcata della pressione sanguigna puo' causare un peggioramento del disturbo angino so. Inoltre e' necessaria cautela quando la doxazosina viene somministrata contemporaneamente con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (ad es. la cimetidina). Doxazosina contiene lattosio. La doxazosina deve essere usata con cautela in pazienti con neuropatia diabetica autonomica. Uso con inibitori della PDE-5: e' necessario prestare particolare cautela quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti.Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' ba ssa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: la 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente deltrattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Uso in pazienti con insufficienza epatica: doxazosina deve essere som ministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. Uso nei bambini: la doxazosina non e' raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati sull'efficacia e la sicurezza.
Interazioni
La doxazosina aumenta l'effetto ipotensivo degli altri antipertensivi.L'effetto ipotensivo puo' essere maggiore se la doxazosina viene usat a contemporaneamente a farmaci vasodilatatori e nitrati. Rispetto aglialtri antipertensivi, gli antireumatici non steroidei possono diminui re l'effetto ipotensivo della doxazosina. I simpaticomimetici possono diminuire l'effetto ipotensivo della doxazosina; la doxazosina puo' inibire l'influenza di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione sanguina e gli effetti sui vasi sanguigni. La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono staticondotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. La doxazosina puo' influenzare l'attivita' della renina plasmatica e la secrezione dell'acido vanilil-mandelico nelle urine. Questo deve essere tenuto presente nell'interpretazione dei dati di laboratorio. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. In uno studio clinico open-label , randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il primo giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C max media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambitodella variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina c on placebo.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati derivano principalmente dalle proprieta' farmacologiche del medicinale. Per la maggior parte gli effetti indesiderati sembrano essere transitori o sono stati tollerati durante il trattamento prolungato. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservatie riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti fre quenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia e trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica al farmaco Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipopotassiemia, gotta, sete, aumento dell'appetito, anoressia, alterazione del gusto; raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: eiaculazione ritardata, apatia; non comune: sogni ansiosi, amnesia, labilita' emozionale, agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune: tremori, rigidita' muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope; raro: parestesia, vertigine posizionale. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione; non comune: anormale lacrimazione, fotofobia; raro: congiuntivite; molto raro: visione offuscata; non noto: intraoperative floppy iris sindrome IRIS. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: edema, palpitazioni cardiache, tachicardia; non comune: infartodel miocardio, angina pectoris; molto raro: bradicardia, aritmia card iaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale;non comune: ipotensione ortostatica, ischemia periferica; raro: distu rbi cerebrovascolari; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, congestione nasale,bronchite, tosse, rinite; non comune: epistassi, mal di gola; raro: e dema della laringe; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea; non comune: stitichezza, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea; raro: mal di stomaco. Patologie epatobiliari. Non comune: referti anormali della funzionalita' epatica; molto raro: ittero, epatite, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: eruzione cutanea; molto raro: orticaria, porpora, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune:cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequen te, ematuria; raro: poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: priapismo, ginecomastia; non noto: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune: edemageneralizzato o al volto, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, dolore; raro: diminuzione della temperatura corporea negli anziani; m olto raro: affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. In alcuni casi Aumento dei livelli dell'azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All'inizio del trattamento possono verificarsi ipotensione ortostatica e - in rari casi - sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.
Gravidanza e allattamento
Per l'indicazione di ipertensione: poiche' non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate. Doxazosina e'controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumul a nel latte prodotto da ratti femmina e non vi e' alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina e' necessario. Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna: questa sezione non e' applicabile.