Duac - Gel Tubo 30g 1%+3%
Dettagli:
Nome:Duac - Gel Tubo 30g 1%+3%Codice Ministeriale:036925093
Principio attivo:Benzoilperossido/Clindamicina Fosfato
Codice ATC:D10AF51
Fascia:C
Prezzo:28.7
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Clindamicina, associazioni.
Principi attivi
Clindamicina 10 mg (1% p/p) come clindamicina fosfato e benzoil perossido anidro 30 mg (3% p/p) come benzoil perossido idrato.
Eccipienti
Carbomer; dimeticone; disodio lauril sulfosuccinato; edetato disodico;glicerolo; silice, di tipo dentale; polossamero 182; acqua purificata ; sodio idrossido.
Indicazioni
Trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di eta' maggiore o uguale a 12 anni. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' nota a: clindamicina; lincomicina; benzoil perossido;uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Solo per uso cutaneo. Adulti e adolescenti (eta' >=12 anni): applicareuna sola volta al giorno, alla sera, su tutta l'area interessata. I p azienti devono essere informati che un'applicazione eccessiva non migliorera' l'efficacia, ma puo' aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessiva secchezza o desquamazione, la frequenzadelle applicazioni deve essere ridotta o l'applicazione temporaneamen te interrotta. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici dell'acne vulgaris. Il trattamento non deve superare le 12 settimane di uso continuativo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate nei ragazzi di eta' <12 anni, di conseguenza il farmaco non e'raccomandato per l'uso in questa popolazione. Pazienti anziani: non c i sono particolari raccomandazioni. Metodo di somministrazione: il geldeve essere applicato in uno strato sottile dopo aver lavato la pelle con un detergente delicato e averla completamente asciugata. Se non s i riesce a spalmare facilmente il gel sulla pelle, ne e' stata applicata una quantita' eccessiva. Lavare le mani dopo l'applicazione.
Conservazione
Prima della dispensazione: conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare. Dopo la dispensazione: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
Devono essere evitati contatti con la bocca, gli occhi, labbra, altre mucose o zone in cui la pelle e' abrasa o ferita. L'applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. Usare con cautela in pazienti con storia di enterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti. Usare con cautela in pazienti atopici, nei quali puo' manifestarsi un'ulteriore secchezzadella pelle. Durante le prime settimane di trattamento, un aumento de lla desquamazione e arrossamento si verifica nella maggior parte dei pazienti. A seconda della gravita' di questi effetti collaterali, i pazienti possono utilizzare una crema idratante non comedogena, ridurre ointerrompere temporaneamente la frequenza di applicazione del gel; tu ttavia, l'efficacia non e' stata stabilita per frequenze posologiche inferiori ad una volta al giorno. Una concomitante terapia topica dell'acne deve essere usata con cautela perche' si puo' verificare un'eventuale irritazione cumulativa, che a volte puo' essere grave, specialmente con l'uso di agenti esfolianti, desquamanti o abrasivi. Se si verifica una grave irritazione locale (ad esempio grave eritema, secchezza e prurito grave, dolore pungente grave/dolore bruciante grave), il geldeve essere interrotto. Poiche' il benzoil perossido puo' provocare u na maggiore sensibilita' alla luce del sole, non devono essere utilizzate le lampade solari e l'esposizione intenzionale o prolungata al sole deve essere evitata o minimizzata. Quando l'esposizione a forte lucesolare non puo' essere evitata, i pazienti devono essere avvertiti di usare un prodotto di protezione solare e indossare indumenti protetti vi. Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolte prima di utilizzare il farmaco. In caso di comparsa di diarrea prolungata o significativa oppure di crampi addominali, il trattamento deve essere immediatamente sospeso poiche' potrebbe trattarsi di una manifestazionedi colite antibiotico-dipendente. Si consiglia l'impiego di appropria ti mezzi diagnostici, come la ricerca del "Clostridium difficile" e delle sue tossine e, se necessario, una colonscopia e la prescrizione diun eventuale trattamento della colite. Il prodotto puo' decolorare i capelli o tessuti colorati. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti. Resistenza alla clindamicina: i pazienti che di recente hanno fatto uso di clindamicina topica o sistemica o che hanno fatto uso di eritromicina hanno maggiori probabilita' di aver sviluppato Propionibacterium acnes e flora commensale resistenti agli antimicrobici. Resistenza crociata: in caso di monoterapia antibiotica e' possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina o l'eritromicina.
Interazioni
Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci con il gel. L'uso concomitante di antibiotici topici, di saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effettodisidratante, e prodotti con alte concentrazioni di alcool e/o astrin genti, puo' determinare un effetto irritante cumulativo e percio' deveessere effettuato con particolare cautela. Il gel non deve essere usa to in combinazione con prodotti contenenti eritromicina a causa del possibile antagonismo alla componente clindamicina. La clindamicina ha dimostrato di avere proprieta' di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri miorilassanti. Pertanto deve essere usata cautela nell'uso concomitante. L'applicazione concomitante con tretinoina, isotretinoina e tazarotene deve essere evitata in quanto il benzoilperossido puo' ridurre la loro efficacia e aumentare l'irritazione. S e il trattamento di combinazione e' necessario, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera). L'uso topico di benzoil perossido contemporaneamente a preparazioni contenenti sulfonamide puo' causare modifiche temporanee del colore dei capelli e della pelle del viso (giallo/arancio).
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche inclusa ipersensibilita' e anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: parestesia. Disturbi gastrointestinali. Non nota: colite (inclusa colite pseudomembranosa), diarrea emorragica, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito, sensazione di bruciore, secchezza, eritema, desquamazione (generalmente riportato come "lieve" nella gravit?.La frequenza e' correlata ai dati di tollerabilita' emersi durante gl i studi clinici); comune: dermatite, reazioni di fotosensibilita'; noncomune: eruzione eritematosa, peggioramento dell'acne; non nota: orti caria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al sito di applicazione; non nota: reazioni al sito di applicazione inclusa decolorazione della pelle. Tollerabilita' locale: durante gli studi clinici pivotal, i pazienti sono stati classificati per segni locali cutanei e sintomi di eritema, secchezza, desquamazione, prurito e bruciore/dolore pungente.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati adeguati circa l'uso del gel nelle donne in gravidanza. Non sono stati effettuati studi di riproduzione/sviluppo in animali con il gel o con benzoil perossido. Ci sono dati limitati sull'utilizzo di clindamicina e benzoil perossido da soli in donne in gravidanza. Dati rilevati da un numero limitato di gravidanze in cui si e' fattouso di clindamicina durante il primo trimestre non hanno evidenziato effetti avversi della clindamicina sulla gravidanza o sulla salute delfeto o del neonato. Studi di riproduzione in ratti e topi con un util izzo di dosi sottocutanee e orali di clindamicina, non hanno evidenziato un'alterazione della fertilita' o danni al feto dovuti alla clindamicina. La sicurezza in gravidanza non e' stata testata nella specie umana. Pertanto il gel va prescritto dal medico a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'uso del farmaco non e' stato studiato durante l'allattamento al seno. Tuttavia, l'assorbimento percutaneo di benzoil perossido e clindamicina e' basso; non e' noto se la clindamicina o il benzoil perossido vengano escreti nel latte materno in seguito all'utilizzo del medicinale, mentre e' stata rilevata la presenza di clindamicina dopo l'assunzione di clindamicina nel latte materno per via orale e la somministrazione per via parenterale. Pertanto, l'uso del farmaco per il trattamento di pazienti che allattano e' consentito solo laddove i benefici attesi superino il rischio per il bambino. Qualora il farmaco venga usato durante l'allattamento allo scopo di evitarne l'ingestione accidentale da parte del bambino, esso non deve essere applicato nella zona del seno. Nonci sono dati sugli effetti del medicinale negli uomini.