Dynastat - Im Iv 5fl 40mg+5f 2ml
Dettagli:
Nome:Dynastat - Im Iv 5fl 40mg+5f 2mlCodice Ministeriale:035631086
Principio attivo:Parecoxib Sodico
Codice ATC:M01AH04
Fascia:C
Prezzo:82
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Ciascun flaconcino contiene 40 mg di parecoxib.
Eccipienti
Polvere: fosfato disodico anidro; acido fosforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH). Solvente: sodio cloruro, acido cloridrico o sodio idrossido (per aggiustare il pH); acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento a breve termine del dolore postoperatorio. La decisione diprescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di reazioni allergiche gravi da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica, eritema multiforme o pazienti con ipersensibilita' accertata alle sulfonamidi. Ulcera peptica attiva o sanguinamentogastrointestinale. Soggetti nei quali si siano verificati broncospasm o, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2). Terzo trimestre di gravidanza eallattamento. Grave insufficienza epatica. Infiammazione cronica dell 'intestino. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). Trattamento del dolore post-operatorio conseguente ad intervento di bypass aorto-coronarico. Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
Posologia
40 mg, per via endovenosa (e.v.) o intramuscolare (i.m.); ad essa possono seguire ad intervalli di 6-12 ore somministrazioni di 20 mg o di 40 mg secondo necessita', purche' non si superi la dose giornaliera di 80 mg. L'iniezione endovenosa in bolo puo' essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente. L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita lentamente e in profondita' nel muscolo. Gli analgesici oppiacei possono essere utilizzati in associazione al parecoxib. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il minimo dosaggio giornaliero efficace. Ilfarmaco in soluzione con altri medicinali puo' causare formazione di precipitato e pertanto non deve essere miscelato con altri medicinali,ne' durante la fase di ricostituzione ne' al momento della somministr azione. Nei pazienti in cui, per la somministrazione di un altro medicinale, deve essere utilizzata la stessa linea di infusione, quest'ultima deve essere adeguatamente lavata con una soluzione compatibile prima e dopo la somministrazione del medicinale. Il medicinale puo' essereiniettato unicamente per via endovenosa o intramuscolare o in linee p er endovena che somministrino: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione di glucosio 50 g/l (5%) per infusione soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/ml (0,45%) e di glucosio 50 g/l (5%) per preparazioni iniettabili soluzione di Ringer-lattato per preparazioni iniettabili. Nei pazienti anziani (eta' >= 65 anni) non e' in genere necessario un aggiustamento del dosaggio. Tuttavia, nei pazienti anziani con un pesocorporeo inferiore ai 50 kg, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla meta' di quello normalmente raccomandato e la dose massima giornaliera deve essere ridotta a 40 mg. Nei pazienti con lieve alterazione della funzionalita' epatica non e' generalmente necessario un aggiustamento del dosaggio. I pazienti con moderata alterazione della funzionalita' epatica devono iniziare la terapia con cautela e con un dosaggio pari alla meta' di quello normalmente raccomandato eridurre la dose massima giornaliera a 40 mg. Non sono disponibili dat i clinici in pazienti affetti da grave alterazione della funzionalita'epatica. Nei pazienti con alterazione lieve-moderata della funzionali ta' renale non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazione grave della funzionalita' renale o nei pazienti chepossono essere predisposti alla ritenzione di liquidi il trattamento con parecoxib deve essere iniziato alla minima dose raccomandata e la funzionalita' renale del paziente deve essere attentamente monitorata.Non c'e' esperienza sull'uso nei bambini.
Conservazione
Questo medicinale non richiede richiede particolari condizione di conservazione prima della ricostituzione. Le soluzioni ricostituite non devono essere conservate in frigorifero o nel congelatore.
Avvertenze
L'esperienza clinica oltre i tre giorL'esperienza clinica oltre i tre giorni e' limitata. I pazienti in trattamento con parecoxib devono essere tenuti sotto controllo a seguito di un aumento del dosaggio e, in assenza di una maggiore efficacia del farmaco, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Il trattamento a lungo termine con gli inibitori della COX-2 e' stato associato al rischio dieventi avversi cardiovascolari e trombotici. I pazienti con fattori d i rischio significativi per eventi cardiovascolari devono essere trattati con parecoxib solo dopo attenta valutazione. Appropriate misure devono essere intraprese e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento se in questi pazienti si osserva un peggioramento di specifici sintomi clinici. Il farmaco non e' stato studiato in procedure di rivascolarizzazione cardiovascolare diverse dall'interventodi bypass aortocoronarico. Gli studi su interventi chirurgici diversi dall'intervento di bypass aorto- coronarico hanno incluso solo pazien ti in classe ASA I-III. Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perche' non hanno effetto sulla funzionalita' piastrinica. Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta. Sono stati riscontrate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore: alcune fatali. Quando parecoxib sodico viene somministrato insieme all'acido acetilsalicilico si osserva un aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali.Il prodotto e' stato studiato in chirurgia odontoiatrica, ortopedica, ginecologica e in interventi di by-pass aortocoronarico. Sono state s egnalate gravi reazioni cutanee, incluso eritema multiforme, dermatiteesfoliativa e sindrome di Stevens-Johnson (alcuni casi con esito fata le). Inoltre, sono stati segnalati casi di epidermolisi necrotica con esito fatale in pazienti in trattamento con valdecoxib e non possono essere esclusi per parecoxib: monitorare eventuali reazioni cutanee gravi nel corso della terapia. Si deve raccomandare ai pazienti di segnalare immediatamente qualsiasi reazione cutanea. Il trattamento con parecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzionecutanea, lesioni delle mucose o qualsisi altro segno di ipersensibili ta'. I pazienti con anamnesi di reazioni di tipo allergico alle sulfonamidi possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee. Reazioni di ipersensibilita' (anafilassi e angioedema) sono state segnalate dall'esperienza post-marketing con valdecoxib e parecoxib: sospendere il trattamento. Sono stati segnalati episodi di insufficienza renaleacuta: occorre cautela nel somministrare il farmaco a pazienti con al terata funzionalita' renale o ipertensione, o a pazienti con funzionalita' cardiaca o epatica compromessa o qualora questi siano affetti da altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi. Si raccomanda cautela quando si inizia la terapia in pazienti disidratati: reidratarli prima di iniziare la terapia. Sono stati osservati ritenzione idrica e edema: adottare appropriate misure, inclusa la sospensione di parecoxib. Parecoxib puo' portare all'insorgenza di una nuova ipertensione o peggioramento di quella pre- esistente ed entrambe possono contribuire all'aumento di incidenza di eventi cardiovascolari.: usare con cautela in pazienti ipertesi. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata durante l'inizio e nel corso della terapia con parecoxib. Se la pressione aumenta significativamente, si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Si raccomanda di utilizzare il medicinale con cautela in pazienti con moderata insufficienzaepatica. Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento d elle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia. Il prodotto puo' mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione. Sono stati segnalati casi isolati relativi all'aggravarsi di infezioni dei tessuti molli. Si raccomanda cautela nel somministrare il medicinale in concomitanza a warfarin ed altri anticoagulanti orali. L'uso concomitante di parecoxib con altri FANS (esclusa l'aspirina) deve essere evitato. L'uso del farmaco non e' raccomandato a donne che hanno pianificato una gravidanza.
Interazioni
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. >>Interazioni farmacodinamiche. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina(INR), in particolare nei primi giorni di terapia quando inizia il tr attamento con parecoxib o quando il dosaggio di parecoxib viene modificato. Il farmaco non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica o del tempo di sanguinamento mediati dall'acido acetilsalicilico: il medicinale puo' essere utilizzato in associazione abassi dosaggi di acido acetilsalicilico (<= 325 mg). La co-somministr azione di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali. La co-somministrazione di parecoxib sodico e di eparina non ha avuto effetti sulla farmacodinamica dell'eparina rispetto alla sola eparina. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi e possono aumentare il rischio di insufficienza renale acuta quando gli ACE inibitori o diuretici vengano somministrati insieme a parecoxib sodico. L'associazione di FANS con ciclosporina o tacrolimus puo' aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus: monitorare la funzionalita' renale. Il medicinale puo' essere utilizzato in associazione agli analgesici oppiacei. Negli studi clinici, il fabbisogno giornaliero degli oppiacei somministrati al bisogno si e' ridotto in modo significativo quando questi farmaci sono stati somministrati insieme al parecoxib. >>Effetti di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica di parecoxib. Parecoxib viene rapidamente idrolizzato in sostanza attiva valdecoxib. L'esposizione plasmatica (AUC e C max ) a valdecoxib e' risultata incrementata quando quest'ultimo viene somministrato in associazione a fluconazolo. L'esposizione plasmatica (AUC e C max ) a valdecoxib e' risultata incrementata in caso di somministrazione concomitante al ketoconazolo, tuttavia un aggiustamento del dosaggio non e' ritenuto in generale necessario per i pazienti trattati con ketoconazolo. Gli effetti dell'induzione enzimatica non sono stati studiati. Il metabolismo di valdecoxib puo' aumentare nel caso in cui questo venga somministrato insieme a farmaci che inducono enzimi quali rifampicina, fenitoina, carbamazepina o desametasone. >>Effetti di parecoxib (o del suo metabolita attivo valdecoxib) sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali. Il trattamento con valdecoxib(40 mg due volte al giorno per 7 giorni) ha aumentato di 3 volte la c oncentrazione plasmatica di destrometorfano (substrato del citocromo CYP2D6). Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare il farmaco insieme ad altri medicinali metabolizzati prevalentemente dal citocromo CYP2D6 che hanno margini terapeutici ristretti. L'esposizione plasmatica di omeprazolo somministrato ad un dosaggio di 40 mg una volta al giorno e' aumentata del 46% in seguito a somministrazione di valdecoxib 40 mg due volte al giorno per 7 giorni, mentre l'esposizione plasmatica al valdecoxib e' rimasta inalterata: valdecoxib potrebbe essere un inibitore di questo isoenzima, pertanto si raccomanda cautela nel somministrare il medicinale in associazione a farmaci noti per essere substrati del citocromo CYP2C19. Nel corso di studi di interazione in pazienti con artrite reumatoide trattati settimanalmente con metotrexato per via intramuscolare, valdecoxib somministrato per via orale (40 mg due volte al giorno) non ha indotto effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche del metotrexato: monitorare la tossicita' da metotrexato. La co-somministrazione di valdecoxib e litio ha provocato riduzioni significative della clearance sierica e della clearance renale del litio con un'esposizione sierica superiore del 34% rispetto al solo litio: monitorare le concentrazioni sieriche del litio. La co-somministrazione di valdecoxib e glibenclamide non ha avuto effetti sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica di glibenclamide. La co- somministrazione di parecoxib sodico 40 mg per via endovenosa e propofol o midazolam non ha modificato la farmacocinetica o la farmacodinamica di propofol o midazolam somministrati per via endovenosa. Inoltre, la co-somministrazione di valdecoxib non ha avuto effetti significativi sul metabolismo a livello epatico o intestinale mediato dal citocromo CYP3A4 di midazolam somministrato per via orale. La somministrazione di parecoxib sodico 40 mg per via endovenosa non ha alterato la farmacocinetica di fentanile o alfentanile somministrati per via endovenosa. Anestetici inalabili: non sono stati condotti studi specifici diinterazione. In studi di chirurgia nel corso dei quali parecoxib sodi co e' stato somministrato in fase preoperatoria, non e' stata osservata alcuna interazione a livello di farmacodinamica in pazienti trattaticon parecoxib sodico e sostanze anestetiche per via inalatoria quali ossido nitroso ed isoflurano.
Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni. Comune da >= 1/100 a < 1/10: faringiti, osteiti alveolari; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: drenaggio anomalo del siero dalla ferita sternale, infezione della ferita. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia postoperatoria; non comune: trombocitopenia. Disturbi sistema immunitario. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: reazioni anafilattoidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia; non comune: anoressia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipoestesia, capogiri; non comune: disturbi cerebrovascolari. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Non comune: infarto del miocardio, bradicardia. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione ortostatica; non comune: ipertensione aggravata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: insufficienza respiratoria; non comune: embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune >= 1/10: nausea; comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza; non comune: ulcerazione gastroduodenale, disturbo da reflusso gastroesofageo, bocca secca, anormale suono gastrointestinale; rari: pancreatiti, esofagiti, edema della bocca. Patologie della cute e del tessuto cutaneo. Comune: prurito, iperidrosi; non comune: ecchimosi, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena; non comune: artralgia. Patologie renali ed urinarie. Comune: oliguria; Rari: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non comune: astenia, dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione. Esami diagnostici.Comune: aumento della creatininemia; non comune: aumento della creati nfosfochinasi, aumento della lattato deidrogenasi, aumento di SGOT, aumento di SGPT, aumento dell'azotemia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: complicazioni post trattamento (pelle). Le seguenti reazioni avverse gravi sono state raramente riportate in associazione ai FANS e non possono essere escluse: broncospasmo ed epatite. Pazienti in trattamento sottoposti ad un intervento di by-pass coronarico sono esposti ad un piu' elevato rischio eventi cardiovascolari/tromboembolici, infezioni chirugiche profonde e complicazionidei processi riparativi della ferita sternale. Durante la fase di com mercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni in associazione all'uso di parecoxib. Rare: insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia, dispnea, tachicardia e sindrome di Stevens-Johnson; molto rare < 1/10000: eritema multiforme, dermatite esfoliativa e reazioni di ipersensibilita', incluse anafilassi ed angioedema. Durantela fase di commercializzazione e' stata segnalata epidermolisi necrot ica.
Gravidanza e allattamento
Si ritiene che parecoxib sodico possa causare gravi difetti alla nascita quando somministrato nell'ultimo trimestre di gravidanza. Il farmaco e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. L'uso del prodotto non e' raccomandato in donne che hanno pianificato una gravidanza. Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di parecoxib sodico in gravidanza o durante il travaglio. Il medicinale non deve essere impiegato nel corso dei primi due trimestri di gravidanza odurante il travaglio se non in caso di assoluta necessita'. Il farmac o non deve essere somministrato durante l'allattamento.