Efacti - Crema 30g 10mg/G
Dettagli:
Nome:Efacti - Crema 30g 10mg/GCodice Ministeriale:043463025
Principio attivo:Ivermectina
Codice ATC:D11AX22
Fascia:CN
Prezzo:35.18
Produttore:Galderma Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparazioni dermatologiche, altri dermatologici.
Principi attivi
Un grammo di crema contiene 10 mg di ivermectina.
Eccipienti
Glicerolo, isopropile palmitato, copolimero carbomer, dimeticone, disodio edetato, acido citrico monoidrato, alcol cetilico, alcol stearilico, macrogol cetostearile etere, sorbitano stearato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), fenossietanolo, glicole propilenico, alcol oleico, sodio idrossido, acqua depurata.
Indicazioni
Trattamento topico delle lesioni infiammatorie della rosacea (papulo-pustolosa) in pazienti adulti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Un'applicazione al giorno fino a 4 mesi. Il farmaco deve essere applicato giornalmente per l'intero periodo di trattamento. Il trattamento puo' essere ripetuto. Nel caso in cui non si verificasse alcun miglioramento dopo 3 mesi, il trattamento deve essere interrotto. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica: si deve procedere con cautela in pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti anziani Nella popolazione geriatrica none' necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di eta' in feriore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo. Applicazione cutanea di una quantita' di medicinale pari alle dimensioni di un pisello su ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso e ciascuna delle guance. Il medicinale deve essere steso in uno strato sottile sull'intero viso, evitando occhi, labbra e mucose. Il prodotto deve essere applicato solo sul viso. Le mani devono essere lavate dopo l'applicazione del medicinale. I cosmetici possono essere applicati dopo che il medicinale si sia asciugato.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Il prodotto non e' stato studiato nei pazienti con danno renale o epatico. Il medicinale contiene: alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto), metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrosibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), e glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d'interazione. L'uso concomitante con altri medicinali topici o sistemici per il trattamento della rosacea non e' stato studiato. Studi in vitro hanno mostrato che l'ivermectina e' principalmente metabolizzata dal CYP3A4. Pertanto, si consiglia cautela quando l'ivermectina viene somministrata in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, in quanto l'esposizione plasmatica potrebbe essere aumentata in modo significativo.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute, prurito e cute secca. Generalmente tali reazioni sono di gravita' da lieve a moderata e diminuiscono solitamente con la continuazione del trattamento. Non e' stata osservata nessuna differenza significativa nel profilo di sicurezza tra soggetti di 18 - 65 anni e soggetti di eta' >= 65anni. Frequenze reazioniavverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comun e (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore della cute; non comune: irritazione della cute, prurito, cute secca. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
I dati relativi all'uso topico di ivermectina in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Studi di tossicita' riproduttiva per via orale hanno mostrato che l'ivermectina e' teratogena in ratti e conigli; tuttavia, a causa della bassa esposizione sistemica dopo applicazione topica del prodotto alla posologia proposta, il rischio per la sicurezza del feto umano e' basso. Efacti non e' raccomandato durante la gravidanza. In seguito alla somministrazione orale,l'ivermectina e' escreta nel latte materno in basse concentrazioni. Non e' stata valutata l'escrezione nel latte materno in seguito ad applicazione topica. Datifarmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno inoltre mo strato l'escrezione di ivermectina nel latte. Il rischio per il lattante non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Efacti tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna. Non sono disponibili dati nell'uomo sull'effetto di ivermectina sulla fertilita'. Nei ratti trattati con ivermectina, non ci sono stati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilita'.