Elan - 30cps 50mg Rp
Dettagli:
Nome:Elan - 30cps 50mg RpCodice Ministeriale:026888038
Principio attivo:Isosorbide Mononitrato
Codice ATC:C01DA14
Fascia:A
Prezzo:8.4
Rimborso:6.54
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ucb Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.
Principi attivi
Ogni capsula a rilascio prolungato contiene isosorbide mononitrato 50 mg.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, poliO-(etil)cellulosa, macrogol20000, talco, saccarosio, amido di mais. La testa ed il corpo della capsula contengono: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Indicazioni
Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardiciacuti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; pericardite costrittiva; tamponamento cardiaco; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso); grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica< 90 mmHg); grave anemia; grave ipovolemia; somministrazione congiunta di inibitori dellafosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil); somminist razione congiunta di medicinali contenenti riociguat.
Posologia
Il dosaggio deve essere definito in accordo alla risposta clinica del paziente. Deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace. Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula da 50 mg una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po' di acqua, senza masticare. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti, e' possibile evitare la comparsa di cefalee o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino ed alla sera. Anziani: non ci sono evidenze che suggeriscano la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono stateancora stabilite.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Il farmaco deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento, per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalita' del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra).Deve essere evitata la riduzione della pressione sanguigna sistolica al di sotto di 90 mmHg; stenosi aortica e/o mitralica; patologie associate ad un aumento della pressione intracranica (tuttavia, fino ad ora, un ulteriore incremento della pressione intracranica e' stato osservato solo in seguito alla somministrazione endovenosa di nitroglicerinaad alte dosi); trauma cranico, emorragia cerebrale; disfunzione ortos tatica; infarto acuto del miocardio. L'insorgenza dell'effetto del medicinale non e' sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. E' stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell'efficacia), cosi' come di tolleranza crociata nei confrontidi altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). Per prevenire una diminuzione o perdita di efficacia deve essere evitata la somministrazione continua di alte dosi. Somministrare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del medico.I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Elan devono esser e informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia nondeve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori del la fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) poiche' cio' puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina. L'assunzione contemporanea con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo. il medicinale, dilatando i vasi endocranici, puo' provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente. In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come "rebound di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. E' necessario, quindi, sospendere gradualmente l'isosorbide mononitrato quando si deve terminare la terapia. L'assunzione contemporaneadi alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che r ichiedono particolare attenzione. A causa della presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. A causa della presenza di saccarosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere le capsule a rilascio prolungato. In pazienti con una diminuzione del tempo di transito gastrointestinale e che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato, si puo' verificare una diminuzione nel rilascio della sostanza attiva.
Interazioni
L'assunzione contemporanea di farmaci antipertensivi, ad esempio beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori ecc. e/o alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo del farmaco. Questo puo' verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici. L'effetto ipotensivo e' aumentato se quest'ultimo e' somministrato contemporaneamente ad inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Questo puo' dar luogo a complicazioni cardiovascolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Pertanto, pazienti in terapia con il prodotto non devono utilizzare inibitori della fosfodiesterasi (ad es.sildenafil, tadalafil, vardenafil). L'uso concomitante con medicinali contenenti riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi puo' causar e ipotensione. Pertanto la somministrazione congiunta e' controindicata. Alcune segnalazioni suggeriscono che se co-somministrato, Isosorbide mononitrato puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. Il farmaco puo' agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze. La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) e' un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossidonitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (ad esempio glice riltrinitrato (GTN), isosorbidedinitrato (ISDN), isosorbidemononitratoed altri).
Effetti indesiderati
La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Durante la somministrazione si possono osservare i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza; non nota: sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia (riflessa); non comune:peggioramento dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipot ensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore; non nota: dermatiteesfoliativa. Patologie del sistema immunitario. Non nota: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comune: astenia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Durante il trattamento con il farmaco puo'verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli a dosi fino alla tossicita' per la madre non hanno mostrato evidenze di danni al feto causati da isosorbide mononitrato. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, il farmacodeve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario ed esclusivamente dietro supervisione medica. Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando il medicinale e' utilizzato durante l'allattamento al seno. Sono disponibili dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e che possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di Isosorbide mononitrato nel latte materno umano non e' stata determinata. Di conseguenza, e' opportuno esercitare cautela nella somministrazione di questo medicinale a donne che allattano. Non ci sono dati disponibili sull'effetto del medicinale sulla fertilita' nell'uomo.