Elonva - Sc 1sir 100mcg 0,5ml+ag

Dettagli:
Nome:Elonva - Sc 1sir 100mcg 0,5ml+ag
Codice Ministeriale:039943016
Principio attivo:Corifollitropina Alfa
Codice ATC:G03GA09
Fascia:A
Prezzo:641.82
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ELONVA 100 MCG SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Elonva - Sc 1sir 100mcg 0,5ml+ag

Categoria farmacoterapeutica

Gonadotropine ed altri stimolanti dell'ovulazione.

Principi attivi

Corifollitropina alfa.

Eccipienti

Sodio citrato; saccarosio; polisorbato 20; metionina; sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per la stimolazione ovarica controllata (COS) in associazione ad un antagonista dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) per lo sviluppo follicolare multiplo nelle donne che partecipano ad un programma di Tecniche di Riproduzione Assistita (ART).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; tumore ovarico, mammario, uterino, pituitario o ipotalamico; sanguinamento vaginale anomalo (non mestruale) senza alcuna causa nota/diagnosticata; insufficienza ovarica primaria; cisti ovariche o ingrossamento ovarico; anamnesi di Sindrome da iperstimolazione ovarica(OHSS); un precedente ciclo di COS che ha portato allo sviluppo di pi u' di 30 follicoli >= 11 mm misurati mediante esame ecografico; conta follicolare antrale basale > 20; fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza; malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza; sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Posologia

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilita'. Nel trattamento di donne in eta' riproduttiva, la dose del medicinale si basa su peso ed eta'. Una dose singola da 100 mcg e' raccomandata in donne con peso inferiore o uguale a 60 chilogrammi e di eta' uguale o inferiore a 36 anni. Una dose singola da 150 mcg e' raccomandata in donne: con peso superiore a 60 chilogrammi, indipendentemente dall'eta'; con peso uguale o superiore a 50 chilogrammi e di eta' superiore a 36 anni. Non sono state studiate le donne di eta' superiore a 36 anni con peso inferiore a 50 chilogrammi. >>Eta' uguale o inferiore a 36 anni. Inferiore a 50 kg: 100 mcg; peso 50 - 60 kg: 100 mcg; superiore a 60 kg 150 mcg. >> Eta' superiore a 36 anni. Inferiore a 50 kg: non studiato; peso 50 - 60 kg: 150 mcg; superiore 60 kg: 150 mcg. Le dosi raccomandate sono state stabilite solo in un ciclo di trattamento con un antagonista del GnRH che veniva somministrato dalla stimolazione al giorno 5 o 6 in poi. Stimolazione al giorno 1: il medicinale deve essere somministrato come singola iniezione sottocutanea, preferibilmente nella parete addominale, durante la fase follicolare iniziale del ciclo mestruale. Stimolazione al giorno 5 o 6: il trattamento con un antagonista del GnRH deve essere iniziato il giorno 5 o il giorno 6 di stimolazione in funzione della risposta ovarica, cioe' in base al numero e alla dimensione dei follicoli in crescita. Puo' essere utile anche la determinazione concomitante dei livelli sierici di estradiolo. L'antagonista del GnRH e' utilizzato per prevenire i picchi prematuri di ormone luteinizzante (LH).Stimolazione al giorno 8: sette giorni dopo l'iniezione con il medici nale somministrata con la stimolazione al giorno 1, e' possibile continuare il trattamento per la COS con iniezioni giornaliere di ormone follicolo-stimolante (ricombinante) [(rec)FSH] fino a raggiungere il criterio per l'attivazione della maturazione finale degli ovociti (3 follicoli con diametro >= 17 mm). La dose giornaliera dell'ormone (rec)FSHpuo' dipendere dalla risposta ovarica. Nei soggetti che rispondono no rmalmente , si consiglia una dose giornaliera di ormone (rec)FSH da 150 UI. La somministrazione dell'ormone (rec)FSH puo' essere omessa il giorno della somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG), in funzione della risposta ovarica. In generale, un adeguato sviluppo follicolare e' raggiunto in media al nono giorno di trattamento (range da 6 a 18 giorni). Non appena si osservano tre follicoli >= 17 mm, viene somministrata un'iniezione singola di 5.000 fino a 10.000 UI di hCG lo stesso giorno o il giorno successivo per indurre la maturazionefinale dell'ovocita. In caso di una risposta ovarica eccessiva, ridur re il rischio di sviluppare una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Danno renale: non sono stati condotti studi clinici nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' il tasso di eliminazione della corifollitropina alfa puo' essere ridotto nei pazienti con insufficienza renale, l'uso del farmaco in queste donne non e' raccomandato. Compromissione epatica: sebbene non siano disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica, e' improbabile che la compromissione epatica influenzi l'eliminazione della corifollitropina alfa. Popolazione pediatrica: non vi e' alcun uso rilevante del medicinale nell'ambito dell'indicazione approvata nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: l'iniezione sottocutanea del farmaco puo' essere fatta dalla donna stessa o dal suo partner, a condizione che istruzioni appropriate siano date dal medico. L'auto-somministrazione del medicinale deve essere fatta solo da donne che sono ben motivate, adeguatamente istruite econ la possibilita' di accedere al consiglio di un esperto.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; per comodita', la paziente puo' conservare il prodotto a una temperatura di 25 gradi C o inferiore per un periodo di non oltre 1 mese; tenere lasiringa nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento, l'infertilita' della coppia deve essere valutata adeguatamente. In particolare, le donne devono essere controllate per ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticale, iperprolattinemia, tumori ipofisari o ipotalamici e deve essere dato un trattamento appropriato e specifico. Prima di iniziare il trattamento devono essere valutate anche le condizioni mediche che controindicano la gravidanza. Il medicinale e' indicato esclusivamente per la singola iniezione sottocutanea. Nello stesso ciclo di trattamento non devono essere somministrate iniezioni supplementari del medicinale. Dopo la somministrazione, non somministrare alcun altro prodotto contenente FSH prima della stimolazione al giorno 8. Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve, moderato o grave il tasso di eliminazione di corifollitropina alfa puo' essere ridotto. Pertanto, non e' raccomandato l'uso del farmaco in queste pazienti. I dati sull'impiego del medicinale in associazione a un GnRH-agonista sono limitati. I risultati di un piccolo studio clinico non controllato suggeriscono una risposta ovarica maggiore rispetto all'associazione con un GnRH-antagonista. Pertanto, l'uso del farmaco non e' raccomandato in associazione a un GnRH-agonista. L'OHSS e' un evento medico distinto dall'ingrossamento ovarico non complicato. I segni e i sintomi clinici dell'OHSS di grado lieve e moderato sono dolore addominale, nausea, diarrea, aumento del volume ovarico da lieve a moderato e cisti ovariche. L'OHSS grave puo' essere potenzialmente letale. I segni e i sintomi clinici dell'OHSS grave sono cisti ovariche di grandi dimensioni, dolore addominale acuto, ascite, versamento pleurico, idrotorace, dispnea, oliguria, alterazioni ematologiche e aumento del peso. In rari casi, puo' svilupparsi venosa o arteriosa in associazione all'OHSS. In associazione con l'OHSS sono state riportate anche transitorie anormalita' nelle analisi di laboratorio della funzionalita' epatica indicative di disfunzione epatica con o senza variazioni morfologiche nella biopsia epatica. L'OHSS puo' essere causata dalla somministrazione dell'hCG e dalla gravidanza (hCG endogena). L'OHSS precoce si manifesta di solito entro 10 giorni dalla somministrazione dell'hCG e puo' essere associata a un'eccessiva risposta ovarica alla stimolazione con gonadotropine. L'OHSS tardiva si manifesta piu' di 10 giorni dopo la somministrazione dell'hCG, in seguito ai cambi ormonali con la gravidanza. A causa del rischio di sviluppo dell'OHSS, le pazienti devono essere monitorate per almeno due settimane dopola somministrazione dell'hCG. Donne con fattori di rischio noti per u n'elevata risposta ovarica possono essere particolarmente predisposte allo sviluppo di OHSS a seguito del trattamento con il medicinale. Perle donne che hanno il loro primo ciclo di stimolazione ovarica, per l e quali i fattori di rischio sono noti solo in parte, si raccomanda unattento monitoraggio per precoci segni e sintomi di OHSS. Per ridurre il rischio di OHSS, e' necessario eseguire valutazioni ecografiche de llo sviluppo follicolare prima del trattamento e a intervalli regolarinel corso del trattamento. Puo' essere utile anche la concomitante de terminazione dei livelli sierici di estradiolo. Nell'ART il rischio diOHSS aumenta con 18 o piu' follicoli di diametro pari o superiore a 1 1 mm. Quando il numero totale di follicoli e' pari o superiore a 30, si consiglia di attendere prima di somministrare l'hCG. Per ridurre il rischio di OHSS possono essere prese in considerazione le seguenti misure, in base alla risposta ovarica: attendere prima di procedere con un'ulteriore stimolazione con una gonadotropina per 3 giorni al massimo(coasting); attendere prima di somministrare l'hCG e annullare il cic lo di trattamento; somministrare una dose di hCG inferiore a 10.000 UIper attivare la maturazione finale dell'ovocita, ad esempio, 5.000 UI di hCG o 250 mcg di rec-hCG (pari a circa 6.500 UI); annullare il tra sferimento di embrioni freschi e criopreservare gli embrioni; evitare la somministrazione di hCG per il supporto della fase luteale. L'aderenza al regime posologico e al ciclo di trattamento raccomandato del medicinale e l'attento monitoraggio della risposta ovarica sono importanti per ridurre il rischio di OHSS. Se si sviluppa l'OHSS deve essere implementata e seguita una gestione standard e appropriata di OHSS. Dopo il trattamento con gonadotropine, e' stata riportata torsione ovarica. La torsione ovarica puo' essere correlata ad altre condizioni, comeOHSS, gravidanza, precedente chirurgia addominale, storia pregressa d i torsione ovarica e precedente o concomitante cisti ovarica. Il dannoalle ovaie causato da un ridotto afflusso di sangue puo' essere limit ato da una diagnosi precoce e da una immediata detorsione. Gravidanza multipla In tutti i trattamenti con gonadotropine, sono stati segnalati gravidanze e parti multipli. Prima di iniziare il trattamento, la donna e il suo partner devono essere informati dei rischi potenziali perla madre (complicanze durante la gravidanza e il parto) e per il neon ato (sottopeso alla nascita). Nelle donne sottoposte a procedure di ART, il rischio di gravidanze multiple e' principalmente correlato al numero di embrioni trasferiti. Le donne non fertili sottoposte ad ART hanno un'aumentata incidenza di gravidanze ectopiche. E' importante avere una conferma ecografica iniziale che la gravidanza sia intrauterina per escludere la possibilita' di una gravidanza extrauterina. L'incidenza di malformazioni congenite dopo l'ART puo' essere lievemente superiore a quella dei concepimenti spontanei. Si ritiene che questo sia dovuto a differenze delle caratteristiche dei genitori e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple. Nelle donne sottoposte a regimi terapeutici multipli per il trattamento dell'infertilita', sono state segnalate neoplasie ovariche e dell'apparato riproduttivo sia benigne che maligne. Non e' stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti omeno il rischio di questi tumori nelle donne non fertili. In seguito al trattamento con gonadotropine, sono stati riportati eventi tromboembolici sia associati che non associati a OHSS. La trombosi intravascolare, che puo' insorgere nei vasi venosi o arteriosi, puo' dar luogo adun ridotto afflusso di sangue agli organi vitali o alle estremita'. N elle donne con riconosciuti fattori di rischio per eventi tromboembolici, come anamnesi personale o familiare positiva, obesita' grave o trombofilia, il trattamento con gonadotropine puo' ulteriormente aumentare tale rischio. In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropine devono essere valutati in base ai rischi. Si sottolinea comunque che anche la gravidanza stessa porta a un aumento del rischio di trombosi.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con il medicinale e altri farmaci. Poiche' la corifollitropina alfa non e' un substrato deglienzimi del citocromo P450, non si prevedono interazioni metaboliche c on altri prodotti medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza durante il trattamento con il medicinale negli studi clinici sono fastidio pelvico, OHSS, cefalea, dolore pelvico, nausea, affaticamento e iperestesia mammaria. L'elenco che segue riassume le principali reazioni avverse nelle donne trattate con Elonva negli studi clinici, secondo la classificazione per sistemi ed organi e frequenza; molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000,< 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Disturbi psichiatrici. Non comu ne: sbalzi di umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: distensione addominale, vomito, diarrea, stipsi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non comune: aborto spontaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: OHSS, dolore pelvico, disturbo pelvico, iperestesia mammaria; non comune:torsione ovarica, dolore agli annessi dell'utero, ovulazione prematur a, dolore mammario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: ematoma nella sede d'iniezione, dolore nella sede d'iniezione, irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: dolore da procedura. Sono statisegnalati inoltre, gravidanze ectopiche e gestazioni multiple, ritenu ti correlati alla ART o alla successiva gravidanza. In rari casi, comecon altre gonadotropine la tromboembolia e' stata associata alla tera pia con il medicinale. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Nel caso di esposizione involontaria al farmaco durante la gravidanza,i dati clinici non sono sufficienti per escludere un esito avverso de lla gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'uso del medicinale non e' indicato durante la gravidanza. L'uso del prodotto non e' indicato durante l'allattamento. Il medicinale e' indicato per l'uso nell'infertilita'.