Enalapril Zent - 14cpr Div 20mg

Dettagli:
Nome:Enalapril Zent - 14cpr Div 20mg
Codice Ministeriale:039914054
Principio attivo:Enalapril Maleato
Codice ATC:C09AA02
Fascia:A
Prezzo:2.94
Rimborso:2.94
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ENALAPRIL WINTHROP 20 MG COMPRESSE

Formulazioni

Enalapril Zent - 14cpr Div 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Principi attivi

Enalapril maleato 20 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone, amido pregelatinizzato, acido maleico, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in p azienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori. Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento delle compresse divisibili del farmaco. La dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. Ipertensione La dose iniziale e' di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del gradodi ipertensione e delle condizioni del paziente. Il medicinale viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata e' da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia conenalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e' raccomandat a in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con il farmaco. Sidevono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento e' di 20 mg al giorno. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg al giorno. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: nella gestione della insufficienza cardiaca sintomatica, il medicinale viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica e' di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza, o dopo un efficace trattamento, dell'ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia ilfarmaco per l'insufficienza cardiaca, la dose deve essere aumentata g radualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Si raccomanda di eseguire questa titolazione della dose in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima e' di 40 mg al giorno somministrata in due dosi separate. Titolazione del Dosaggio suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica. Prima settimana: giorni 1-3 2,5 mg/die in dose singola, giorni 4-7 5 mg/die divisi in 2 dosi; seconda settimana: 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi; terza e quarta settimana: 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. La pressione arteriosa e la funzionalita' renale devono essere strettamente monitorate sia prima che dopo l'inizio del trattamento con il farmaco poiche' e' stata riportata ipotensione e (piu' raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con il medicinale. La comparsadi ipotensione a seguito della dose iniziale del farmaco non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con ilmedicinale e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzionalita' renale. Dosag gio nell'insufficienza renale: in generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. 30<CrCL<80 ml/min, dose iniziale 5 -10 mg/die; 10<CrCL=30 ml/min, dose iniziale 2,5 mg/die; CrCL=10 ml/min, dose iniziale: 2,5 mg nei giorni di dialisi. L'enalaprilato e' dializzabile. Il dosaggio durantei giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria. Uso negli anziani: la dose deve e ssere in linea con la funzionalita' renale del paziente anziano. Uso Pediatrico: l'esperienza da studi clinici di utilizzo di enalapril su pazienti pediatrici ipertesi e' limitata. Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg in pazienti da 20 a < 50 kg e di 5 mg in pazienti >= 50 kg. Il medicinale viene somministrato una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata secondo le necessita' del paziente finoad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < 50 kg e 40 mg in pazienti >= 50 kg. Il farmaco non e' raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2 poiche' non vi sono dati disponibili.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti conipertensione non complicata. In pazienti con insufficienza cardiaca, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Nei pazienti con cardiopatia ischemica o con patologia cerebrovascolare, iniziare la terapia sotto controllo medico, e seguire i pazienti ogni volta che la dose del farmaco o del diuretico viene aggiustata. In caso di ipotensione, porreil paziente in posizione supina e, se necessario, sottoporlo ad infus ione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa e' riaumentata dopo l'espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca, puo' verificarsi un ulteriore abbassamento pressorio durante il trattamento con il medicinale; in genere non e' necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, ridurre la dose e/o interrompere il diuretico e/o il farmaco. Usare gli ACE-inibitori con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro, ed evitarli in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. In caso di compromissione della funzionalita' renale aggiustare la dose iniziale di enalapril in base alla clearance della creatinina ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, e'usualmente reversibile. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparen te patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni delladose di enalapril e/o interruzione del diuretico. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell 'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale; iniziare la terapia sotto controllo medico con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggiodella funzionalita' renale. Non vi e' esperienza nella somministrazio ne in pazienti con trapianto di rene recente; il trattamento non e' raccomandato. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce finoa necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Interrompere l'ACE -inibitore in pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici e sottoporli ad adeguato follow-up medico. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Usare con cautela in pazienti con patologie del collagene a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazion;alcuni hanno sviluppato infezioni gravi che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzo di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei globuli bianchi. E' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe; sospendere il farmaco ed istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l'edema e' limitato alla sola lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un'osservazione prolungata in quanto il trattamento con antistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente. Sono stati riportati casidi decesso causati da angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. E' probabile che si verifichi ostruzione delle vie resp iratorie nei pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed e' probabile che si verifichi un'ostruzione delle vie aeree, somministrare una terapia come adrenalina 1:1000 soluzione sottocutanea (da 0,3 a 0,5 ml) e/o assicurare il mantenimento della pervieta' delle vieaeree. E' stato riportato in pazienti di razza nera che ricevono ACE- inibitori, una incidenza piu' elevata di angioedema. Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidipericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di ime notteri; evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione. Raramente, alcuni pazienti interapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafila ttoidi potenzialmente fatali; evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore.Considerare l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una clas se differente di agenti antipertensivi. Avvisare i pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano la terapia con un ACE-inibitore di controllare se si verifica ipoglicemia. E' statariportata tosse. Nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia m aggiore o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilasciocompensatorio di renina. Se si verifica ipotensione considerata dovut a a questo meccanismo, correggerla mediante espansione della volemia. In alcuni pazienti sono stati osservati aumenti del potassio sierico. L'iperkaliemia puo' causare aritmie gravi, talvolta fatali. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante di enalapril e uno qualsiasi tra diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, usarli con cautela e monitorare il potassio sierico. Generalmente l'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata. Contiene lattosio. Non e' raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione. Non e' raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2. Non iniziare la terapia con ACE-inibitori durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitorisia ritenuta indispensabile, le pazienti che intendono pianificare un a gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa.Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattament o con ACE-inibitori, e, se necessario, iniziare una terapia alternativa. L'enalapril e' apparentemente meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei soggetti di razza nera.

Interazioni

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio: gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautelae con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici (tiaz idici o diuretici dell'ansa): il precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con una dose bassa di enalapril. Altri agenti antipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli dellitio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inib itori. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio deilivelli del litio sierico. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/An estetici/Narcotici: l'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Farmaci antinfiammatori non- steroidei (FANS) inclusa aspirina >= 3 g/die: quando gli ACE-inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti con ridotta funzionalita' renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e poi periodicamente. Sali d'oro Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e con uso concomitante di ACE- inibitori, incluso l'enalapril. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurregli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante diACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizz anti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggioreprobabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed i n pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.

Effetti indesiderati

Molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, depressione; non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini; raro: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi delsonno. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. Patolo gie cardiache e vascolari. Molto comune: capogiri; comune: ipotensione(inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, altera zioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia. Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidentecerebrovascolare, possibilmente secondari ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio; raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale, alterazione del senso del gusto; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica; raro: stomatite/ulcereaftose, glossite; molto raro: angioedema intestinale. Patologie epato biliari. Raro: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe; non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo (ANA), VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: affaticamento; non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti della uremia, iponatremia; raro: aumenti degli enzimi epatici,aumenti della bilirubinemia.

Gravidanza e allattamento

L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sulrischio di teratogenicita' susseguente all'esposizione ad ACE-inibito ri durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. A menoche la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indi spensabile, le pazienti che intendono pianificare una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essereimmediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una ter apia alternativa. L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori duranteil secondo e terzo trimestre di gravidanza e' nota per indurre fetoto ssicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno.Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevant i l'uso del farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandatoper i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a cau sa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche'non vi e' sufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati piu' gr andi l'uso del farmaco durante l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione se il trattamento e' necessario per la madre ma inquesto caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.