Dettagli:

Nome:Enantone Die - Sc Fl 14d 1mg+14s
Codice Ministeriale:027066099
Principio attivo:Leuprorelina Acetato
Codice ATC:L02AE02
Fascia:C
Prezzo:112.88
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:18 mesi

Denominazione

ENANTONE DIE 1 MG/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO

Formulazioni

Enantone Die - Sc Fl 14d 1mg+14s

Categoria farmacoterapeutica

Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

Principi attivi

Ogni 0,2 ml di soluzione contiene: leuprorelina acetato 1 mg.

Eccipienti

A|cool benzilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione contiene idrossido di sodio e/o acido acetico glaciale perl'aggiustamento del pH.

Indicazioni

Trattamento del cancro della prostata con metastasi. Un effetto positivo del farmaco e' decisamente piu' netto e piu' frequente qualora il paziente non abbia mai ricevuto un altro trattamento ormonale. Trattamento dell'infertilita' nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Controindicato in presenza di sanguinamenti vaginali non diagnosticati. Sensibilita' particolare all'alcool benzilico.

Posologia

Nel trattamento del cancro alla prostata con metastasi la dose usuale e' di 1 mg/die (0,2 ml) per somministrazione sottocutanea. Nel trattamento dell'infertilita' femminile la dose usuale e' di 1 mg/die (0,2 ml) per somministrazione sottocutanea singola o divisa in due dosi di 0,5 mg ogni 12 ore. In abbinamento al GnRH pulsatile: la leuprorelina 1 mg/die viene iniziata 6-8 settimane prima dell'inizio dell'induzione dell'ovulazione con GnRH pulsatile. La somministrazione di leuprorelinaviene sospesa immediatamente prima dell'inizio del trattamento. In ab binamento alle gonadotropine con regime lungo: La leuprorelina 1 mg/die viene iniziata almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento con gonadotropine nella fase luteale media del ciclo mestruale. La leuprorelina viene sospesa quando la maturazione follicolare e' completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG. In abbinamento alle gonadotropine con regime breve (flare-up): La leuprorelina viene iniziata, contemporaneamente alle gonadotropine, all'inizio del ciclo mestruale e sospesa quando la maturazione follicolare e' completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG. In abbinamento alle gonadotropine per indurre il picco preovulatorio endogeno di LH: al termine della stimolazione ovarica con gonadotropine e quando viene ottenuta una follicologenesi ottimale, la leuprorelina viene somministrata in alternativa all'hCG. Prelevare dal flacone, con una delle siringhe contenute nella confezione, 0,2 ml di soluzione (1 mg) ed iniettare per via sottocutanea. Assicurarsi, prima dell'uso, della limpidezza e del carattere incolore della soluzione. Per trattamenti sottocutanei prolungati, il sito di iniezione deve essere modificato periodicamente.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C e al riparo dallaluce.

Avvertenze

Nell'uomo, all'inizio del trattamento sono stati riportati casi isolati di aggravamento dei sintomi clinici, come ad esempio dolore osseo, ostruzione del tratto urinario ed ematuria, debolezza degli arti inferiori e parestesia, il piu' delle volte transitori, dovuto ad un aumentotemporaneo del livello di testosterone sierico. Questo giustifica una sorveglianza medica particolarmente attenta durante le prime settiman e del trattamento in particolare in quei pazienti sofferenti di un blocco alle vie escretrici e in quei pazienti che presentino delle metastasi vertebrali. All'inizio del trattamento i soggetti che presentano segni premonitori di compressione midollare dovranno essere attentamente valutati. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni. Nell'uomo puo' essere utile verificare periodicamente la testosteronemia che non deve essere superiore a 1 ng/ml. La risposta terapeutica puo' essere valutata a livello osseo attraverso esame scintigrafico e/o tomografico;a livello prostatico la risposta verra' valutata attraverso ecografia e/o tomografia (oltre l'esame clinico e l'esplorazione rettale). Nell a donna, in caso di trattamento prolungato, puo' essere utile verificare periodicamente i valori di densitometria ossea poiche' gli analoghiliberatori delle gonadotropine producono uno stato di ipoestrogenismo che induce una riduzione del contenuto minerale osseo. La durata del trattamento dovrebbe comunque essere limitata a 6 mesi. In caso di insorgenza di sanguinamento vaginale grave durante il trattamento, la paziente dovra' essere monitorata attentamente e, qualora necessario, si dovra' intervenire opportunamente. Prima di iniziare la terapia con leuprorelina acetato deve essere esclusa una eventuale gravidanza in atto. C'e' un aumento del rischio di depressione incidente (che puo' essere grave) in pazienti in trattamento con agonisti GNRH, come leuprorelina. I pazienti devono essere informati di conseguenza e trattati in modo appropriato se i sintomi si manifestano.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati

L'inizio del trattamento e' alcune volte accompagnato da una accentuazione del quadro clinico e dei sintomi, e abitualmente da un discreto aumento dei dolori ossei, artralgia, mialgia. In alcuni casi sono statesegnalate l'aggravamento di una ematuria preesistente, o di un blocco urinario, la comparsa di una sensazione di debolezza o di parestesie a livello degli arti inferiori. Queste manifestazioni sono abitualmente transitorie, e scompaiono in 1-2 settimane dall'inizio del trattamento. Comunque, la possibilita' di una esacerbazione temporanea dei sintomi durante le prime settimane di trattamento deve essere presa in considerazione nel malato minacciato dall'insorgere di disordini neurologici o in quelli che presentano un blocco urinario. Durante il trattamento sono stati segnalati degli effetti indesiderati: vampate di calore; irritazione transitoria e moderata al sito di iniezione come: eritema, bruciore, prurito, indurimento o tumefazione; impotenza o diminuzione della libido, atrofia testicolare, ginecomastia, vaginite, secchezza vaginale, riduzione del volume mammario; febbre, nausea, vomito, rash cutaneo, prurito, reazioni anafilattiche; vertigini e dispnea; cefalea, palpitazioni, edema, alterazioni ponderali, diarrea, costipazione,disturbi della vista, disturbi psichiatrici: labilita' emotiva, alter azioni dell'umore e depressione (frequenza: comune (uso a lungo termine); non comune (uso a breve termine), anoressia, aumento della sudorazione, sudori notturni, sudori freddi, caduta dei capelli, sonnolenza, alterazioni, generalmente transitorie, dei parametri di funzionalita' epatica, ostruzione delle vie urinarie, perdita della massa ossea. Sono stati riportati casi molto rari di apoplessia ipofisaria a seguito di iniziale somministrazione in pazienti con adenoma ipofisario.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.