Entact - Gtt Os 15ml 20mg/Ml+c

Dettagli:
Nome:Entact - Gtt Os 15ml 20mg/Ml+c
Codice Ministeriale:035768656
Principio attivo:Escitalopram Ossalato
Codice ATC:N06AB10
Fascia:A
Prezzo:11.85
Rimborso:7.89
Produttore:Lundbeck Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ENTACT 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Entact - Gtt Os 15ml 20mg/Ml+c

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina.

Principi attivi

Ogni ml di soluzione contiene: 20 mg di escitalopram (pari a 25,551 mgdi escitalopram ossalato). Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram.

Eccipienti

Propil gallato, acido citrico anidro, etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori nonselettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a c ausa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc.. La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica. Escitalopram e' controindicato in pazienti affetti da noto prolungamento dell'intervallo QT o sindromecongenita del QT lungo. Escitalopram e' controindicato in co-somminis trazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT.

Posologia

La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg (20 gocce) non e' stata dimostrata. Il farmaco viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo. Il prodotto puo' essere miscelato con acqua, succo d'arancia o succo di mela. Episodi depressivi maggiori: 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Per ottenere la rispostaantidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risol uzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con osenza agorafobia: per la prima settimana di trattamento la dose inizi ale raccomandata e' 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg algiorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massim o di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: la dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane perottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base de lla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Il disturbo d'a nsia sociale e' una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Iltrattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al tratta mento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non e'stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeuti ca globale. Disturbo d'ansia generalizzato La dose iniziale e' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mgal giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere ri valutati ad intervalli regolari. Anziani (> 65 anni): la dose inizialee' 5 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. L'efficaci a nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata in questa popolazione. Bambini e adolescenti (< 18 anni): non utilizzare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Ridottafunzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CLcr < 30 ml/min). Ridotta funzionalita' epatica: la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a10 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nell a titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione. Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Dopo l'apertura, il flacone deve essere conservato ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Non utilizzare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta'. Sono stati osservati comportamenti suicidari e o stilita' su bambini e adolescenti. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i datisulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per q uanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno. Convulsioni: escitalopram deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c'e' un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti conepilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: g li SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi dimania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale. Diabete: nei pazienti diabetici, i l trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Puo' essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto il farmaco possono essere associate ad un maggior rischio di eventi suicidio-correlati. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. Avvertire i pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) sulla necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamenteal medico se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomo toria: l'uso e' stato associato allo sviluppo di acatisia. Nei pazienti che sviluppano sintomi di acatisia, un aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatriemia: probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH), e' stata segnalata raramente con l'uso degli SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. E' necessaria cautela nei pazienti a rischio, o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia.Emorragia: durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi d i anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi eporpora. Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SS RI in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica come anche nei pazienti con tendenza al sanguinamento. ECT (terapia elettroconvulsiva): i dati sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Sindrome Serotoninergica: si consiglia cautela nell'utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. In rari casi e' stata segnalata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotoninergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico. Iperico: l'uso concomitante di SSRI e di rimedi a basedi erbe medicinali contenenti iperico puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse. Sintomi da sospensione osservati quandosi interrompe il trattamento: sono frequenti, le reazioni piu' freque ntemente segnalate sono capogiri, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Questi sintomi compaiono entro i primissimigiorni di interruzione del trattamento; tuttavia sono stati anche seg nalati rari casi di comparsa di questi sintomi in pazienti che avevanoinavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In genere questi s intomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono spontaneamente entro due settimane, sebbene in alcuni soggetti possono essere piu' prolungati (2-3 mesi o piu'). Quando si interrompe il trattamento con escitalopram, ridurre gradualmente la dose di farmaco nell'arco di diverse settimane o mesi, secondo le necessita' del paziente. Cardiopatia coronarica: si raccomanda cautela. Prolungamento dell'intervallo QT: escitalopram causa un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Si consiglia cautela in pazienti affetti da significativa bradicardia, o in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con escitalopram. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, considerare di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con escitalopram si presentano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG. Glaucoma ad angolo chiuso: gli SSRI possono avere un effetto sul diametro pupillare con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico ha il potenziale per ridurre l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso. Usare con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma. Questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose. Ogni goccia contiene 4,7 mg di etanolo.

Interazioni

Associazioni controindicate. IMAO non selettivi irreversibili: casi direazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamento con SS RI in co-somministrazione con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO. In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica. E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide) A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A comemoclobemide e' controindicata. Se l'associazione si rendesse necessar ia, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO non selettivo reversibile(linezolid) L'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo rev ersibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattaticon escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve i niziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina) In somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e'richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome seroton inergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effettoadditivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' contr oindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Associazioni che richiedono cautela per l'uso. Medicinali serotoninergici: la somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in co-somministrazione con medicinali che abbassano tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo). Litio, triptofano Sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di queste specialita' medicinali richiede cautela. Iperico: l'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti iperico puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse. Emorragia: quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio deiparametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della tera pia con escitalopram. L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza a sanguinare. Alcool: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia: si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La co-somministrazionedi escitalopram e omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) risulta in un incremento moderato delle concentrazioni plasm atiche di escitalopram (approssimativamente il 50%). La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram puo' essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante. Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali: escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nelco-somministrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzat i prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose puo' rendersi necessario. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substratiCYP2D6. Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram puo' anche c ausare una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensita' efrequenza con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse c onosciute per gli SSRI e segnalate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee post-marketing, sono elencate piu' sotto secondo la classificazione per sistemie organi e la frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi e non sono corrette verso placebo. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso; non comune:riduzione del peso; non nota: iponatriemia, anoressia. Disturbi psich iatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali, riduzione della libido; donne: anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; raro: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesie, tremore; non comune: alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: prolungamento del QT visibileall'elettrocardiogramma, aritmie ventricolari, inclusa torsione di pu nta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nau sea; comune: diarrea, stipsi, vomito, bocca secca; non comune: emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, alterazione dei test di funzionalita' epatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento dell a sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. comune: disturbi di eiaculazione, impotenza; non comune: metrorragia, menorragia; Non nota: galattorrea, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. comune: affaticamento, febbre; non comune: edema. P rolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o piu' anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avviene bruscamente) determina comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente segnalate sono: capogiri,disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa ele ttrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi eventi sono di entita' lieve o moderatae autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di enti ta' grave e/o avere durata prolungata. Si consiglia quindi, quando none' piu' necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gra dualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Gravidanza e allattamento

Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Non usare durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici siacome sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complica nze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto, non e' raccomandato allattare durante il trattamento. I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita'dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattat i con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.