Dettagli:

Nome:Fastum Antidolor - Gel 50g 1%
Codice Ministeriale:040657013
Principio attivo:Diclofenac Sale Di Dietilamina
Codice ATC:M02AA15
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Gel
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL

Formulazioni

Fastum Antidolor - Gel 50g 1%
Fastum Antidolor - Gel 100g 1%

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Principi attivi

100 g di gel contengono: diclofenac dietilammonio 1,16 g (pari a 1 g di Diclofenac sodico).

Eccipienti

Carbomeri, metil paraidrossibenzoato (E218), alcool etilico 96%, trolamina, olio essenziale di lavanda, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri farmaci antifiammatori non steroidei, come ad esempio l'acido acetilsalicilico. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Bambini: l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

Posologia

A seconda dell'estensione delle zone o delle superfici dolenti, si applicheranno 3-4 volte al giorno 2-4 g e si frizionera' leggermente. Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulterannoanch'esse trattate con il gel. Usare solo per brevi periodi di tratta mento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare il gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia eduna noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse tr attate con il gel. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l'uso e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Non usare per trattamenti protratti. La possibilita' di eventi avversisistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esc lusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Il diclofenac topico deve essere applicato solamente sulla cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se sisviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Nei pazienti an ziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. L'impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In talcaso e' necessario interrompere il trattamento e istituire una terapi a idonea. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Uso cutaneo.

Interazioni

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto potere legante con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Il gel e' generalmente ben tollerato. Possono manifestarsi prurito, arrossamento, bruciore alla pelle o eruzioni cutanee. L'utilizzo in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione alla luce (fotosensibilita'), eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee adevoluzione anche grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyel l). Qualora il gel venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si puo' escludere completamente l'eventualita' di effetti indesiderati sistemici. Frequenze reazioni avverse: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro(>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa ortica ria), edema angioneurotico. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. comune:rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), pru rito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non va somministrato nel terzo trimestre di gravidanza edurante l'allattamento. La concentrazione sistemica di diclofenac, co nfrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizionedella sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gra vidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardivoascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministratiinibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organog enetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso eipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in i nsufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Diclofenac passanel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeuti che non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Fastum Antidolorifico non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese della pelle o per un periodo prolungato di tempo.