Femipres - 14cpr Riv 15mg

Dettagli:
Nome:Femipres - 14cpr Riv 15mg
Codice Ministeriale:029214020
Principio attivo:Moexipril Cloridrato
Codice ATC:C09AA13
Fascia:A
Prezzo:6.92
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ucb Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

FEMIPRES 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Femipres - 14cpr Riv 15mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiipertensivi - Bloccanti dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori).

Principi attivi

Compresse rivestite con film da 15 mg: moexipril cloridrato 15 mg.

Eccipienti

Il nucleo della compressa contiene: magnesio ossido leggero, lattosio monoidrato, gelatina, crospovidone, magnesio stearato. Il rivestimentocontiene: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, magnesi o stearato, titanio diossido (E 171), ferro ossido (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere usato in caso di: anamnesi di edema angioneurotico associato ad una precedente terapia con ACE inibitori; edema angioneurotico idiopatico/ereditario; stenosi dell'arteria renale (bilaterale o stenosi in presenza di un rene solitario anatomico o funzionale); recente trapianto di rene; stenosi aortica o stenosi della valvola mitrale con importanza emodinamica; cardiomiopatia ipertrofica; aldosteronismo primario; secondo e terzo trimestre di gravidanza. Al fine di evitare il rischio di insorgenza di reazioni anafilattiche che possono mettere a rischio la vita del paziente, gli ACE inibitori non devono essere utilizzati: durante la dialisi o emofiltrazione con membrane di poli (acrilonitrile, sodio-2-metilallilsulfonato) ad alto flusso; durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato; durante la terapia di desensibilizzazione nei confronti dei veleni degli insetti (es. punture di api o vespe). A causa dellamancanza di sufficiente esperienza terapeutica, il medicinale non dev e essere utilizzato in: pazienti in dialisi; pazienti con epatopatie primarie o compromissione della funzionalita' epatica; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata; bambini.

Posologia

Terapia iniziale: in pazienti con ipertensione essenziale non complicata non in terapia con un diuretico, la dose iniziale raccomandata e' di 7,5 mg 1 volta al giorno. La dose deve essere modulata in base alla risposta clinica. La dose di mantenimento e' di 7,5 - 15 mg di moexipril cloridrato al giorno, in una singola somministrazione giornaliera. Alcuni pazienti possono beneficiare di un ulteriore aumento a 30 mg algiorno. Sono state utilizzate dosi superiori ai 30 mg, ma non sembran o produrre un effetto maggiore. Se la pressione non e' controllata conil medicinale da solo, puo' essere aggiunto un diuretico a basse dosi . E' stato dimostrato che idroclorotiazide 12,5 mg ha un effetto additivo. Dopo l'aggiunta del diuretico, potrebbe essere possibile una riduzione della dose del farmaco. Pazienti trattati con diuretici: in pazienti ipertesi in terapia con un diuretico, dopo la dose iniziale di prodotto si puo' verificare occasionalmente ipotensione sintomatica. La terapia con il diuretico deve essere sospesa, se possibile, per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia, per ridurre la possibilita' che si verifichi ipotensione. La dose deve essere modulata in base alla risposta clinica. Se la pressione non e' controllata con il prodotto da solo, puo' essere ripresa la terapia con diuretico come descritto sopra. Se il diuretico non puo' essere sospeso, deve essere utilizzata una dose iniziale di 3,75 mg e il paziente deve essere controllato per diverse ore. I pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta severa devono essere controllati preferibilmente in ospedale per un periodo di tempoalmeno uguale a quello in cui ci si attende il massimo effetto dopo l a somministrazione della prima dose e ogniqualvolta il dosaggio dell'ACE inibitore o del diuretico viene aumentato. Questo si applica anche ai pazienti con angina pectoris o malattia cerebrovascolare, nei qualiun'eccessiva ipotensione potrebbe provocare infarto del miocardio o u n accidente cerebrovascolare. In pazienti con ipertensione maligna o insufficienza cardiaca di grado severo l'inizio della terapia e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati in ospedale. La somministrazione contemporanea del medicinale con integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad un aumento del potassio sierico. Il farmaco deve essere sempre assunto all'incirca alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance. Se l'assunzione di una dose di prodotto e' dimenticata, il giorno dopo il medicinale deve essere assunto alla dose consueta, salvo diversa prescrizione medica. Pazienti con funzionalita'renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina > 40 mL/ min), anziani e pazienti con cirrosi epatica: sulla base degli studi disponibili con moexipril cloridrato, non e' necessario alcun adattamento della dose. Il medico curante deve comunque decidere individualmente se ridurre la dose iniziale a, per esempio, 3,75 mg di moexipril cloridrato. Pazienti con gravi disturbi della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 40 mL/min): per pazienti con clearance della creatinina <= 40 mL/minuto/1,73 m^2, deve essere somministrata con cautela una dose iniziale di 3,75 mg una volta al giorno. Cirrosi epatica:in pazienti con cirrosi epatica e' raccomandata una dose iniziale di 3,75 mg di moexipril. Anziani: alcuni pazienti anziani possono risultare piu' responsivi al farmaco dei pazienti piu' giovani. Si raccomandain tali pazienti la somministrazione di una dose iniziale bassa e il controllo della funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Bambini: fino a che non saranno disponibili dati di efficacia e sicurezza, gli ACE inibitori non devono essere somministrati ai bambini.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Usare cautela in pazienti con: funzionalita' renale gravemente compromessa, proteinuria clinicamente rilevante, squilibri elettrolitici clinicamente importanti, diminuita risposta immunitaria, collagenopatie vascolari, concomitante terapia farmacologica immunosoppressiva sistemica e allopurinolo, procainamide o litio. Monitorare la pressione arteriosa, in particolare all'inizio della terapia, in pazienti con: funzionalita' renale compromessa, ipertensione di grado severo, ipertensione renovascolare, insufficienza cardiaca, deplezione di sali e/o fluidi, eta' superiore ai 65 anni. Non iniziare la terapia durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia. Interrompere il trattamento quando viene diagnosticata una gravidanza e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. Il prodotto puo' provocare ipotensione con sintomi quali capogiro, sensazione di debolezza e disturbi visivi. Si possono verificare rari casi di sincope. L'ipotensione sintomatica e' rara in pazienti con ipertensione non complicata. Correggerela deplezione di volume e/o sali prima di iniziare la terapia. In paz ienti con insufficienza cardiaca congestizia, la terapia con ACE inibitori puo' provocare ipotensione eccessiva, che puo' essere associata ad oliguria o azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e decesso. Seguire tali pazienti durante le prime 2 settimane di trattamento. Queste considerazioni si applicano anche ai pazienti con angina pectoris o vasculopatie cerebrali, nei quali un'eccessiva ipotensione potrebbe provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare Continuare la terapia dopo aver ristabilito i valori normali di pressione ematica e volume. Nei pazienti ipertesi in terapia con un diuretico si puo' occasionalmente verificare ipotensione sintomatica in seguito all'assunzione della dose iniziale di moexipril cloridrato. Per ridurre la probabilita' che si verifichi ipotensione, sospendere il diuretico, se possibile, per due o tre giorni prima di iniziare la terapia con il farmaco. Se il diuretico non puo' essere sospeso, utilizzare unadose iniziale di 3,75 mg di moexipril cloridrato e monitorare i pazie nti fino alla stabilizzazione della pressione arteriosa. Pazienti con ipertensione renovascolare: controllare la funzionalita' renale prima di iniziare una terapia con un ACE inibitore. Quando tali pazienti sono trattati con moexipril cloridrato esiste un aumentato rischio di insorgenza di ipotensione grave ed insufficienza renale. Si puo' verificare perdita della funzionalita' renale, soltanto con lievi alterazioni della creatinina sierica. In caso di stenosi dell'arteria renale gli ACE inibitori sono controindicati. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: in conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, si possono prevedere modificazioni della funzionalita' renale in soggetti sensibili. In pazienti con insufficienza cardiacacongestizia severa, il trattamento puo' essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e (raramente) a insufficienza renale acuta e/o decesso. In pazienti ipertesi con stenosi dell'arteria renale in un rene solitario, o stenosi bilaterale dell'arteria renale, si possono verificare incrementi dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica. Questi incrementi sono solitamente reversibili in seguito a sospensione della terapia con l'ACE inibitore e/o con il diuretico. In tali pazienti, monitorare la funzionalita' renale durante le prime settimane di terapia. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente patologia renovascolare preesistente hanno sviluppato aumento dei livelli plasmatici di azoto ureico nel sangue e creatinina sierica, generalmente lieve e transitorio. Puo' essere richiesta la riduzione della posologia del farmaco e/o la sospensione del diuretico. Controllare la funzionalita' renale nei pazienti ipertesi. Proteinuria: si puo' verificare proteinuria clinicamente rilevante (>1 g/die). E' stato osservato edema angioneurotico intestinale. Questi pazienti hanno accusato dolore addominale. Edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico della faccia, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, in particolar modo durante le prime settimane di trattamento. In rari casi si puo' sviluppare edema angioneurotico grave anche in seguito ad un trattamento a lungo termine con un ACE inibitore. Interrompere il trattamento e sostituire l'ACE inibitore con un medicinale appartenente ad un'altra classe di farmaci antiipertensivi. Se l'edema angioneurotico coinvolge lingua, glottide olaringe, si puo' verificare ostruzione delle vie aeree, che puo' esse re fatale. La terapia di emergenza deve includere la somministrazione endovenosa di corticosteroidi ed antagonisti dei recettori H 1 e H 2. Se le condizioni del paziente non migliorano con la suddetta terapia, somministrare lentamente epinefrina per via endovenosa, con monitoraggio dell' ECG e della pressione arteriosa. In caso di edema angioneurotico ereditario dovuto a carenza di C1 inibitore associata a terapia con un ACE inibitore, e' necessario somministrare, in aggiunta, il C1 inibitore. Inoltre, va considerata la possibilita' di procedere all'intubazione o alla tracheotomia. Si puo' manifestare una tosse secca e nonproduttiva. Anziani (> 65 anni): non e' normalmente necessario alcun adattamento della dose. Tuttavia, alcuni pazienti anziani possono risultare piu' responsivi al farmaco dei pazienti piu' giovani. Si raccomanda, in tali pazienti, la somministrazione di una bassa dose iniziale e il controllo della funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Iperpotassiemia: si e' verificata iperpotassiemia persistente. Alcuni pazienti hanno sospeso la terapia. Chirurgia/Anestesia: in pazienti sottoposti a chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, moexipril cloridrato blocca la formazione di angiotensina II che si verificherebbe secondariamente al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta in conseguenza di questo meccanismo puo' essere corretta con espansione del volume. Neutropenia/ agranulocitosi: altri ACE inibitori hanno causato agranulocitosi e depressione midollare, raramente in pazienti non complicati, piu' frequentemente in pazienti con insufficienza renale, specialmente se associata a collagenopatie come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia. Non si puo'escludere che moexipril cloridrato possa causare neutropenia/agranulo citosi con una frequenza simile. Qualora in corso di terapia con ACE inibitori dovessero comparire febbre ed ingrossamento dei linfonodi, siconsiglia l'effettuazione del conteggio dei globuli bianchi per esclu dere la comparsa di leucopenia. Contiene lattosio.

Interazioni

Associazioni non raccomandate. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: il medicinale puo' attenuare la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, triamterene, amiloride, gli integratori di potassioo i sostituti del sale che contengono potassio possono provocare aume nti significativi del potassio nel siero. Nel caso in cui l'uso concomitante di tali prodotti fosse ritenuto necessario per il trattamento dell'ipopotassiemia, devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Precauzioni d'impiego. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox-2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionerenale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Diuretici: i pazienti in terapia diuretica, specialmente quelli con deplezione di sodio e/o volume, possono manifestare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa all'inizio della terapia con il farmaco. L'insorgenza di ipotensione puo' essere prevenuta sospendendo i diuretici, aumentando l'apporto di sale prima della somministrazione e iniziando la terapia con ACE inibitori con dosi piu' basse. Ulteriori incrementi del dosaggio dovrebbero essere prescritti con cautela. Litio: laconcomitante somministrazione di moexipril cloridrato e litio puo' ri durre l'escrezione di quest'ultimo. I livelli sierici di litio devono essere controllati frequentemente. Anestetici: il prodotto puo' aumentare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Narcotici/antipsicotici: si puo' verificare ipotensione posturale. Agenti antipertensivi: potenziamento degli effetti ipotensivi del medicinale. Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici, procainamide: la somministrazione concomitante puo' aumentare il rischio dileucopenia. Antiacidi: possono ridurre la biodisponibilita' degli ACE inibitori. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertens ivi del medicinale; i pazienti devono essere monitorati attentamente per verificare che l'effetto desiderato venga ottenuto. Sali d'oro: reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione, che puo' condurre al collasso) sono state riportate raramente in pazienti in terapia concomitante con sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e ACE inibitori. Da tenerein considerazione. Antidiabetici (insulina o derivati della sulfanilu rea): si puo' verificare potenziamento dell'azione ipoglicemizzante. Alcool: potenzia l'effetto ipotensivo di prodotto. Cibo: puo' influire sulla biodisponibilita' degli ACE inibitori riducendo il grado di assorbimento, con conseguente riduzione del picco dei livelli plasmatici (C max ) e della AUC, ma senza alcuna influenza sull'inibizione dell'ACE. Cloruro di sodio: attenua l'azione ipotensiva del farmaco.

Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1.000, < 1/100), rari (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto rari, inclusi casi isolati (<1/10.000). In generale, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in associazione con moexipril cloridrato. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia, neutropenia, eosinofilia, trombocitopenia (specialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa ocollagenopatie, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con a llopurinolo, procainamide, o medicinali immunosoppressori); molto rari: pancitopenia, agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Rari: confusione, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri, vertigini; non comuni: accidente cerebrovascolare, attaccoischemico transitorio (TIA); rari: intorpidimento, parestesia, distur bo dell'equilibrio, sonnolenza, disturbi del sonno, sensazione di formicolio, alterazione o perdita del gusto. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi della vista (es. visione offuscata). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: infarto miocardio, angina pectoris, disordini del ritmo cardiaco, tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comuni: sincope, ipotensione, vampate. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse; rari: broncospasmo, bronchite, dispnea, sinusite, rinite. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, indigestione, diarrea, costipazione, vomito, nausea; rari: glossite, secchezza delle fauci; molto rari: pancreatite, ileo. Patologie epatobiliari: molto rari: epatite, ittero colestatico, disturbi della funzionalita' epatica,aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni allergichecutanee (es. esantema); rari: edema angioneurotico (che coinvolge le labbra, il volto e/o le estremita'), orticaria, prurito; molto rari: pemfigo, eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Rari: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, insufficienza renale acuta e' stata riportata in pazienti trattati con ACE inibitori incluso moexipril cloridrato, proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: stanchezza; non comuni: dolore toracico; rari: sensazione di debolezza. Esami diagnostici. Non comuni: riduzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, della conta leucocitaria e piastrinica (specialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa); rari: aumento dei livelli sierici di urea (azoto ureico nel sangue) e della creatinina, iperkalemia, iponatriemia (specialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa); molto rari: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenzaepidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizi one ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, concomprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che n on sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamentocon ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropr iato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio, morte) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'usodi moexipril cloridrato durante l'allattamento, moexipril cloridrato non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.