Ferriprox - Os Fl 250ml 100mg/Ml

Dettagli:
Nome:Ferriprox - Os Fl 250ml 100mg/Ml
Codice Ministeriale:034525028
Principio attivo:Deferiprone
Codice ATC:V03AC02
Fascia:A
Prezzo:148.95
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Chiesi Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FERRIPROX - SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Ferriprox - Os Fl 250ml 100mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Chelanti del ferro.

Principi attivi

Deferiprone.

Eccipienti

Acqua purificata, idrossietilcellulosa, glicerolo, acido cloridrico, concentrato), aroma artificiale di ciliegia, olio di menta piperita, giallo sunset (E110), sucralosio (E955).

Indicazioni

Trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la terapia con deferossamina e' controindicata o non adeguata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di episodi ricorrenti di neutropenia. Precedenti di agranulocitosi. Gravidanza. Allattamento. A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia indotta da deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi.

Posologia

Uso orale. La terapia deve essere iniziata e mantenuta da un medico esperto nel trattamento di pazienti talassemici. Deferiprone viene comunemente somministrato per via orale a dosi pari a 25 mg/kg di peso corporeo, tre volte al giorno, per una dose quotidiana totale di 75 mg/kg di peso corporeo. La posologia per chilogrammo di peso corporeo va calcolata arrotondandola ai 2,5 ml piu' vicini. Dosi giornaliere totali di oltre 100 mg/kg di peso corporeo non sono raccomandate a causa del rischio potenzialmente aumentato di reazioni avverse. L'effetto del prodotto nella riduzione dei livelli di ferro nell'organismo e' direttamente proporzionale al dosaggio e al livello di sovraccarico di ferro. Dopo aver iniziato la terapia, si consiglia di monitorare ogni 2-3 mesile concentrazioni di ferritina nel siero o di altri indicatori del ca rico di ferro nell'organismo, al fine di valutare l'efficacia a lungo termine del regime di chelazione nel controllo del carico di ferro nell'organismo. Regolare il dosaggio in base alla risposta e agli obiettivi terapeutici di ciascun paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro nell'organismo). Se i livelli di ferritina nel siero scendono al di sotto di 500 mcg/l, prendere in considerazione la sospensionedella terapia. I dati a disposizione sull'uso del deferiprone nei bam bini tra 6 e 10 anni d'eta' sono limitati e non sono disponibili dati sull'uso del deferiprone nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

E' stato dimostrato che deferiprone causa neutropenia, inclusa l'agranulocitosi. La conta dei neutrofili del paziente deve essere controllata ogni settimana. Negli studi clinici, il monitoraggio settimanale della conta dei neutrofili si e' dimostrato efficace nell'individuare casi di neutropenia ed agranulocitosi. La neutropenia e l'agranulocitosi si sono risolte con l'interruzione del trattamento. Se un paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento con deferiprone, interrompere la terapia e monitorare la conta dei neutrofili piu' frequentemente.Il trattamento con deferiprone non deve essere iniziato nei pazienti neutropenici. Il rischio di agranulocitosi e di neutropenia e' superiore se la conta basale assoluta di neutrofili (ANC) e' inferiore a 1,5x10^9 /l. Nel caso di neutropenia Dare istruzioni al paziente affinche'interrompa immediatamente il deferiprone e qualsiasi altro prodotto m edicinale che possa causare neutropenia. Limitare il contatto con altri individui per ridurre il rischio di infezione. Ottenere una conta ematica completa (CBC), una conta dei globuli bianchi (WBC), corretta per la presenza di globuli rossi nucleati, una conta dei neutrofili ed una delle piastrine, immediatamente non appena l'evento viene diagnosticato, quindi ripetere quotidianamente. Dopo il ripristino della conta dei granulociti neutrofili, si consiglia di effettuare ogni settimana una conta ematica completa, una conta dei globuli bianchi, dei neutrofili e delle piastrine, per tre settimane consecutive, per accertarsi che il paziente si riprenda pienamente. Se insorgesse qualsiasi sintomodi infezione in concomitanza con la neutropenia, eseguire le colture e procedure diagnostiche del caso ed iniziare il regime terapeutico appropriato. Le informazioni disponibili sulla risomministrazione sono limitate. Pertanto, in caso di neutropenia, si consiglia di non risomministrare il prodotto. La risomministrazione e' controindicata nel casodi agranulocitosi. Visti i risultati della genotossicita', non si puo ' escludere il potenziale cancerogeno di deferiprone. Si consiglia di monitorare la concentrazione plasmatica di Zn^2+, e in caso di carenzaassicurare l'apporto supplementare. Non sono disponibili dati sull'us o di deferiprone in pazienti HIV-positivi o in altri pazienti immunocompromessi. Dato che deferiprone puo' essere associato a neutropenia edagranulocitosi, non si deve iniziare la terapia in pazienti immunocom promessi a meno che i potenziali benefici superino i potenziali rischi. Non vi sono dati disponibili sull'uso di deferiprone in pazienti coninsufficienza renale o epatica. Dato che deferiprone viene eliminato principalmente per via renale, esiste il rischio potenziale di un aumento di complicanze nei pazienti con funzione renale compromessa. Allo stesso modo, poiche' il deferiprone e' metabolizzato nel fegato, si deve esercitare cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Monitorarela funzione renale ed epatica in questa popolazione di pazienti duran te la terapia con deferiprone. Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con deferiprone nel caso di un aumento persistente dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica. Nei pazienti talassemici, esiste un'associazione tra la fibrosi epatica ed il sovraccarico di ferro e/o l'epatite C. Prestare attenzione particolare per accertare che la chelazione del ferro nei pazienti con epatite C sia ottimale. Si consiglia di monitorare attentamente l'istologia epatica in questi pazienti. L'urina puo' subire una colorazione rossastro/marrone dovuta all'escrezione del complesso ferro-deferiprone. Sono stati osservati disturbi neurologici in bambini trattati per diversi anni con dosipari a 2,5 - 3 volte la dose raccomandata. Si ricorda che l'impiego d i dosi superiori a 100 mg/kg/die non e' raccomandato. La soluzione orale contiene il colorante Giallo Sunset (E110), che puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia indotta da deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi. Non sono state riferite interazioni tra deferiprone ed altri medicinali. Tuttavia,visto che deferiprone si lega ai cationi metallici, esiste il rischio di interazioni tra deferiprone e prodotti medicinali contenenti compo sti cationici trivalenti, quali gli antiacidi a base di alluminio. Pertanto, si sconsiglia l'assunzione concomitante di antiacidi a base di alluminio e deferiprone. La sicurezza dell'uso concomitante di deferiprone e vitamina C non e' stata studiata formalmente. Basandosi sulla interazione avversa riportata che puo' insorgere tra deferossamina e lavitamina C, si deve essere cauti quando si somministrano contemporane amente deferiprone e vitamina C.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente nel corso della terapia con deferiprone nei trial clinici sono: nausea, vomito, dolore addominale e cromaturia; questi sintomi sono stati riportati da piu' del 10% dei pazienti. La reazione avversa piu' grave riportata con l'utilizzo del deferiprone nei trial clinici e' stata l'agranulocitosi, definita come una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 0,5x10^9/l; tale reazione e' stata osservata in circa l% dei pazienti. In circa il 5%dei pazienti sono stati riportati episodi meno gravi di neutropenia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (>=1/100, <1/10): neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di appetito. Patologie del sistema nervoso. Comune: maldi testa. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): nausea, dolore addominale, vomito. Comune: diarrea. Patologie del sistema mus coloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologierenali e urinarie. Molto comune: cromaturia. Patologie sistemiche e c ondizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici. La reazione avversa piu' grave riferita negli studi clinici su deferiprone e' l'agranulocitosi. L'incidenza osservata della forma meno severa di neutropenia. Sono stati riferiti episodi generalmente leggeri e transitori di diarrea nei pazienti trattati con deferiprone. Gli effetti gastrointestinali sono piu' frequenti all'inizio della terapia e nella maggiorparte dei pazienti si risolvono entro qualche settimana senza sospend ere il trattamento. In alcuni pazienti puo' essere consigliabile ridurre la dose di deferiprone e quindi riaumentarla gradualmente fino a raggiungere la dose originale. Eventi di artropatia, che variano da dolore lieve in una o piu' articolazioni fino ad artrite severa con effusione e disabilita' significativa, sono anche stati riferiti in pazientitrattati con deferiprone. Le artropatie lievi sono generalmente trans itorie. In alcuni pazienti sottoposti a deferiprone e' stato riportatoun aumento del livello degli enzimi epatici nel siero. Nella maggior parte di questi casi, l'aumento era asintomatico e transitorio, e i livelli sono ritornati ai valori iniziali senza dover sospendere il trattamento o ridurre la dose di deferiprone. Alcuni pazienti hanno manifestato una progressione della fibrosi associata ad un aumento del sovraccarico di ferro o epatite C. In una minoranza di pazienti, l'assunzione di deferiprone e' stata associata a bassi livelli plasmatici di zinco. I livelli si sono normalizzati con l'assunzione orale di zinco. Sono stati osservati disturbi neurologici (quali sintomi cerebellari, diplopia, nistagmo laterale, rallentamento psicomotorio, movimenti dellemani e ipotonia assiale) in bambini ai quali era stata intenzionalmen te prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2,5 volte la dosemassima raccomandata di 100 mg/kg/die. I disturbi neurologici sono re grediti progressivamente dopo l'interruzione del deferiprone.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili informazioni adeguate sull'uso del deferiprone nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomonon e' noto. Alle donne in eta' fertile deve essere consigliato di ev itare una gravidanza, a causa delle proprieta' clastogeniche e teratogene del medicinale. Queste donne devono essere informate della necessita' di fare uso di misure contraccettive e di sospendere immediatamente il deferiprone in caso di gravidanza o di una gravidanza programmata. Non e' noto se il deferiprone venga escreto nel latte umano. Non sono stati condotti studi riproduttivi prenatali e postnatali su animali.Le madri che allattano non devono assumere il deferiprone. Se il trat tamento e' inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso. Non sono stati notati effetti sulla fertilita' o sul primo sviluppo embrionale negli animali.