Dettagli:

Nome:Fluoxetina Rat - 28cpr Solub20mg
Codice Ministeriale:034850053
Principio attivo:Fluoxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB03
Fascia:A
Prezzo:6.1
Rimborso:6.1
Glutine:Senza glutine
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse solubili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FLUOXETINA RATIOPHARM

Formulazioni

Fluoxetina Rat - 12cpr Solub20mg
Fluoxetina Rat - 28cpr Solub20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.

Principi attivi

Fluoxetina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Indicazioni

>>Adulti. Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo-compulsivo. Bulimia nervosa: in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell'alimentazione compulsiva e la conseguente eliminazione di cibo.>>Bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di eta'. Episodi di de pressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione nonrisponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Il trattamento con antide pressivi deve essere proposto a un bambino o ad un giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione ad una psicoterapia concomitante.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti che assumevano un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con un inibitore della monoammino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento conun IMAO irreversibile ed il giorno seguente l'interruzione del tratta mento con un IMAOA reversibile. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina e' stata prescritta perun lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere consider ato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non e' raccomandata. Il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.

Posologia

Somministrazione per via orale. >>Episodi di depressione maggiore. Adulti e anziani: 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere rivisto e corretto, se necessario, entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia ed in seguito, a seconda delle esigenze cliniche. Sebbene sussista un rischio potenziale di aumento degli effetti indesiderati a dosi maggiori, in alcuni pazienti con risposta terapeutica insufficiente ai 20 mg,la dose puo' essere aumentata gradualmente, fino ad un massimo di 60 mg. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati con attenzione e su base individuale, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi, per essere certi che siano privi di sintomatologia. >>Disturbo ossessivo-compulsivo. Adulti e anziani: 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, un incremento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg, puo' essere preso in considerazione dopo due settimane, in assenza di una risposta terapeutica alla dose di20 mg. Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trat tamento deve essere riconsiderato. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggioadattato su base individuale. Anche se non esistono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattament o con fluoxetina, il disturbo ossessivo-compulsivo e' una condizione cronica, ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia, alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel disturbo ossessivo-compulsivo non e' stata dimostrata l'efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). >>Bulimia nervosa. Adulti e anziani: 60 mg/die. Non e' stata dimostrata l'efficacia nel lungotermine (oltre i 3 mesi). >>Tutte le indicazioni. Adulti: la dose con sigliata puo' essere aumentata o diminuita. Dosi superiori a 80 mg/dienon sono state valutate sistematicamente. Puo' essere somministrata i n dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene interrotta, le sostanze attive persistono nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe un trattamento. >>Bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di eta' (episodi di depressione maggiore da moderati a gravi): il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale e' di 10 mg/die. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una o due settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg/die. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg e' minima. Sono disponibili solo dati limitati su trattamenti superiori alle 9 settimane. >>Bambini con basso peso corporeo: a causa dei maggiori livelli plasmatici rilevabili nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosi piu' basse. Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessita' di prolungare la terapia dopo 6 mesi deve essere rivista. Se non si ottengono benefici clinici entro 9 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato. >>Anziani: si consiglia cautela quando si aumenta la dose, e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata e' 60 mg/die. Considerare una dose piu' bassa o meno frequente (ad es. 20 mg a giorni alterni) nei pazienti con compromissione epatica, o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di una interazione tra fluoxetina e medicinali assunti in concomitanza. Si consiglia l'assunzione di una o di mezza compressa solubile, da ingerire intera con un po' d'acqua o sciolta in mezzo o un bicchiere d'acqua. La sospensione cosi' ottenuta deve essere assunta interamente ed immediatamente. >>Sintomi da sospensione. La brusca interruzione della terapia deve essere evitata; deve avvenire riducendo gradualmente la dose in un arco di tempo di almeno una o due settimane, al fine di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. In caso di comparsa di sintomi intollerabili a seguito della riduzione della dose o dell'interruzione della terapia, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, si potra' continuare a diminuire la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

>>Bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Comportamenti correlati al suicidio e ostilita' sono stati osservati con maggiorefrequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti tra ttati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto riguarda gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale. Non e' stato stabilito se vi sia un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta'. In studi clinici pediatrici sono state osservate frequentemente mania ed ipomania. La fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Sono stati riportati rash, eventi anafilattoidi edeventi sistemici progressivi, talvolta di grave entita'. Alla compars a di tali segni la somministrazione deve essere sospesa. Le convulsioni rappresentano un rischio potenziale durante il trattamento con farmaci antidepressivi. Introdurre con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni. Sospendere nei pazienti che manifestino la comparsa di convulsioni o in cui si osserva un aumento della loro frequenza. Evitarel'uso in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pa zienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Sospendere nei pazienti che stiano entrando in una fase maniacale. La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni.Nei pazienti con disfunzione epatica significativa, si consiglia la s omministrazione di una dose piu' bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. La somministrazione di fluoxetina alla dose di 20 mg/die per 2mesi in pazienti con grave insufficienza renale [velocita' di filtraz ione glomerulare (GFR) < 10 ml/min] che necessitavano della dialisi, non ha mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. L'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta e' limitata, per cui si consiglia cautela. Puo' verificarsi perdita di peso, che risulta pero' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, pensieri autolesivi, suicidio (atticorrelati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si ott iene una significativa remissione dei sintomi. Controllare attentamente fino a che non si verifichi un miglioramento. E' clinicamente noto che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi iniziali della guarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali la fluoxetina e' prescritta possono anche essere associate a un piu' alto rischio di atti correlati al suicidio. L'uso di fluoxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnatoda una incapacita' a stare seduto o immobile. La comparsa di sintomi da sospensione a seguito di interruzione del trattamento e' comune, specie se l'interruzione della terapia avviene in modo brusco. Il rischio di comparsa di sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresa la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente riportate sono state vertigini, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia,nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, questi sintomi so no di intensita' variabile da lieve a moderata. Tuttavia, in alcuni pazienti, l'intensita' puo' essere grave. Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di fluoxetina quando si sospende il trattamento, nell'arco di un periodo di almeno una o due settimane, in base alle necessita' del paziente. Sono state osservate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo, come ecchimosi e porpora. L'ecchimosi e'stata riportata come un evento non frequente durante il trattamento c on fluoxetina. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale e altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono state riportate raramente. Ci sono state rare segnalazioni di convulsioni prolungate in pazienti trattati con fluoxetina che ricevevano un trattamento ECT, per cui si consiglia cautela. Puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica, a seguito di somministrazione concomitante di inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In rare occasioni sono stati riportati sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici associati al trattamento con fluoxetina,particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in concomita nza con altri serotoninergici (tra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione sia di fluoxetinache di norfluoxetina quando si devono prendere in considerazione le i nterazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (ad es. in caso di cambiamento da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni non consigliate: IMAO tipo A. Associazioni che richiedono cautela per il loro impiego: IMAO tipo B (selegelina), rischio di sindrome serotoninergica. Si consiglia un monitoraggio clinico. Sono stateosservate alterazioni dei livelli ematici in associazione con fluoxet ina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di monitorare attentamente le condizioni cliniche del paziente. La co-somministrazione di farmaci serotoninergici (ad es. tramadol,triptani) puo' aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serot oninergica. L'uso di triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica e di ipertensione. Quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio, o triptofano, si sono avute segnalazioni di sindrome serotoninergica e, pertanto, l'uso contemporaneo di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene soministrata in associazione al litio, e' richiesto un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente. Poiche' il metabolismo della fluoxetina (come per gli altri antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) coinvolge il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una terapia concomitante con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima eche hanno un indice terapeutico limitato (come flecainide, encainide, carbamazepina, clozapina ed antidepressivi triciclici) deve essere in iziata o adattata a partire dal valore piu' basso del range di dosaggio. Cio' deve essere attuato anche se la fluoxetina e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti. A seguito di somministrazione contemporanea con anticoagulanti orali sono stati osservati non frequentemente effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o segni e sintomi clinici) che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta in pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un attento monitoraggio della coagulazione. Sono stati riportati rari casi di convulsioni prolungate in pazienti trattati con fluoxetina che ricevevano un trattamento con ECT, per cui si consiglia cautela. Nei tests abituali, la fluoxetina non ha determinato un aumento dei livelli di alcolemia, ne' ha potenziato gli effetti dell'alcol. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcol none' consigliabile. Possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tr a fluoxetina e i preparati a base di Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti collaterali.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. Corpo in toto: ipersensibilita' (ad es. prurito, rash, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile allamalattia da siero, angioedema), tremori, sindrome serotoninergica, fo tosensibilita', molto raramente Necrolisi Tossica Epidermica (sindromedi Lyell). Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, disp epsia, disfagia, alterazioni del gusto, secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei tests di funzionalita' epatica. Sono stati osservati casi molto rari di epatite idiosincrasica. Patologie del sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (ad es. sogni anomali, insonnia), vertigini, anoressia, spossatezza (ad es. sonnolenza, sopore), euforia, movimenti anomali transitori (ad es. spasmi muscolari, atassia, tremore, mioclono), convulsioni e raramente irrequietezza psicomotoria/acatisia. Allucinazioni, reazione maniacale, confusione, agitazione, ansia e sintomi associati (ad es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (ad es. depersonalizzazione), attacchi di panico, ideazione suicida e comportamento suicidario (frequenza non nota [non stimabile dai dati disponibili]; sono stati riportati casi di ideazione o comportamenti suicidari durante la terapia con la fluoxetina o subito dopo la sospensione del trattamento,molto raramente sindrome serotoninergica. Patologie renali e urinarie : ritenzione urinaria, alterata frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata o assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea. Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (ad es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale,ecchimosi. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorra giche (ad es. emorragie ginecologiche, sanguinamento a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). L'iposodiemia (inclusi valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l) e' stata riportata raramente, ed e' risultata essere reversibile con lasospensione della fluoxetina. Alcuni casi sono stati probabilmente do vuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni sono state riscontrate nei pazienti piu' anziani e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Patologie respiratorie: faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari(inclusi processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi ). La dispnea puo' essere il solo sintomo premonitore. L'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente riportate sono vertigini, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/or vomito, tremore e cefalea. Generalmente tali eventi sono di entita' da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia, pertanto, seil trattamento non e' piu' necessario, di effettuare una graduale int erruzione della terapia, condotta tramite un decremento progressivo della dose. >>Bambini e adolescenti. Sono stati osservati piu' frequentemente comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed ostilita' nei bambini e negli adolescenti trattaticon antidepressivi rispetto a quelli che ricevevano placebo. La sicur ezza della fluoxetina non e' stata valutata sistematicamente per trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane. In studi clinicipediatrici sono state osservate reazioni maniacali, incluse mania ed ipomania (2,6% nei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei soggetti di controllo trattati con placebo), che hanno portato alla interruzione del trattamento nella maggior parte dei casi. Questi pazienti non avevano precedentemente sofferto di episodi di ipomania/mania. Dopo 19settimane di trattamento, in uno studio clinico si e' osservato che i soggetti pediatrici trattati con fluoxetina riportavano una media di 1,1 cm in meno in altezza (p=0,004) e 1,1 kg in meno di peso corporeo (p=0,008) rispetto ai soggetti trattati con placebo. Nell'impiego clinico sono stati osservati anche casi isolati di ritardo della crescita.Nell'impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati d i eventi avversi potenzialmente indicanti un ritardo della maturazionesessuale o una disfunzione sessuale. In studi clinici pediatrici il t rattamento e' stato associato ad una diminuzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.

Gravidanza e allattamento

I dati raccolti da un gran numero di gravidanze non indicano che fluoxetina abbia un effetto teratogeno. Puo' essere utilizzata durante la gravidanza, sebbene debba essere prescritta con cautela, specialmente nelle ultime fasi della gestazione o subito prima dell'inizio del travaglio di parto, poiche' nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effettiserotoninergici sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorg enza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lungaemivita della fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, no rfluoxetina (4-16 giorni). E' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Sonostati riportati eventi avversi nei neonati allattati al seno. Se il t rattamento e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazionela sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se questo viene c ontinuato, deve essere prescritta la dose minima efficace di fluoxetina.