Dettagli:

Nome:Fluticasone Cipla - Inal120er125
Codice Ministeriale:043082015
Principio attivo:Fluticasone Propionato
Codice ATC:R03BA05
Fascia:A
Prezzo:14.39
Doping:Proibito solo in gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Cipla Europe Nv
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Sospensione pressurizzata per inalazione
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +50 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FLUTICASONE CIPLA

Formulazioni

Fluticasone Cipla - Inal120er125
Fluticasone Cipla - Inal120er250

Categoria farmacoterapeutica

Glucocorticoidi.

Principi attivi

Una dose calibrata (dalla valvola) contiene rispettivamente 125 o 250 mcg di fluticasone propionato. Questo equivale ad una dose erogata (dall'erogatore) rispettivamente di 110 mcg o 227 mcg di fluticasone propionato.

Eccipienti

Norflurano (HFA 134a).

Indicazioni

Trattamento di mantenimento dell'asma persistente come terapia profilattica. Il medicinale non deve essere usato per il sollievo rapido del broncospasmo. Indicato nei pazienti adulti e negli adolescenti con eta' superiore a 16 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria orale. I pazienti devono essere informati della natura profilattica della terapia con il farmaco e che esso deve essere usato regolarmente anche dopo la risoluzione dei sintomi. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia del broncodilatatore ad azione rapida o della necessita' di una maggiore frequenza di inalazioni e' necessario ricorrere al controllo del medico. La posologia puo' essere modificata in base alla risposta individuale fino al raggiungimento del controllo dei sintomi o ridotta fino alla dose minima efficace. Laddove il controllo dei sintomi viene mantenuto con la piu' bassa dose (125mcg/erogazione) il passo successivo puo' comprendere un passaggio ad un diverso prodotto inalatorio a base di fluticasone disponibile ad una concentrazione inferiore (50 mcg/erogazione). L'insorgenza dell'effetto terapeutico e' attesa entro 4 -7 giorni. Il medico prescrittore deve essere consapevole che il fluticasone propionato e' efficace quantoaltri steroidi inalatori ad una dose giornaliera in mcg approssimativ amente della meta'. Ad esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sonocirca equivalenti a 200 mcg di beclometasone dipropionato (contenente CFC) o di budesonide. Pazienti adulti e adolescenti con eta' superior e a 16 anni: da 50 a 500 mcg due volte al giorno. Per i pazienti con asma grave e durante il peggioramento dell'asma, come alternativa alla terapia corticosteroidea orale, puo' essere necessario un temporaneo aumento della dose (fino a 2000 mcg al giorno in pazienti adulti). L'effetto del trattamento deve essere monitorato e deve essere usata la dose efficace piu' bassa per la terapia di mantenimento. Il medicinale puo' essere usato con un dispositivo distanziatore Volumatic da pazienti che trovano difficile sincronizzare l'inspirazione con l'erogazione dell'aerosol. Non vi e' necessita' di aggiustare la dose nei pazienti piu' anziani o nei pazienti con compromissione renale. Non vi e' esperienza in pazienti con compromissione epatica. E' importante istruire il paziente circa la corretta tecnica di inalazione. Per prevenire che l'inalatore si blocchi, e' importante pulirlo almeno una volta a settimana. Per pulire l'inalatore: rimuovere il cappuccio dell'imboccatura.Non rimuovere mai la bomboletta metallica dalla custodia di plastica. Pulire l'interno e l'esterno dell'imboccatura e la custodia di plasti ca con un panno asciutto o con un fazzoletto. Riporre il cappuccio dell'imboccatura. Non immergere la bomboletta metallica in acqua.

Conservazione

La bomboletta contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori ai 50 gradi C. Non perforare la bomboletta. Non refrigerare o congelare. Proteggere dal congelamento o dalla luce solare diretta. Come per la maggior parte dei medicinali contenuti in bombolette pressurizzate, l'effetto terapeutico del medicinale puo' diminuire quando la bomboletta e' fredda. Se l'inalatore diventa molto freddo, rimuovere la bomboletta di metallo dalla custodia di plastica e scaldarla con le mani per alcuni minuti prima dell'uso. Non usare mai niente altro per scaldarla. La bomboletta non deve essere perforata, rotta o bruciata anche quando apparentemente vuota. Riposizionare il cappuccio dell'imboccatura in modo deciso fino a udire lo scatto.

Avvertenze

Il trattamento dell'asma deve seguire un programma graduale e la risposta del paziente deve essere monitorata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. Prima di iniziare il trattamento, qualsiasi bronco costrizione deve essere trattata, poiche' altrimenti l'efficacia potrebbe essere inferiore a quanto ci si aspetti. La tecnicadi inalazione del paziente deve essere controllata regolarmente. Dura nte l'inalazione, il paziente deve preferibilmente stare seduto o in piedi. L'inalatore e' stato progettato per essere usato in posizione verticale. Fluticasone HFA Inalatore non e' progettato per alleviare i sintomi acuti per i quali e' richiesto un broncodilatatore per via inalatoria ad azione rapida. I pazienti devono essere avvisati di avere tale medicinale disponibile. Aumentare l'uso dei beta 2-agonisti per viainalatoria ad azione rapida per alleviare i sintomi, indica un peggio ramento del controllo dell'asma. In questi casi il piano terapeutico del paziente deve essere rivalutato. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente fatale e deve esserepresa in considerazione la possibilita' di aumentare il dosaggio del corticosteroide. Nei pazienti considerati a rischio, puo' essere istituito un monitoraggio del picco di flusso giornaliero. La mancanza di risposta o il peggioramento grave dell'asma deve essere trattato aumentando la dose di fluticasone propionato per via inalatoria e, se necessario, somministrando uno steroide sistemico e/o antibiotico in caso diun'infezione. Si possono presentare effetti sistemici con i corticost eroidi per via inalatoria. E' importante quindi che la dose del corticosteroide per via inalatoria sia controllata regolarmente e sia la piu' bassa possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria puo' portare alla soppressione surrenalica e a crisi surrenalica acuta. In casi molto rari, la soppressione surrenalica e la crisi surrenalica acuta si sono verificati a dosi tra 500 e 1000 mcg difluticasone propionato. Le situazioni che potrebbero potenzialmente f ar instaurare una crisi surrenalica, comprendono il trauma, l'intervento chirurgico, l'infezione o qualsiasi rapida riduzione di dosaggio. Tenere sempre presente la possibilita' di una compromissione della risposta surrenalica residua in situazioni di emergenza (mediche o chirurgiche) ed elettive suscettibili di provocare stress, e deve essere considerato un trattamento appropriato con corticosteroide. Poiche' l'assorbimento sistemico avviene in gran parte attraverso i polmoni, l'uso del distanziatore Volumatic insieme all'inalatore dosatore puo' aumentare l'erogazione del farmaco ai polmoni. Questo potrebbe potenzialmenteportare ad un aumento del rischio di effetti avversi sistemici. Il tr attamento con Fluticasone HFA Inalatore non deve essere interrotto bruscamente per il rischio di peggioramenti. La diminuzione graduale della dose deve essere fatta sotto supervisione medica. E' necessaria un'attenzione particolare in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Molto raramente sono stati segnalati incrementi dei livellidella glicemia. Si puo' verificare il broncospasmo paradosso, con un aumento immediato del sibilo dopo la somministrazione. Fluticasone HFAInalatore deve essere interrotto immediatamente, rivalutare il pazien te rivalutato e, se necessario, iniziare la terapia alternativa. Sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale; pertanto, l'uso concomitante deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali superino.Vi e' anche un aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici qu ando si combina fluticasone propionato con altri potenti inibitori delCYP3A. Per il trasferimento di pazienti trattati con corticosteroidi orali: la funzione surrenalica e la riserva surrenalica rimangono generalmente nell'intervallo normale alle dosi raccomandate della terapia con fluticasone propionato. I benefici di fluticasone propionato per via inalatoria devono ridurre al minimo la necessita' di steroidi orali. Tuttavia, la possibilita' di effetti avversi nei pazienti, risultante dalla somministrazione precedente o intermittente di steroidi orali,puo' durare per un certo periodo di tempo. Il grado di compromissione surrenalica puo' richiedere un consulto specialistico prima di interv enti chirurgici elettivi. Tenere presente la possibilita' della compromissione della risposta surrenalica residua in situazioni di emergenza(mediche o chirurgiche) ed elettive suscettibili di provocare stress, e deve essere considerato un trattamento appropriato con corticostero ide. A causa della possibilita' di compromissione della risposta surrenale, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione e la funzionesurrenale deve essere controllata regolarmente. In seguito all'introd uzione di fluticasone propionato per via inalatoria, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale e ai pazienti deve essere consigliato di portare con se' un contrassegno indicante che potrebbero richiedere una terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress. Nei pazienti dipendenti da corticosteroidi orali, fluticasone propionato deve essere somministrato insieme alla terapia steroidea sistemica per 10 giorni. In seguito, la diminuzione graduale degli steroidi sistemici viene iniziata ad una dose di 2,5 mg di prednisolone (o equivalente) al mese, fino al livello piu' basso possibile. Alcuni pazienti soffrono di malessere non specifico durante la fase di sospensione nonostante il mantenimento o anche il miglioramento della funzione respiratoria. Questi devono essere incoraggiati a continuare con il fluticasone propionato per via inalatoria e a continuare la sospensione degli steroidi sistemici a meno che non ci siano segni obiettivi di insufficienza surrenalica. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria puo' rivelare allergopatie quali rinite allergica o eczema che in precedenza erano controllati dai farmaci sistemici. Queste allergie devono essere trattate in modo sintomatico con antistaminico e/o preparazioni topiche, compresi steroidi topici. Vi e' stato un aumento di segnalazioni di polmonite in pazienti con BPCO che assumevano 500 mcg di fluticasone propionato. I medici devono vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienticon BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di tali infezioni e la riacutizzazione spesso si sovrappongono.

Interazioni

In condizioni normali, vengono raggiunte basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato dopo il dosaggio per via inalatoria, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediata dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto, interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate dal fluticasone propionato sono improbabili. In uno studio di interazione in soggetti sani con fluticasone propionato intranasale, 100 mg due volte al giorno di ritonavir (un potente inibitore del citocromo P450 3A4) hanno aumentato le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato di varie centinaia di volte, portando ad una marcata riduzione delle concentrazioni di cortisolo sierico. Mancano informazionisu questa interazione per il fluticasone propionato per via inalatori a, ma si prevede un forte aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati riportati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica. La combinazione deve essere evitata a meno cheil beneficio non superi l'aumento del rischio di effetti indesiderati dei glucocorticoidi sistemici. In un piccolo studio in volontari sani , l'inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ketoconazolo, ha aumentato l'esposizione del fluticasone propionato dopo una singola inalazione del 150%. Questo ha portato ad una riduzione maggiore del cortisolo plasmatico rispetto al fluticasone propionato da solo. Si prevede che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A quali itraconazolo, claritromicina, telitromicina, atazanavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir aumenti l'esposizione sistemica al fluticasone propionato e il rischio di effetti indesiderati sistemici. Si raccomanda cautela e il trattamento al lungo termine con tali farmaci deve essere evitato, se possibile.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, in base alla classificazione per sistemi ed organi e in base alla frequenza. Le frequenzesono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), n on comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara(<1/10.000), comprese segnalazioni isolate e non nota. Infezioni ed i nfestazioni. Molto comune: candidosi della bocca e della gola; comune:polmonite (in pazienti con BPCO). Disturbi del sistema immunitario. R eazioni di ipersensibilita' con le seguenti manifestazioni. Non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea; molto raro: angioedema (principalmente edema facciale e orofaringeo); molto raro: sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo); molto raro: reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide,soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescneti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: ansia, disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattivita' ed irritabilita' (prevalentemente nei bambini); non nota: depressione e aggressivita' (prevalentemente nei bambini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine/dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. In alcuni pazienti si verifica raucedine e candidosi della bocca e della gola (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore. La candidosi sintomatica puo' essere trattata adottando una terapia antimicotica topica senza interrompere l'uso del Fluticasone HFA Inalatore. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma. Puo' verificarsi il broncospasmo paradosso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del fluticasone propionato sulla fertilita'. Non e' stato identificato alcun effetto sulla fertilita' in studi sugli animali. E' preferibile evitare l'uso di fluticasone propionato in caso di pianificazione di una gravidanza. Vi sonoevidenze inadeguate sulla sicurezza di fluticasone propionato in donn e in gravidanza. Dati su un numero limitato (200) di donne in gravidanza esposte, non indicano effetti avversi di Fluticasone Inalatore pressurizzato sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Poiche' Fluticasone HFA Inalatore eroga fluticasone propionato direttamente nei polmoni per via inalatoria, evita gli alti livelli di esposizione che si verificano quando i corticosteroidi vengono somministrati per via sistemica. La somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per lamadre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. Non e' stata in dagata la secrezione di fluticasone propionato nel latte materno. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti sono state riscontrate concentrazioni plasmatiche misurabili e la presenza di fluticasone propionato nel latte materno. Tuttavia e' probabile che, in pazienti intrattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi. Quando fluticasone prop ionato e' usato in donne che allattano, i benefici terapeutici devono essere soppesati contro i potenziali pericoli per la madre e il bambino.