Fovex - Inf 1fl 100ml 5mg/Ml
Dettagli:
Nome:Fovex - Inf 1fl 100ml 5mg/MlCodice Ministeriale:040260034
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:H
Prezzo:22.61
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.
Principi attivi
Levofloxacina.
Eccipienti
Sodio cloruro, acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua perpreparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento delle seguenti infezioni causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina: polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinoloni.
Controindicazioni / effetti secondari
Non deve essere somministrato: a pazienti ipersensibili alla levofloxacina o a qualsiasi altro chinolone o ad uno qualsiasi degli eccipienti, pazienti epilettici, pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni, bambini o adolescentinel periodo dello sviluppo (fino all'eta' dei 18 anni), durante la gr avidanza e l'allattamento.
Posologia
Levofloxacina soluzione viene somministrata una o due volte al giorno come infusione endovenosa lenta. La dose dipende dal tipo e dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Normalmente e' possibile passare dal trattamento endovenoso iniziale a quello orale (compresse da 250 o 500 mg di levofloxacina) dopo alcuni giorni, a seconda delle condizioni del paziente. Data la bioequivalenza delle forme parenterali e orali, puo' essere utilizzata la stessa dose. La durata del trattamento varia a seconda del decorso della malattia. Come per la terapia antibiotica in generale, la somministrazione di levofloxacina (soluzione per infusione o compresse) deve essere continuata per almeno 48-72 ore dopo la scomparsa della febbre o la dimostrazione di eradicazione batterica. Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente come infusione endovenosa lenta una o due volte al giorno. Il tempo di infusione deve essere di almeno 30 minuti per 250 mg o 60 minuti per 500 mg. Dopo alcuni giorni e' possibile passare dal trattamento iniziale per via endovenosa a quello oralecon la stessa dose, a seconda delle condizioni del paziente. Dosaggio per i pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della crea tinina >50 ml/min): polmonite acquisita in comunit?: 500 mg una o due volte al giorno; infezioni complicate delle vie urinarie, pielonefritecompresa: 250 mg una volta al giorno (deve essere considerata l'oppor tunita' di aumentare la dose in caso di infezione grave); prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno; infezioni cutanee e dei tessuti molli: 500 mg due volte al giorno. Funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <=50 ml/min). Regime posologico da 250 mg/24 h. Prima dose 250 mg; clcr 50-20 ml/min dose successiva 125 mg/24 h; clcr 19-10 ml/min dose successiva 125 mg/24 h; clcr < 10 ml/min (compresa emodialisi e DPCA) dose successiva 125 mg/48 h. Regime posologico da 500 mg/24 h. Prima dose 500 mg; clcr 50-20 ml/min dose successiva 250 mg/24 h; clcr 19-10 ml/min dose successiva 125 mg/24 h; clcr <10 ml/min (compresa emodialisi e DPCA) dose successiva 125 mg/24 h.Regime posologico da 500 mg/12 h. Prima dose 500 mg; clcr 50-20 ml/mi n dose succesiva 250 mg/12 h; clcr 19-10 ml/min dose successiva 125 mg/12 h; clcr < 10 ml/min (compresa emodialisi e DPCA) dose successiva 125 mg/24 h. Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessario alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in modo significativo dal fegato e viene escreta principalmente pervia renale. Non e' necessario alcuna modifica della dose nei pazienti anziani, se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Il medicinale e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (fino all'eta' di 18 anni).
Conservazione
Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P.aeruginosa possono richiedere terapia combinata. E' molto probabile c he lo S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) possieda una co-resistenza ai fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. La levofloxacinaquindi non e' raccomandata per il trattamento di infezioni da MRSA no te o sospette, a meno che risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo alla levofloxacina. Tempo di infusione:non deve durare meno di 30 minuti per 250 mg o 60 minuti per 500 mg. E' noto che durante l'infusione di ofloxacina possono verificarsi tachicardia e una diminuzione temporanea della pressione arteriosa. In casi rari, puo' verificarsi un collasso circolatorio in seguito ad un marcato calo di pressione. Se dovesse verificarsi un notevole calo di pressione durante l'infusione di levofloxacina, (l-isomero di ofloxacina), l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Tendinite e rottura dei tendini: puo' manifestarsi raramente. Il trattamento con la levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito. La diarrea, particolarmente se grave, persistente e/o emorragica, durante o dopo il trattamento, puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile. Sesi sospetta colite pseudomembranosa, la terapia deve essere interrott a immediatamente e i pazienti devono essere trattati subito con misuredi supporto +/- terapia specifica. In questa situazione clinica i pro dotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti agli attacchi epilettici: e' controindicato, come per altri chinoloni, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i pazienti con lesioni preesistentidel sistema nervoso centrale, in trattamento concomitante con fenbufe ne e farmaci antiinfiammatori non steroidei simili o medicinali come la teofillina che abbassano la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi: possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici chinolonici e quindi la levofloxacina deve essere utilizzata con cautela. Pazienti con compromissione renale: la dose deve essereadattata. La levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali, occasionalmente dopo la dose iniziale; sospendere il trattamento. E' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia. Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con il farmaco in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi medicinali vengono somministrati in modo concomitante. Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Occorre cautela nell'utilizzare i fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT . Nei pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. La determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falsopositivi. Per confermare la positivita' agli oppiacei puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti con gravi malattie preesistenti, ad esempio sepsi; interrompere il trattamento nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica. La levofloxacina puo' esacerbare i sintomi della miastenia gravis, il che puo' portate a debolezzadei muscoli respiratori che mette a rischio la vita. Non appena si ma nifestano segni di difficolta' respiratoria devono essere adottate adeguate contromisure. Questo medicinale contiene sodio.
Interazioni
Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra la levofloxacina e la teofillina. Tuttavia, una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinoloni si somministrano in concomitanza con teofillina, farmaci antiinfiammatori non steroidei o altri agenti che abbassano tale soglia. In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate di circa il 13% piu' elevate rispetto a quando il farmaco viene somministrato da solo. Il probenecid e la cimetidina hanno avuto un effetto statisticamente significativosull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale di levoflo xacina e' stata ridotta dalla cimetidina (24%) e dal probenecid (34%),in quanto entrambi i medicinali sono capaci di bloccare la secrezione tubulare renale di levofloxacina. Tuttavia, alle dosi utilizzate nell o studio, e' improbabile che le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Soprattutto nei pazienti con compromissione renale, si richiede cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che influenzanola secrezione tubolare renale come probenecid e cimetidina. La farmac ocinetica della levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina, warfarin. L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata con levofloxacina. Incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, anche gravi, sono statisegnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (es. antiaritmici di Classe IAe III, antidepressivi triciclici, macrolidi).
Effetti indesiderati
Le frequenze sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la fre quenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microorganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemiaemolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafil attico. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono talvolta verificarsi anche dopo la prima dose; non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: disturbi psicotici, depressione, confusione, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti auto lesivi, compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesia; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: alterazioni dell'udito; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: QT prolungato nell'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Comune: flebite; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo,dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali . Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolori addominali, dispepsia, flatulenza, costipazione; raro: diarrea emorragica che in casi molto rari puo' essere indicativa di enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non nota: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente nei pazienti con gravi malattie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni mucocutanee possono talvolta verificarsi anche dopo laprima dose. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto co nnettivo. Raro: disturbi ai tendini, compresa tendinite (es. tendine d'Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine. Tale effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' essere di particolare importanza nei pazienti affetti da miastenia gravis; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumentodella creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (es. dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni re lative alla sede di somministrazione. Comune: reazione del sito d'infusione; non comune: astenia; molto raro: piressia; non nota: dolori (compresi dolori alla schiena, al torace e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinoloni includono: sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare; vasculite da ipersensibilita'; attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Gravidanza e allattamento
Gli studi di riproduzione sugli animali non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo e visto il rischio sperimentale di danno da fluorochinoloni alla cartilagine che sostieneil peso dell'organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata nelle donne in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo e visto il rischio sperimentale di danno da fluorochinoloni alla cartilagine che sostiene il peso dell'organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere utilizzato nelle donne che allattano al seno.