Frimaind - 28cpr Riv 20mg
Dettagli:
Nome:Frimaind - 28cpr Riv 20mgCodice Ministeriale:036143016
Principio attivo:Citalopram Bromidrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:6.8
Rimborso:6.29
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:So.Se.Pharm Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione.
Principi attivi
Citalopram bromidrato.
Eccipienti
Amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone vinilacetato, glicerina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: titanio diossido, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400.
Indicazioni
Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 18 anni. Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT. La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI)e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse,a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (I- MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA. Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Citalopram e' controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siamo macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna. Citalopram non deve essere usato in concomitanza con il pimozide.
Posologia
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazione da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Depressione. Adulti: singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco- depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi di panico. Adulti: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dos e raccomandata. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a16 mg (8 gocce) al giorno. Citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 8 mg (4 gocce) al giorno; la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela e un'attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta. Insufficienza renale: attenersi al dosaggio minimo consigliato. Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento; la do se puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilita'piu' alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono disponibili idati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi. E' stata riportata iponatremia, generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensierisuicidari, autolesionismo e suicidio: i pazienti devono essere attent amente controllati fino a quando non si verifichi miglioramento. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nellaterapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertitidella necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, comportame nti o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento. L'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante enecessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici.Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monit orati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. In pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali.In rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica: il trat tamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico. Sono statisegnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagula zione: e' consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione. La combinazione del citalopram con MAO-A inibitori non e' generalmente raccomandata a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica. All'inizio del trattamento, si possono manifestare insonnia ed agitazione: aggiustare il dosaggio. Citalopram e le preparazioni contenenti l'Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. Alla sospensione del trattamento e' comune l'insorgenza di sintomi da sospensione. Le reazioni avverse piu'comunemente riportate sono: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione,sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, ir ritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievia moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensita'. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sos pensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto raridi sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dime nticato di assumere una dose. Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio in un periodo di varie settimane o mesi. Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' far aumentare i sintomi psicotici. Citalopram e' risultato causare un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta. Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l'opportunita' di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento si dovessero presentare segnidi aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.
Interazioni
>>Interazioni farmacodinamiche. Sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide e buspirone. >>Interazioni controindicate. L'uso contemporaneo di citalopram e MAO -inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica. Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO). Alcuni casi si presentavano concaratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sin tomi della sindrome serotoninergica includono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione, irritabilita' e agitazione. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma. L'uso concomitante di citalopram e pimozide e' controindicato. La concomitante somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide a volontari sani, che sono stati trattati con citalopram 40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo unminore aumento nell'AUC e Cmax di pimozide: il concomitante trattamen to con citalopram e' controindicato. E' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT. >>Interazioni che richiedono precauzioni d'uso. Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina non e' raccomandato. Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche tra il litio e il citalopram; tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano: si consiglia di usare cautela. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine. L'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT) non e' raccomandato. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante la somministrazione contemporanea di citalopram e preparati erboristici contenenti iperico. Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate. E' necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie. Non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il citalopram. Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l'alcool; l'associazione tra citalopram e alcool e', tuttavia, sconsigliata. Si richiede cautela per l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT o di farmaci che inducono ipokalemia/ipomagnesemia, poiche' essi prolungano potenzialmente l'intervallo QT. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capacidi abbassare la soglia convulsiva, antidepressivi, neurolettici, mefl ochina. Quando la desipramina e' associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; puo' pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio L'utilizzo di citalopram non ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici; tuttavia, cosi' come per gli altri SSRI, non puo' essere esclusa a priori la possibilita' di un'interazione farmacodinamica. >>Interazioni farmacocinetiche. La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6. La co-somministrazione del citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilita' bassa di produrre interazioni farmacocinetiche. Non sono statisegnalati effetti del cibo sull'assorbimento e sulle altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram. >>Effetti di altri prodotti medicinal i sulla farmacocinetica di citalopram. La co-somministrazione con ketoconazolo non cambia la farmacocinetica del citalopram. Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. La somministrazione contemporanea di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno ha prodotto un moderato aumento nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto deve essere esercitata cautela nell'utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 o cimetidina. Sulla base del controllo degli effetti indesiderati durante la somministrazione contemporanea di altra terapia puo' essere necessaria una riduzione nella dose di citalopram. L'escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando il citalopram e' somministrato contemporaneamente a prodotti medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, o alcuni prodotti medicinali che agiscono sul SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6. Aggiustamenti del dosaggio possono essere necessari. La co-somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest'ultimo. >>Effetti del citalopram su altri prodotti medicinali. Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram e metoprololo ha mostrato un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo, ma non sono stati osservati effetti clinicamente significativi del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani. Non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica, quando il citalopram e' stato somministrato con substrati CYP1A2, CYP2C9 e CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il citalopram e la levopromazina, ola digossina.
Effetti indesiderati
Le classi di frequenza delle reazioni avverse sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <=1/100), raro (>= 1/10000, <=1/1000),molto raro (<=1/10,000), non noto (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: Diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attivita' onirica; non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza,ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia; comune: tremore, pareste sia, vertigini, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; Raro: convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, akatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachic ardia; non nota: aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prolungamento dell'Intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; Comune: diarrea, vomito, stitichezza; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralg ia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione mancata eiaculazione; non comune femmine: menorragia; non nota: femmine metrorragia, maschi priapismo, galattorrea.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. Effettidi classe. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio difratture nei pazienti trattati con SSRI. L'interruzione del trattamen to con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi dasospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturb i del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto- limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possonoessere gravi e/o prolungati: si consiglia un'interruzione graduale de l trattamento, condotta tramite un decremento graduale della dose.
Gravidanza e allattamento
Un gran numero di dati su donne in gravidanza, indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione.L'uso di SSRI in gravidanza,soprattutto verso la fine della gravidanz a, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nelneonato (PPHN). Citalopram viene escreto nel latte materno: si raccom anda cautela.