Dettagli:

Nome:Gabitril - 50cpr Riv 15mg
Codice Ministeriale:032951055
Principio attivo:Tiagabina
Codice ATC:N03AG06
Fascia:A
Prezzo:87.3
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non congelare ne' mettere in frigorifero
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GABITRIL

Formulazioni

Gabitril - 50cpr Riv 5mg
Gabitril - 50cpr Riv 10mg
Gabitril - 50cpr Riv 15mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici/derivati degli acidi grassi.

Principi attivi

Tiagabina 5 mg - 10 mg - 15 mg (come cloridrato monoidrato).

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), acido ascorbico (E300), lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidale anidra (E 551), olio vegetale idrogenato (Tipo 1), acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento filmogeno: ipromellosa, idrossipropilcellulosa (E 463), titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento in aggiunta ad altri antiepilettici delle crisi convulsiveparziali con o senza generalizzazione secondaria, non controllate in maniera soddisfacente da altri farmaci antiepilettici. Il farmaco deveessere usato soltanto in pazienti adulti e negli adolescenti di eta' superiore a 12 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla tiagabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Funzione epatica gravemente compromessa.

Posologia

Somministare per via orale e con i pasti. La titolazione rapida e/o elevati incrementi del dosaggio di tiagabina possono non essere ben tollerati e devono essere evitati. Data la mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia l'uso della tiagabina non e' raccomandato per i bambini di eta' inferiore a 12 anni. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: gli schemi di dosaggio devono essere aggiustati in base alle caratteristiche specifiche del paziente quali eta', funzionalita' epatica e assunzione concomitante di altri farmaci. La dose giornalierainiziale deve essere assunta come dose singola o suddivisa in due dos i. La dose di mantenimento giornaliera deve essere suddivisa in due o tre dosi singole. In associazione a farmaci induttori enzimatici La dose iniziale e' di 5-10 mg/die di tiagabina, seguita da una titolazionedel dosaggio con incrementi settimanali di 5-10 mg/die per raggiunger e la dose di mantenimento. La dose di mantenimento usuale in pazienti che assumono farmaci induttori enzimatici e' di 30-50 mg/die. Dosi fino a 70 mg/die sono ben tollerate. In associazione a farmaci non induttori enzimatici La dose iniziale e' di 5-10 mg/die di tiagabina, seguita da una titolazione del dosaggio con incrementi settimanali di 5-10 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento. Le proprieta' farmacocinetiche della tiagabina non sembrano essere modificate in modo significativo nei pazienti anziani. Tuttavia, le informazioni disponibili sull'uso di Gabitril in pazienti anziani sono limitate. E' quindi raccomandata cautela nell'uso della tiagabina in questo gruppo di eta'. L'insufficienza renale non modifica la farmacocinetica della tiagabina, quindi il dosaggio in questo tipo di pazienti non deve essere modificato.La tiagabina viene metabolizzata nel fegato e, dato che la farmacocin etica della tiagabina in pazienti con una compromissione della funzionalita' epatica di grado da lieve a moderato viene modificata, il dosaggio del medicinale deve essere aggiustato riducendo le dosi individuali e/o prolungando l'intervallo tra le dosi.

Conservazione

Non conservare in frigorifero e non congelare. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

In assenza di dati clinici, non e' generalmente raccomandato nell'epilessia generalizzata, in modo particolare nelle forme idiopatiche con assenze e nella sindrome di Lennox Gastaut o forme simili. Inoltre, in pazienti con epilessia generalizzata trattati non puo' essere escluso un rischio di aggravamento delle assenze in base al meccanismo di azione GABAergico della tiagabina ed ai dati degli studi sull'animale. None' raccomandato l'uso della tiagabina in bambini di eta' inferiore ai 12 anni data la mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Da studi successivi alla commercializzazione e' emerso che l'uso del far maco e' stato associato all'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive e a stato di male epilettico in pazienti non epilettici. Sebbene crisi convulsive siano state riportate in pazienti che assumevano dosi giornaliere normali di tiagabina, molti dei casi sono stati riportati in contesti di sovradosaggio o dopo una fase di titolazione del dosaggio troppo rapida. Altri fattori confondenti che possono avere contribuito all'insorgenza di crisi convulsive in pazienti non epilettici comprendono condizioni mediche generali o assunzione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia di insorgenza delle crisi convulsive. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite per indicazioni diverse dal trattamento in aggiunta ad altri antiepilettici delle crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria, non controllate in maniera soddisfacente con altri farmaci antiepilettici, in adulti o adolescenti di eta' superiore a 12 anni. La titolazione rapida e/o elevati incrementi del dosaggio di tiagabina possono non essere ben tollerati e devono essere evitati. L'interruzione repentina del trattamento puo' causare la ricorrenza di crisi convulsive; si raccomanda percio' di ridurre la dose gradualmente in un periodo di 2-3 settimane. In pazienti nei quali siano noti gravi problemi comportamentali, comprendendo tra questi l'ansia generalizzata e la depressione, c'e' il rischio di ricomparsa di questi sintomi durante il trattamento, come si puo' osservare con altri farmaci antiepilettici. Pertanto, deve essere iniziato con basse dosi iniziali sotto attenta osservazione clinica. Ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici in diverse indicazioni. I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda segnidi ideazione e comportamento suicidario e si deve prendere in conside razione un trattamento appropriato. Alcuni pazienti possono manifestare con tiagabina un aumento nella frequenza delle crisi convulsive o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive. Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici utilizzati in concomitanza, di una progressione della malattia o di un effetto paradosso. Sonostate riportate ecchimosi spontanee. Quindi, se si osservano ecchimos i, deve essere effettuato un emocromo totale comprendente la conta piastrinica. Con tiagabina sono stati osservati rari casi di difetti del campo visivo. Se si manifestano sintomi visivi, il paziente deve essere visitato da un oftalmologo per un ulteriore esame comprendente la perimetria. A causa della presenza di lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

I farmaci antiepilettici che inducono gli enzimi epatici (CYP 450), come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e primidone, accelerano il metabolismo della tiagabina. La rifampicina (induttore del CYP) aumenta il metabolismo della tiagabina. In caso di associazione con uno o piu' di questi farmaci (antiepilettici, rifampicina), la dose di tiagabina puo' essere adattata: aumento della dose giornaliera e/o somministrazioni piu' frequenti per raggiungere la risposta clinica. Dopo somministrazione di una determinata dose di tiagabina, il valore stimato della concentrazione nel plasma in pazienti che non sono trattati con induttori enzimatici e' piu' del doppio rispetto a quello di pazienti trattati con farmaci induttori enzimatici. Per consentire alla tiagabina di raggiungere esposizioni sistemiche simili, i pazienti che non sono trattati con induttori enzimatici necessitano di dosi di tiagabina inferiori e meno frequenti di quelle dei pazienti trattati con farmaci induttori enzimatici. Questi pazienti possono richiedere anche una titolazione della tiagabina piu' lenta di quella dei pazienti trattati con farmaci induttori enzimatici. Questo medicinale non ha alcun effetto clinicamente significativo sulla concentrazione plasmatica di fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, valproato, warfarin, digossina, teofillina e ormoni presenti nei contraccettivi orali. La cimetidina non presenta effetto clinicamente significativo sui livelli plasmatici della tiagabina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono generalmente da lievi a moderati. La maggior parte si verificano durante la fase di titolazione del dosaggio esono spesso transitori. Disturbi psichiatrici Molto comune (>=1/10): umore depresso, nervosismo, difficolta' di concentrazione; comune (>=1/100, <1/10): labilita' emotiva; raro (>=1/10.000, <1/1.000): confusione, reazioni paranoidi (allucinazione, agitazione e delirio). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini, tremore, sonnolenza; raro: stato di male epilettico non-convulsivo; non nota: encefalopatia.Patologie dell'occhio. Raro: difetti del campo visivo. Patologie gast rointestinali. Comune: diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ecchimosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: stanchezza. Esami diagnostici. Raro: rallentamento del tracciato EEG associato ad una fase rapida di titolazione del dosaggio o ad un incremento della dose di tiagabina. >>Dati post marketing: e' emerso che l'uso del medicinale e' stato associato all'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive e a stato di male epilettico in pazienti non epilettici trattati con tiagabina per un'indicazione non approvata. Durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di visione offuscata,vomito, atassia, andatura anomala, disordini della parola, ostilita', insonnia, dermatite bollosa, eruzioni vesciculobollose e contrazione muscolare.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto teratogeno dellatiagabina. Gli studi sugli animali, tuttavia, hanno rivelato una toss icita' della tiagabina a dosi molto alte nel periodo peri- e post-natale. L'esperienza clinica dell'uso del farmaco in donne in gravidanza e' limitata. Non vi sono informazioni sull'uso del medicinale durante l'allattamento al seno. Di conseguenza, come misura cautelativa e' preferibile non usare il farmaco durante la gravidanza o l'allattamento alseno.