Dettagli:

Nome:Gammatet P - Im 1sir 500ui 2ml
Codice Ministeriale:022635078
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Antitetanica
Codice ATC:J06BB02
Fascia:A
Prezzo:20.4
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Csl Behring Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GAMMA-TET P

Formulazioni

Gammatet P - Im 1sir 250ui 1ml
Gammatet P - Im 1sir 500ui 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Sieri immuni e immunoglobuline.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene: proteine umane 100-170 g/L, con un contenuto di immunoglobulina umana di cui IgG non inferiore al 95%, contenenti immunoglobulina umana antitetanica 250 UI (250 UI/1 ml o 500 UI/2 mla seconda della confezione).

Eccipienti

Acido aminoacetico (glicina), sodio cloruro, HCl o NaOH (in piccole quantita' per la correzione del pH),acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi immediata dopo ferite potenzialmente tetanigene: in pazienti non adeguatamente coperti da vaccinazione; in pazienti il cui stato di immunizzazione non sia conosciuto con certezza; in pazienti con grave carenza nella produzione anticorpale. Terapia del tetano clinicamente manifesto; la vaccinazione deve essere sempre somministrata congiuntamente alle gammaglobuline antitetaniche, a meno che non vi siano controindicazioni o la conferma di una vaccinazione adeguata. E' inoltre opportuno tenere conto di altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato delle immunoglobuline antitetaniche per uso intramuscolare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto. Ipersensibilita' alle gammaglobuline di origine umana.

Posologia

Bambini ed adulti devono ricevere la stessa posologia. >>Profilassi delle ferite potenzialmente tetanigene: 250 UI a meno che non si ritengache il rischio di infezione sia estremamente elevato. La dose puo' es sere aumentata a 500 U.I in caso di: ferite infette che non possono ricevere un adeguato trattamento chirurgico entro 24 ore; ferite profonde o contaminate, con danno tissutale e ridotto apporto di ossigeno, oppure ferite con corpi estranei; ustioni o congelamenti; necrosi tissutale; aborto settico; adulti in soprappeso. In caso di ustioni estese e' consigliabile la somministrazione di una seconda dose da 250 UI dopola cessazione della fase essudativa (circa 36 ore dopo l'ustione). >> Terapia del tetano clinicamente manifesto: singole dosi di 3.000-6.000U.I. (in associazione con altri provvedimenti clinici del caso). La f requenza, gli intervalli delle iniezioni e la durata della terapia condosi ripetute dipendono dal quadro clinico del paziente. Somministrar e per via intramuscolare. Se si rendessero necessarie dosi complessiveelevate (> 2 ml nel bambino o > 5 ml negli adulti), si raccomanda una somministrazione frazionata in zone differenti. Qualora sia necessari a una vaccinazione simultanea, gammaglobuline e vaccino devono essere somministrati in due siti differenti. Non usare soluzioni torbide o che contengono residui (depositi/particelle). Il farmaco e' una soluzione pronta al'uso e deve essere somministrata a temperatura corporea preferibilmente in regione ventrogluteale con paziente disteso. Per la profilassi, la somministrazione intramuscolare e' controindicata (disturbi della coagulazione), puo' essere somministrato per via sottocutanea. Dopo la somministrazione il sito d'iniezione deve essere compresso con un tampone. Deve comunque essere tenuto presente che non sono disponibili dati clinici a supporto dell'efficacia della somministrazione sottocutanea. In caso di tetano conclamato e se la somministrazione intramuscolare non viene ritenuta clinicamente appropriata, puo' essere impiegato un prodotto alternativo somministrabile per via endovenosa.

Conservazione

Conservare a temperatura da +2 gradi a +8 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Assicurarsi che il prodotto non sia inettato in un vaso sanguigno, in quanto esiste il richio di shock. Vere e proprie reazioni da ipersensibilita' sono rare. Particolare attenzione deve essere prestata in queipazienti con deficit di Iga e con presenza di anticorpi anti-Iga. Rar amente la somministrazione di immunoglobuline antitetaniche di origineumana possono causare una caduta della pressione sanguigna con reazio ne anafilattica anche in pazienti che avevano precedentemente tollerato un trattamento con immunoglobuline umane normali. Se insorgono reazione allergiche o anafilattiche la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Le misure terapeutiche da intraprendere dipendono dalla natura e dalla gravita' dell'evento. In caso di shock la terapiadeve osservare gli attuali standard clinici. I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazioni. Qualora il prodotto sia inavvertitamente iniettato in un vaso sanguig no, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione piu' a lungo (almeno 1 ora) dopo la somministrazione. Le misure standard per prevenireinfezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali derivati da sang ue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Cio' nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro quali HIV, HBV, HCV. Le procedure di in attivazione/rimozione virale potrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus privi di involucro, quali il virus dell'epatite A o il ParvovirusB19. Vi e' una'esperienza clinica rassicurante riguardo la mancata tr asmissione di epatite A o parvovirus B19 con gammaglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevolealla sicurezza virale. Si raccomanda fortemente che ad ogni somminist razione si registrino il nome ed il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento tra il paziente ed il lotto di prodotto.

Interazioni

La somministrazione di immunoglobuline puo' compromettere l'efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, rosolia, parotite e varicella per un periodo fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione si raccomanda di osservare un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni contenenti virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo questa compromissione puo' persistere per un periodo fino a 5 mesi. Diconseguenza e' necessario controllare il titolo anticorpale dei pazie nti sottoposti a vaccinazione per il morbillo. Bisogna considerare chequando si devono interpretare dei test virologici dopo l'iniezione di gammaglobuline, l'aumento transitorio di anticorpi trasferiti passiva mente puo' indurre a risultati positivi fuorvianti. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B e D, puo' interferire con alcune analisi sierologiche per gli allo-anticorpi dei globuli rossi (es. Test di Coombs).

Effetti indesiderati

Reazioni allergiche con abbassamento della pressione sanguigna, dispnea, reazione cutanea. In casi isolati la sintomatologia puo' essere simile allo shock, anche se il paziente non ha mostrato ipersensibilita' ad una precedente somministrazione. Reazioni generalizzate tipo brividi, febbre, cefalea, malessere, nausea, vomito, artralgia e dolori allaschiena. Reazioni cardiovascolari particolarmente se il prodotto e' i nnavertitamente infuso per via intravascolare. Reazioni locali: dolorelocalizzato alla zona dell'iniezione, raramente sono stati osservati sensibilita' e rigonfiamenti locali.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del prodotto durante la gravidanza non e' stata stabilitain studi clinici controllati. L'esperienza clinica con immunoglobulin e suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.