Gerbat - 12cpr Riv 750mg

Dettagli:
Nome:Gerbat - 12cpr Riv 750mg
Codice Ministeriale:037663034
Principio attivo:Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato
Codice ATC:J01MA02
Fascia:A
Prezzo:16.63
Rimborso:16.63
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ro-farm.Di De Maio Salvatore&c
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GERBAT 750 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Gerbat - 12cpr Riv 750mg

Categoria farmacoterapeutica

Fluorochinoloni.

Principi attivi

Ciprofloxacina cloridrato monoidrato.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.

Indicazioni

>>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite. Otite media cronica purulenta. Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi. Infezioni delle vie urinarie. Uretrite e cervicite gonococciche. Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore). Infezioni intraddominali. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi. Otite esterna maligna. Infezioni ossee edarticolari. Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici. Profil assi di infezioni in pazienti neutropenici. Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). >>Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti; somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.

Posologia

La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini enegli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipen de dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee edarticolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatte rici appropriati. >>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: da500 a 750 mg due volte al giorno (da 7 a 14 giorni). Riacutizzazione di sinusite cronica: da 500 a 750 mg due volte al giorno (da 7 a 14 giorni). Otite media cronica purulenta: da 500 a 750 mg due volte al giorno (da 7 a 14 giorni). Otite esterna maligna: 750 mg due volte al giorno (da 28 giorni fino a 3 mesi). Cistite non complicata: da 250 a 500mg due volte al giorno (3 giorni). Nelle donne prima della menopausa, puo' essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pie lonefrite non complicata: 500 mg due volte al giorno (7 giorni). Pielonefrite complicata: da 500 a 750 mg due volte al giorno (almeno 10 giorni, puo' essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari). Prostatite: da 500 a 750 mg due volte al giorno (da 2-4 settimane, acuta, a 4-6 settimane, cronica). Uretrite e cervicite gonococciche: 500 mg come dose singola (1 giorno). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: da 500 a 750 mg due volte al giorno (almeno 14 giorni).Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: 500 mg due volte al giorno (1 giorno). Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1: 500 mg due volte al giorno (5 giorni). Diarrea causata da Vibrio cholerae: 500 mg due volte al giorno (3 giorni). Febbre tifoide: 500 mg due volte al giorno (7 giorni). Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi: da 500 a 750 mg due volte al giorno (da 5 a 14 giorni). Infezioni della cute e dei tessuti molli: da 500 a 750 mg due volte al giorno (da 7 a 14 giorni). Infezioni ossee ed articolari: da 500 mg due volte al giorno a 750mg due volte al giorno (massimo 3 mesi). Trattamento di infezioni o p rofilassi di infezioni in pazienti neutropeniciLa ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali: da 500 a 750 mg due volte al giorno (la terapia deve proseguire per l'intera duratadella fase neutropenica). Profilassi di infezioni invasive da Neisser ia meningitidis: 1 x 500 mg come dose singola (1 giorno). Profilassi eterapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La s omministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: 500 mg due volte al giorno (60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis). >>Bambini e Adolescenti. Fibrosi cistica: 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose (da 10 a 14 giorni). Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose (da 10 a 21 giorni). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: 10 mg/kg di peso corporeodue volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose (60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis). Altre infezioni gravi 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose (la durata e' in funzione del tipo di infezione). >>Anziani: devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente >>Ridotta funzionalita' renale ed epatica. Clcr > 60 ml/min/1,73m^2: dosaggio abituale. Clcr 30-60 ml/min/1,73m^2: 250-500 mg ogni 12 ore. Clcr < 30 ml/min/1,73m^2: 250-500 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati: 250-500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale: 250-500 mg ogni 24 ore. >>Ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcunamodifica di dosaggio. La somministrazione a bambini con ridotta funzi onalita' renale e/o epatica non e' stata oggetto di sperimentazione. >>Modo di somministrazione. Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. Le compresse non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio). Se il paziente non e' in grado di assumere le compresse a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale),si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, f ino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La monoterapia non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi edi infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o ana erobi; si consiglia l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. E' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Le epididimo-orchiti e la malattiainfiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Somministrare ciprofloxacina assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclu sa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ad essa. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia nel trattamento delle infezioni intraddominali post- chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenereconto delle informazioni sulla resistenza ad essa dei patogeni rileva nti nei paesi visitati. Infezioni osse ed articolari: usare in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: fare riferimentoai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento d ell'antrace. Bambini e adolescenti. E' necessario attenersi alle lineeguida ufficiali. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistic a: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni; l'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: considerazione il trattamento quando non possanoessere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati deg li esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Altre infezioni gravi in conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio,quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. Reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola e possonomettere il paziente in pericolo di vita. Non deve essere usata in paz ienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Cio' nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, puo' essere prescritta a questi pazientiper il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattuttoa carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, gia' nelle pri me 48 ore di trattamento. Il rischio di tendinopatia puo' essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Usare con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave. Puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. Evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. I chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.Usare con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano pr edisporre alle convulsioni. Si sono manifestate reazioni psichiatricheanche dopo la prima somministrazione. In casi rari, depressione o rea zioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezzamuscolare, da soli o in associazione). Poiche' la ciprofloxacina e' a ssociata a casi di prolungamento del QT, usare cautela nel trattare pazienti a rischio di torsione di punta. L'insorgenza di diarrea grave epersistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di divers e settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente. Sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata; e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' stata segnalata la comparsa di cristalluria; idratare bene i pazienti ed evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita. Sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienticon deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; evitare la somministr azione a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. Durante o in seguito a un trattamento possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfeziione clinicamente manifesta. Puo' esserci un particolare rischio in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dallespecie Staphylococcus e Pseudomonas. La ciprofloxacina inibisce il CY P1A2 e puo' cosi' provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante con tizanidina e' controindicata. L'uso concomitante con il metotrexato e' sconsigliato. L'attivita' in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento.

Interazioni

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro) chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer) sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse) contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza somministrarla 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati.Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti a lla classe degli H2 antagonisti. Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio) poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'usoconcomitante e' sconsigliato. La somministrazione concomitante con te ofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. La somministrazione concomitante con fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali delpaziente, cosicche' il contributo del fluorochinolone all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo. Controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarneopportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciproflo xacina e nel periodo immediatamente successivo Sorvegliare il pazientee adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la coso mministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Non comuni (>=1/1.000 <1/100): superinfezioni micotiche. Rari (>=1/10.000 <1/1.000): colite associata ad antibioticoterapi a (molto raramente con possibile esito fatale). Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comuni: eosinofilia. Rari: leucopenia; anemia; neutropenia; leucocitosi; trombocitopenia; trombocitosi. Moltorari (<1/10.000): anemia emolitica; agranulocitosi; pancitopenia (per icolosa per la vita); depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni allergiche; edema allergico/angioedema. Molto rari: reazione anafilattica; shock anafilattico (pericoloso per la vita); reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia. Rari: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: iperattivita' psicomotoria/agitazione. Rari: confusione e disorientamento; reazione ansiosa; alterazione dell'attivita' onirica; depressione; allucinazioni. Molto rari: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea; senso di instabilita'; disturbi del sonno; disturbi del gusto. Rari: parestesia e disestesia; ipoestesia; tremore; convulsioni; vertigine. Molto rari: emicrania; alterazione della coordinazione; disturbi della deambulazione; disturbi del nervo olfattivo; ipertensione endocranica. Non nota: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi visivi. Molto rari: alterazioni della percezione cromatica.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito; perdita dell' udito/calo dell'udito. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Non nota: aritmia ventricolare, prolungamento del QT, torsione di punta. Patologie vascolari. Rari: vasodilatazione; ipotensione; sincope. Molto rari: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comuni (>=1/100 <1/10): nausea; diarrea. Non comune: vomito; dolori gastrointestinali eaddominali; dispepsia; flatulenza. Molto rari: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comuni: incremento delle transaminasi; incremento della bilirubina. Rari: compromissione della funzionalita' epatica;ittero colestatico; epatite. Molto rari: necrosi epatica (molto raram ente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash; prurito;orticaria. Rari: reazioni di fotosensibilita'. Molto rari: petecchie; eritema multiforme; eritema nodoso; sindrome di Stevens-Johnson (pote nzialmente pericolosa per la vita); necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: dolore muscoloscheletrico(ad es. dolore alle estremita', dolore lombare, dolore toracico); art ralgia. Rari: artrite; aumentato tono muscolare e crampi. Molto rari: debolezza muscolare; tendinite; rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille); esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comuni: compromissione della funzionalita' renale. Rari: insufficienza renale; ematuria; cristalluria; nefrite tubulointerstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comuni: astenia; febbre. Rari: edema; s udorazione (iperidrosi). Esami Diagnostici. Non comuni: incremento della fosfatasi alcalina ematica. Rari: alterazione del livello di protrombina; incremento dell'amilasi. L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne ingravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/n eonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodoprenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, pe rcio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto. A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, non deve essere usato durante l'allattamento.