Dettagli:

Nome:Imovax Polio - Im Sc 1sir 0,5ml
Codice Ministeriale:029310012
Principio attivo:Vaccino Poliomielitico Inattivato
Codice ATC:J07BF03
Fascia:C
Prezzo:14.7
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IMOVAX POLIO SOSPENSIONE INIETTABILE

Formulazioni

Imovax Polio - Im Sc 1sir 0,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini poliomielitici, trivalenti inattivati, a virus intero.

Principi attivi

Una dose immunizzante da 0,5 ml Virus della poliomielite inattivato ditipo 1 Antigene D: 40 unita'. Virus della poliomielite inattivato di tipo 2 Antigene D: 8 unita'. Virus della poliomielite inattivato di tipo 3 Antigene D: 32 unita'. I virus della poliomielite di tipo 1,2 e 3sono coltivati su cellule Vero e inattivati con formaldeide.

Eccipienti

2-fenossietanolo, formaldeide, medium 199.

Indicazioni

Prevenzione attiva contro la poliomelite nei lattanti, nei bambini e negli adulti e per i successivi richiami. Puo' anche essere impiegato nei soggetti in cui il vaccino polio orale e' controindicato; in soggetti immunocompromessi e loro conviventi per i quali il vaccino antipolio orale e' controindicato; come richiamo per soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con il vaccino antipolio orale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione del farmacoo di un vaccino contenente i medesimi componenti. La vaccinazione dev e essere posticipata in caso di affezioni febbrili o malattia in fase acuta.

Posologia

Vaccinazione primaria. Bambini a partire dai due mesi di eta': devono essere somministrate tre dosi da 0,5 ml a 6-8 settimane di distanza l'una dall'altra. Adulti non immunizzati: devono essere somministrate due dosi da 0,5 ml a uno o due mesi di distanza l'una dall'altra. Richiamo. Bambini: una dose da 0,5 ml al quinto/sesto anno di vita. Adulti: una dose da 0,5 ml 6-12 mesi dopo la seconda dose. Adulti immunizzati:una dose (richiamo) da 0,5 ml in caso di aumentato rischio di esposiz ione. Per l'immunizzazione primaria e per i richiami, il farmaco puo' essere somministrato in accordo alle raccomandazioni locali vigenti (Piano Nazionale prevenzione vaccinale 2012-2014 GU n.60 del 12/3/2012) o alle raccomandazioni internazionali per quanto riguarda la profilassi dei viaggiatori. Il vaccino viene somministrato per via sottocutaneao intramuscolare. I siti raccomandati per l'iniezione sono la zona an terolaterale della coscia nei lattanti e il muscolo deltoideo nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.

Avvertenze

Poiche' ciascuna dose puo' contenere tracce non dosabili di neomicina,streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato ad ottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilita' a queste sostanze. L'immunogenicita' del farmaco puo' risultare ridotta in caso di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio in caso di infezione da HIV, anche se la risposta anticorpale puo' essere ridotta. Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturita' respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata. Il farmaco non deve essere congelato. Non somministrarein nessuna circostanza per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Il farmaco deve essere somministratocon cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coa gulazione, in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, puo' verificarsi sanguinamento. Prima della somministrazione di una qualsiasi dose, e' necessario chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all'anamnesi personale, all'anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni. Prima della somministrazione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni necessarie per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

Interazioni

Puo' essere somministrato nella stessa seduta vaccinale insieme con lepiu' comuni vaccinazioni dell'infanzia e dell'adulto. In caso di somm inistrazione concomitante con altri vaccini devono essere impiegate siringhe diverse e siti di iniezione separati. Fatta eccezione per i casi di terapia immunosoppressiva (ad es: terapia steroidea a lungo termine, chemioterapia o radioterapia), non e' stata riportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici. La risposta immunitaria puo' risultare ridotta se il vaccino viene impiegato in soggetti con deficit nella produzione di anticorpi, immunodeficienza o in soggetti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10. 000), non nota. Eventi avversi riportati in studi clinici e spontaneamente a seguito dell'uso del prodotto durante la commercializzazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: linfadenopatia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, dolore al sito di iniezione; comune: rossore al sito di iniezione massa al sito di iniezione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' di tipo I (reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, shock anafilattico). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia lieve e transitoria, mialgia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni (con o senza febbre), cefalea, parestesia lieve e transitoria (principalmente localizzata agli arti). Disturbi psichiatrici. Non nota: agitazione, sonnolenza, irritabilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non nota: rash, orticaria. Eventi avversi potenziali: apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione <= 28). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Il medicinale non e' raccomandato in donne in eta' fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi. Sono disponibili dati limitati sull'uso del vaccino della Poliomielite in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti relativamente agli effetti sulla tossicita' riproduttiva. Non e' raccomandato in gravidanza, a meno che la vaccinazione non sia chiaramente necessaria. Non e' raccomandato durante l'allattamento, a meno che la vaccinazione non sia chiaramente necessaria.