Iopidine - Coll Fl 5ml 5mg/Ml

Dettagli:
Nome:Iopidine - Coll Fl 5ml 5mg/Ml
Codice Ministeriale:029823010
Principio attivo:Apraclonidina Cloridrato
Codice ATC:S01EA03
Fascia:A
Prezzo:12.47
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Alcon Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IOPIDINE 5 MG/ML COLLIRIO

Formulazioni

Iopidine - Coll Fl 5ml 5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Apraclonidina 5 mg/ml (come cloridrato).

Eccipienti

Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml, sodio acetato (triidrato), sodio cloruro, acido cloridrico/sodio idrossido e acqua depurata.

Indicazioni

Come terapia aggiuntiva a breve termine del glaucoma cronico nei pazienti in trattamento con la massima terapia medica tollerata e che necessitano di un'ulteriore riduzione della pressione intraoculare (IOP) per ritardare il trattamento chirurgico o laser del glaucoma. In molti pazienti, l'efficacia del farmaco nell'abbassare la IOP diminuisce nel tempo. Sebbene in alcuni pazienti il trattamento sia stato efficace per periodi prolungati, in molti altri, il beneficio e' durato meno di un mese. La somministrazione puo' non produrre beneficio aggiuntivo in pazienti gia' in trattamento con due farmaci inibenti la produzione diumore acqueo come elemento della loro massima terapia medica tollerat a. Cio' e' dovuto al fatto che anche il medicinale agisce come inibente della produzione dell'umore acqueo e l'aggiunta di un terzo farmaco con questa proprieta' puo' non ridurre in maniera significativa la IOP.

Controindicazioni / effetti secondari

Bambini, pazienti con storia di gravi o incontrollate e instabili malattie cardiovascolari, inclusa l'ipertensione arteriosa grave e incontrollata; pazienti con ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti o alla clonidina somministrata per via sistemica e nei pazienti in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi, simpaticomimetici pervia sistemica o antidepressivi triciclici.

Posologia

Una goccia tre volte al giorno nell'occhio(i) affetto(i). Si deve aspettare circa cinque minuti tra l'instillazione di un farmaco e il successivo al fine di evitare il fenomeno di wash-out della precedente somministrazione. Se una goccia di collirio non rimane nell'occhio, il paziente deve ripetere l'instillazione mettendo un'altra goccia nell'occhio. Dal momento che e' possibile riscontrare una perdita di efficacia nel tempo (tachifilassi), si raccomanda una terapia massima di un meseanche se alcuni pazienti hanno avuto beneficio con trattamenti per pe riodi superiori. Si raccomanda di occludere delicatamente il dotto nasolacrimale o chiudere la palpebra dopo l'instillazione. Non ci sono speciali precauzioni per la somministrazione negli anziani. Non sono stati effettuati studi clinici per stabilire sicurezza ed efficacia nei bambini, per cui non e' raccomandato l'uso del collirio nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non refrigerare ocongelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.

Avvertenze

Esclusivamente per uso topico oftalmico; non iniettare e non ingerire.Si e' osservato che il collirio ha minimo effetto sulla funzionalita' cardiaca e sulla pressione sistemica, anche in presenza di malattie c ardiovascolari, deve essere considerata la possibilita' di insorgenza di una crisi vasovagale e si deve usare cautela nei pazienti che abbiano in precedenza manifestato tale genere di episodi. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di angina, grave insufficienza coronarica, recente infarto del miocardio, manifesta insufficienza cardiaca, ipertensione, malattie cardiovascolari inclusa l'apoplessia, malattie cerebrovascolari, sindrome di Parkinson, insufficienzarenale cronica, malattia di Raynaud o tromboangioite obliterante. Il farmaco ha provocato depressione. Nel glaucoma terminale, si deve sospendere il trattamento se, in seguito alla sua somministrazione, si osserva una immediata diminuzione della vista. I pazienti in trattamento al fine di posticipare l'intervento chirurgico devono essere sottoposti a frequenti controlli e il trattamento deve essere interrotto se si riscontra un significativo rialzo della pressione endoculare. La riduzione di efficacia che si manifesta nel tempo ha carattere individuale e un tempo di manifestazione variabile. In aggiunta, a questi pazientideve essere effettuato periodicamente un esame del campo visivo. Non sono disponibili dati sull'uso topico di apraclonidina nei pazienti con insufficienza renale o epatica. L'assorbimento sistemico di apraclonidina in seguito a somministrazione topica e' basso, con livelli plasmatici inferiori a 1,0 ng/ml. Comunque, si consiglia un attento controllo dei pazienti con insufficiente funzionalita' renale o epatica. Nei pazienti con alterata funzione epatica, si consiglia un attento controllo dei parametri cardiovascolari. Il farmaco puo' provocare una reazione di intolleranza oculare: iperemia oculare, prurito oculare, fastidio oculare, aumento della lacrimazione, anomala sensibilita' oculare ed edema delle palpebre e della congiuntiva. Se si manifestano tali sintomi oculari, si deve sospendere l'uso del collirio. Ci possono esserepazienti che sviluppano una reazione di sensibilizzazione in seguito ad uso prolungato del prodotto. Nel caso di un aumento della pressioneendoculare, l'interruzione del trattamento deve coincidere con l'iniz io di una terapia alternativa o con l'intervento chirurgico. Dal momento che apraclonidina e' un potente depressore della pressione endoculare, si devono seguire attentamente i pazienti in cui si osserva un'eccessiva diminuzione pressoria. Contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione ed e' noto che puo' provocare una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Pertanto i pazienti devono rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione ed attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di applicare le lenti a contatto.

Interazioni

Si ritiene basso il rischio di interazioni clinicamente rilevanti. Nonsono state osservate interazioni farmacologiche in quei pazienti che ricevevano terapie concomitanti per il glaucoma o per altri disturbi oculari o per altre malattie sistemiche. Deve essere considerata la possibilita' di un effetto additivo o di potenziamento con sostanze depressive del SNC (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi, anestetici). Esiste la possibilita' teorica che l'uso del collirio con simpaticomimetici topici possa provocare rialzo della pressione sistemica per cui sideve controllare la pressione arteriosa nei pazienti ai quali si inte nde prescrivere questa associazione di farmaci. Usare cautela con i pazienti che assumono antidepressivi tricliclici, che possono influenzare il metabolismo e l'assorbimento delle amine circolanti. Associando clonidina sistemica a terapie neurolettiche e' stato segnalato un effetto ipotensivo additivo. La clonidina sistemica puo' inibire la produzione di catecolamine in risposta a ipoglicemia indotta da insulina e mascherare segni e sintomi dell'ipoglicemia. Poiche' apraclonidina puo' ridurre la pressione del sangue e la frequenza cardiaca, usare cautelain presenza di assunzione di farmaci quali beta-bloccanti (oftalmici e sistemici), antipertensivi e glicosidi cardiaci. Controllare frequentemente il polso e la pressione sistemica ai pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari e con il collirio. Usare attenzione nel somministrare contemporaneamente clonidina ed altri farmaci con profilo farmacologico simile.

Effetti indesiderati

Il collirio puo' provocare una reazione di intolleranza oculare. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: faringite, rinite. Disturbi psichiatrici. Non comuni: irritabilita', depressione, insonnia. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: mal di testa, disgeusia; non comuni: anomalie della coordinazione, sonnolenza, vertigini, parestesia. Disturbi oculari. Molto comuni: iperemia oculare, prurito oculare; comuni: fastidio oculare, aumento della lacrimazione, edema palpebrale, visione offuscata, anomala sensibilita' oculare, cheratocongiuntivite secca, congiuntivite, secrezione oculare, disturbi vascolari della congiuntiva (sbiancamento della congiuntiva); non comuni: croste sul margine palpebrale, follicoli congiuntivali, edema congiuntivale, edema oculare, disturbi della visione, dolore oculare, disturbi alle palpebre, cheratite, blefarite, fotofobia, eritema palpebrale, irritazione oculare, erosione corneale, infiltrati corneali, cheratopatia, desquamazione delle palpebre, retrazione palpebrale. Alterazioni cardiache. Non comuni: dolore al torace, edema periferico, aritmia. Puo' manifestarsi bradicardia.Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comuni: secchezza delle mucose nasali; non comuni: dispnea, asma, parosmia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: secchezza delle fauci; non comuni: costipazione, nausea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermatite da contatto, dermatite, edema facciale. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia. Disordini generali e alterazioni al sito di somministrazione. Comuni: astenia; non comuni: malessere. Indagini diagnostiche. Non comuni: macchie corneali.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi nelle donne in gravidanza. Il collirio deve essere usato solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Non e' noto se apraclonidina somministrata per via topica e' escreta nel latte materno per cui il farmaco deve essere somministrato con cautela alle madri in allattamento.