Dettagli:

Nome:Isopuramin Novum - Ev 5% 20fl500
Codice Ministeriale:029363088
Principio attivo:Aminoacidi
Codice ATC:B05BA01
Fascia:C
Prezzo:215.61
Produttore:Baxter Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ISOPURAMIN NOVUM 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Isopuramin Novum - Ev 5% 20fl500

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

1000 ml di soluzione contengono: glicina 6,40 g, l-Alanina 6,40 g, l-Arginina cloridrato 5,93 g pari a l-Arginina 4,90 g, l-Fenilalanina 2,20 g, l-Isoleucina 3,60 g, l-Istidina cloridrato monoidrato 2,03 g paria l-Istidina 1,50 g, l-Leucina 4,70 g, l-Lisina cloridrato 4,50 g par i a l-Lisina 3,60 g, l-Metionina 2,00 g, l-Prolina 4,30 g, l-Serina 2,10 g, l-Tirosina 0,44 g, l-Treonina 2,60 g, l-Triptofano 0,80 g, l-Valina 4,00 g.

Eccipienti

Potassio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Per la prevenzione delle perdite di azoto ed il trattamento del bilancio azotato negativo nei pazienti in cui non sia possibile l'alimentazione per via gastroenterica, o in quelli con malassorbimento delle proteine per via orale o nei quali le richieste metaboliche risultino notevolmente aumentate, come ad esempio in presenza di ustioni estese. Alimentazione per via venosa centrale: l'infusione per via venosa centrale va presa in considerazione quando le soluzioni di aminoacidi vanno miscelate a soluzioni ipertoniche di glucosio per promuovere la sintesipreteica nei pazienti ipercatabolici o con grave deplezione, oppure i n quelli che necessitano di nutrizione parenterale per periodi prolungati. Alimentazione parenterale per vena periferica: nei pazienti moderatamente catabolici o con moderata deplezione, nei quali non e' indicata la somministrazione per via venosa centrale, soluzioni diluite di aminoacidi miscelate a soluzioni di glucosio 5% vanno infuse nelle veneperiferiche, unitamente ad eventuali somministrazioni supplementari d i emulsioni lipidiche. Risparmio proteico: nei pazienti ben nutriti, leggermente catabolici, quali ad esempio normali pazienti post-chirurgici che necessitano di una nutrizione parenterale solo per brevi periodi, il risparmio di proteine puo' essere ottenuto somministrando per via periferica soluzioni di aminoacidi, con o senza glucosio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota ad uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti; iperglicemia grave anuria; insufficienza renale grave; coma o encefalopatia epatica o gravi malattie epatiche; anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidici; iperammoniemia o altri disordini caratterizzati da ridotta utilizzazione dell'azoto, ipovolemia.

Posologia

Dosaggio e velocita' di infusione: il dosaggio dipende dal fabbisogno giornaliero di proteine e dalla risposta metabolica e clinica del paziente. La determinazione del bilancio azotato ed il controllo accurato giornaliero del peso corporeo e del bilancio dei liquidi sono i metodidi elezione per soddisfare le richieste individuali di proteine. L'ap porto giornaliero con la dieta di proteine e' di circa 0,9 g per Kg dipeso corporeo nell'adulto sano e di 1,4 - 2,2 g per Kg nel bambino in via di sviluppo e nei neonati. Bisogna tener presente comunque, che l a richiesta di proteine e di calorie puo' essere notevolmente piu' elevata nei pazienti traumatizzati o malnutriti. Dosi giornaliere di aminoacidi di circa 1,0 - 1,5 g per Kg di peso corporeo per gli adulti e di 2 -3 g per Kg di peso corporeo per i bambini, con adeguate calorie, sono in genere sufficienti per soddisfare il fabbisogno proteico e promuovere un bilancio azotato positivo in questi pazienti, benche' dosi piu' elevate possano essere richieste negli stati catabolici gravi. Somministrando queste dosi piu' elevate della norma, specie nei bambini,e' necessario ricorrere ad esami di laboratorio piu' frequenti. Per i l risparmio proteico nei pazienti ben nutriti che non ricevono calorieaddizionali in quantita' significative, dosi di aminoacidi di 1 - 1,7 g/Kg/giorno riducono significativamente le perdite azotate e risparmi ano le proteine corporee. Per un'utilizzazione ottimale degli aminoacidi si debbono fornire inoltre quantita' opportune di elettroliti intracellulari, soprattutto potassio, magnessio e fosfato. Circa 60 - 180 mEq di potassio, 10 - 30 mEq di magnesio e 20 - 80 mEq di fosfato al giorno vengono somministrati per ottenere una risposta metabolica ottimale. Si debbono somministrare anche quantita' sufficienti dei maggiori elettroliti extracellulari: sodio, calcio e cloruro. Nei pazienti ipercloremici o colpiti da altri tipi di acidosi metabolica, il sodio ed il potassio vanno aggiunti come acetati o lattati, per fornire precursori del bicarbonato. Si deve evitare di miscelare elettroliti incompatibili.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

Gli aminoacidi e gli idrolisati proteici devono essere sommonistrati con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale. La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica puo' provocare squilibri degli aminoacidinel siero, azotemia pre-renale, iperammoniemia, stupore e coma. In ge nerale e' quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarita' del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalita' renale, glicemia, ammoniemia. Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente. Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con insufficienza polmonare o cardiaca cosi' come occorre cautela alfine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi. Le soluzioni che co ntengono ioni potassio devono essere usate con molta attenzione, se non del tutto, in pazienti con iperkaliemia, insufficienza renale grave e nelle condizioni in cui e' presente una ritenzione di potassio. Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apportocalorico, specialmente usando soluzioni di glucosio ad alta concentra zione, devono essere routinariamente controllate la glicemia e la glicosuria. Il rischio di iperglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve essere inoltre considerata la possibilita' di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione. Sepsi: il rischio costante disepsi e' presente durante la nutrizione parenterale per via venosa ce ntrale e periferica. Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andra'immediatamente sospesa; si procedera' ad idonea terapia della complic anza locale e si cambiera' sito di iniezione. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, e' necessariosospendere l'infusione. L'infusione eccessivamente rapida puo' aument are il rischio di effetti indesiderati. Il prodotto contiene Potassio Metabisolfito. Tale sostanza puo' provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. In presenza di patologia renale e' consigliabile effettuare un accurato controllo dell'ammoniemia. Contiene 2,5 mmol di potassio per 1000 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Interazioni

Non sono note interazioni di alcun genere.

Effetti indesiderati

L'infusione endovenosa troppo rapida puo' provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, e' consigliabile sospendere l'infusione. Effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure. Altri effetti indesiderati segnalati sono: rash; colestasi intraepatica; vampate di calore; iperammoniemia; trombocitopenia. Tromboflebite: trombosi venosa o flebiti che si estendono dal sito di iniezione possono essere dovute alla soluzione o alla tecnica di somministrazione. Il sito di infusione deve essere cambiato o deve essere interrotta l'infusione se si verificano flebiti o trombosi venosa. Il paziente e' espressamente invitato a segnalare al medico e/o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguitodi somministrazione del medicinale non e' escluso, pertanto l'uso del prodotto in gravidanza e nell'allattamento e' da riservare, a giudizi o medico, solo se il beneficio atteso per la madre e' considerato maggiore del rischio per il feto ed ai casi di assoluta necessita'.