Ketoprofene Union - Im 6f 100mg
Dettagli:
Nome:Ketoprofene Union - Im 6f 100mgCodice Ministeriale:035081013
Principio attivo:Ketoprofene
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:3.28
Rimborso:3.28
Glutine:Senza glutine
Produttore:Union Health Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e a temperatura ambiente
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Ketoprofene.
Eccipienti
Arginina, alcool benzilico, acido citrico monoidrato, acqua p.i..
Indicazioni
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.
Controindicazioni / effetti secondari
Severa insufficienza cardiaca. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia /ulcera peptica ricorrente (2 o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazioneo emorragia). Sicurezza cardiovascolare. Severa insufficienza cardiac a. Ipersensibilita' al principio attivo (ketoprofene), ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Terapia diuretica intensiva, ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto, diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione,insufficienza cardiaca. Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi). Gravidanza e allattamento. Eta' pediatrica. Pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria.
Posologia
Via iniettatile i.m.: 100 mg 1-2 volte al giorno. La dose massima giornaliera e' di 200 mg. Il rapporto rischio beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg , e dosi piu' alte non sono raccomandate. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente al riparo dalla luce.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per la nimesulide. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la duratura di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamentocon tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavv iso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, chepossono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono c he il farmaco puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita'gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprosto lo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti cheassumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/oinsufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS , sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi dibroncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il p rodotto, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolare precauzioni o se ne impone l'esclusione dell'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, eta' avanzata. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essereimpiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l'e pisodio doloroso acuto e' prudente passare all'impiego di preparazioniper uso non parenterale che pur dando qualitativamente gli stessi eff etti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego per periodi prolungati della soluzione iniettabile per uso intramuscolare e' consentito solo negli ospedali e case di cura. La soluzione iniettabile deve essere impiegata immediatamente dopo la ricostituzione e le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche. Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena.
Interazioni
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitoreo di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono i l sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienzarenale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono ess ere considerate in pazienti che assumono Nimesulide Union Health in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell''angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionerenale dopo l'inizio della terapia concomitante. Poiche' il legame pr oteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. E' opportuno non associare il farmaco con acido acetilsalicilico ocon altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Effetti indesiderati
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggie per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modest o aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, per forazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale,in particolarenegli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatule nza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esaerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza. Piu' raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, emorragie gastrointestinali, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia, reazioni di fotosensibilita', rare in caso di somministrazione sistemica. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilita', come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico.
Gravidanza e allattamento
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%,fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo disanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a d osi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.