Kroller - 3f 30mg/Ml
Dettagli:
Nome:Kroller - 3f 30mg/MlCodice Ministeriale:037908011
Principio attivo:Ketorolac Sale Di Trometamolo
Codice ATC:M01AB15
Fascia:A
Prezzo:3.37
Produttore:Neapharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Ogni fiala contiene: ketorolac trometamina 30 mg. 1 ml di soluzione contiene: ketorolac trometamina 20 mg.
Eccipienti
Soluzione iniettabile 30 mg/ml: alcool etilico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Gocce orali, soluzione 20mg/ml: acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.
Indicazioni
Gocce orali, soluzione: trattamento a breve termine (massimo 5 giorni)del dolore post operatorio di grado moderato. Soluzione iniettabile: ketorolac somministrato per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Ketorolac soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
Controindicazioni / effetti secondari
Il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; a causa della possibilita' di sensibilita' crociata Ketorolac e' anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico; sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema,broncospasmo; asma; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici d i emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; severa insufficienza cardiaca; sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto; ipovolemia o disidratazione; insufficienza renale di gradomoderato o grave (creatinina sierica > 1,8 mg/dl); cirrosi epatica o epatiti gravi; diatesi emorragica; disordini della coagulazione; pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta; pazienti in terapia anticoagulante; trattamentoconcomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sa li di litio, probenecid o pentossifillina; pazienti in terapia diuretica intensiva; ketorolac inibisce la funzione piastrinica e prolunga iltempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato l'uso nella profil assi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perche'aumenta il rischio di sanguinamento; nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni; l'impiego di Ketorolac e' controindicatodurante la gravidanza, in prossimita' e durante il parto e durante l' allattamento. La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via epidurale o intratecale.
Posologia
>>Gocce orali. La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. Adulti: la dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti e' di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (>=65 anni): nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. Bambini:la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. >>Soluzione iniettabile. La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale. Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua. La dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. >>Somministrazione intramuscolare. Adulti: si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita', fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superarei 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quell a orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg,ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La do se deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a50 kg. Anziani (>=65 anni): nel paziente anziano la posologia deve es sere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Bambini: lasicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. >>Somminis trazione endovenosa: l'uso endovenoso del preparato e' riservato agli ospedali e alle case di cura. Adulti: in situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) e' consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguitada dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessita ', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario iltrattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg. Anziani (>=65 anni): ne i pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Coliche renali: la posologia consigliata e' una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone di gocce, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.
Avvertenze
Non utilizzare ketorolac nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Evitare l'uso concomitante del farmaco con altri FANS. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassadose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che o ccorre per controllare i sintomi. Prima di iniziare la terapia occorreaccertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L'uso di ketorolac, e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Sospendere la somministrazione nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Anziani: occorre particolare cautela, poiche' l'incidenza di alcuni effetti indesiderati puo' essere piu' alta rispetto ai pazienti piu' giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivi ta di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi. Effetti gastrointestinali: ketorolac puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che Ketorolac puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentatedi FANS. Iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quandosi verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospendere il trattamento. Somministrare i FANS c on cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale perche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti respiratori:per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farm aco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisidi broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o sh ock. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e' necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata. Sebbene Ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficienti per escludere tale rischio con Ketorolac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemicacronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono es sere trattati con Ketorolac solo dopo attenta valutazione. Effettuare una simile valutazione prima di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Effetti renali: ketorolac, inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicita', incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Pertanto ketorolac, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusionedall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni : stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi. Pazienti con funzione renale compromessa: durante il trattamento usare cautela in pazienti con ridotta funzionalita' renale. In particolare, e' controindicato l'uso di Ketorolac in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl. Il farmaco e' controindicato in terapia diuretica intensiva. Ritenzione idrica e edema: somministrare ketorolac con cautela in pazienti con scompenso cardiaco,ipertensione e patologie simili. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associa zione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ededema. Pazienti con funzione epatica compromessa: durante il trattame nto sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compressa, e di sospendereil trattamento qualora si manifestassero evidenze di grave compromiss ione epatica. Effetti ematologici: ketorolac inibisce la funzionalita'piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Non somm inistrare Ketorolac a pazienti con disordini della coagulazione o a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emostasi, ivi compresa l'eparina a basse dosi (2500-5000 U.I.) somministrata a scopo profilattico. Nell'esperienza post-merketing, sono stati riportatiematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile di K etorolac. Considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l'emostasi e' critica. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere ketorolac alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Le gocce orali, soluzione contengono para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). La soluzione iniettabile contiene 100 mg di alcool etilico per ogni fiala, corrispondenti al 10%.
Interazioni
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Deve essere evitato l'uso contemporaneo di Ketorolac ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni ditrombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell'a spirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla normalita' entro 24-48 ore dopo l'interruzione del trattamento con Ketorolac. In vitro Ketorolac determina una riduzione trascurabiledel legame di warfarin con le proteine plasmatiche. Come per gli altr i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, la somministrazione contemporanea di Ketorolac con metotressato o con litio deve essere attuata con cautela, in quanto puo' verificarsi una diminuzione della clearance di questi ultimi, con conseguente aumento della loro tossicita'. Ketorolac puo' interagire con furosemide, diminuendo l'azione diuretica. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensinaII: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa ( per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ketorolac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. L'uso contemporaneo di pentossifillina puo' aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione contemporanea di probenecid e Ketorolac porta ad una riduzione della clearance di quest'ultimo e, di conseguenza, a concentrazioni plasmatiche piu' elevatee prolungate.
Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita' (broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche,perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in partic olare negli anziani. Dopo somministrazione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamentorettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazione, ulc erazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Apparato epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo -papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' f emminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezioni, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalita' epatica.
Gravidanza e allattamento
L'impiego di Ketorolac e' controindicato in gravidanza, in prossimita'o durante il parto e durante l'allattamento. L'inibizione della sinte si di prostaglandine puo' interessare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L' uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Il farmaco e' escreto in piccole quantita' nel latte materno pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento. L'uso di Ketorolac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ketorolac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.