Levofloxac Act Ptc - 10sac 100ml

Dettagli:
Nome:Levofloxac Act Ptc - 10sac 100ml
Codice Ministeriale:040912065
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:H
Prezzo:226.08
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA ACTAVIS PTC 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Levofloxac Act Ptc - 10sac 100ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principi attivi

Levofloxacina.

Eccipienti

Cloruro di sodio; idrossido di sodio (per la correzione del pH); acidocloridrico (per la correzione del pH); acqua per preparazioni inietta bili.

Indicazioni

Negli adulti per i quali e' indicata una terapia per via endovenosa, levofloxacina e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: polmonite contratta in comunita' (quando non si ritiene appropriata la somministrazione di agenti antibatterici, comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni complicate delle vie urinarie,inclusa la pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni cuta nee e dei tessuti molli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualunque altro antibiotico chinolonico o a uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti affetti da epilessia; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di antibiotici fluorochinolonici; bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni; durante la gravidanza; donne che allattano al seno.

Posologia

Levofloxacina e' somministrata per infusione endovenosa lenta. 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione.Dopo alcuni giorni di terapia e' generalmente possibile passare dal t rattamento endovenoso a quello per via orale, tenendo in considerazione le condizioni del paziente. Data la bioequivalenza della forma parenterale e orale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. La durata del trattamento varia in relazione al decorso della malattia. Il trattamento con levofloxacina deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Il prodotto deve essere somministrato solo mediante infusione endovenosa lenta, 1 o 2 volte al giono. Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 30 minuti per la soluzione da 250 mg o inferiore a 60 minuti per quella da 500 mg. Dopo alcuni giorni di terapia e' possibile passare dal trattamento iniziale per via endovenosa al trattamento orale con lo stesso dosaggio, tenendo in considerazione le condizioni del paziente. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale(Clearance della creatinina > 50 ml/min). Polmoniti acquisite in comu nita': 500 mg una o due volte al giorno; infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite: 250 mg una volta al giorno (deve essere considerato l'incremento della dose in caso di infezioni gravi e occorre prestare particolare attenzione alle informazioni sulle resistenza alla lebofloxacina); prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno; infezioni cutanee e dei tessuti molli: 500 mg due volte al giorno. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Dose da 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg, Clcr 50-20 ml/min, dosi successive: 125 mg/24 h; clcr 19-10 ml/min, dosi successive: 125 mg/48 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dosi successive: 125 mg/48 h. Dose da 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg, Clcr 50-20 ml/min, dosi successive: 250 mg/24 h; clcr 19-10 ml/min, dosi successive: 125 mg/24 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dosi successive: 125 mg/24 h. Dose da 500 mg/12h. Prima dose: 500 mg, Clcr 50-20 ml/min, dosi successive: 250 mg/12 h; clcr 19-10 ml/min, dosi successive: 125 mg/12 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dosi successive: 125 mg/24 h. Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Bambini e adolescenti: levofloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Conservazione

Conservare il contenitore nella confezione originale per proteggere ilmedicinale dalla luce. Da controllare prima dell'uso. Esso deve esser e utilizzato solamente se la soluzione e' priva di particelle.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina puo' non essere considerata ottimale. Le infezioni nosocomiali dovute a Pseudomonas aeruginosa possono richiedere una terapia di associazione. Il tempo di infusione raccomandato e' di almeno 30 minuti perlevofloxacina 250 mg soluzione o di 60 minuti per levofloxacina 500mg soluzione per infusione. Durante l'infusione con ofloxacina e' stata spesso segnalata la comparsa di tachicardia e di temporanea diminuzione della pressione arteriosa. In rari casi, in seguito ad una grave diminuzione della pressione, potrebbe manifestarsi un collasso cardiocircolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l'infusione di levofloxacina (isomero levogiro della ofloxacina) l'infusione deve essere immediatamente sospesa. E' probabile che lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina abbia una co- resistenza agli antibiotici fluorochinolonici, compresa levofloxacina. Pertanto, levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento delle infezioni da MRSA note o sospette a meno che i risultati delle analisi di laboratorio abbiano confermato sensibilita' dell'organismo alla levofloxacina. Possono verificarsi rari casi di tendinite. Questi hanno interessato prevalentemente il tendine di Achille, talvolta fino alla rottura. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine e' maggiore nei pazienti anziani e in quelli sottoposti a trattamento con corticosteroidi. E' pertanto necessario un attento monitoraggio di questi pazienti se viene loro prescritta levofloxacina. Se si sospetta una tendinite, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia adeguata (ad esempio immobilizzazione) per il tendine colpito. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina, puo' essere sintomatica di una malattia associata a Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate tempestivamente misure di supporto e una terapia specifica (ad esempio vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. La levofloxacina e' controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, come altri chinoloni, deve essere somministrata con estrema cautela nei pazienti predisposti a crisi convulsive, come i soggetti con lesioni pregresse del sistema nervoso centrale, in trattamento concomitante con fenbufen e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con farmaci che riducono la soglia convulsiva cerebrale, quali la teofillina. In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso. I pazienti con difetti latenti o accertati dell'attivita' della glucosio- 6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengonotrattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragi one la levofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose deve essere corretta nei pazienti con insufficienza renale. La levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale; sospendere il trattamento e adottare opportuni trattamenti d'emergenza. E' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Sebbene i fenomeni di fotosensibilizzazione siano molto rari con la levofloxacina, si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare violenta o a raggi UV artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. In considerazione del possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin), occorre monitorare i risultati dei test di coagulazione quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza. Sono stati riportati casi di reazioni psicotiche nei pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina. Molto raramente si e' osservata progressione verso ideazioni suicidarie e comportamento autolesionistico, talvolta dopo una sola dose di levofloxacina; il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso e devono essere istituite misure adeguate. Si raccomanda di prestare cautela quando la levofloxacina viene somministrata a pazienti psicotici o a pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni,inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti che assumono fluoroc hinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loromedico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza ep atica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Levofloxacina contiene sodio.

Interazioni

>>Effetto di altri medicinali sul farmaco. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: studi clinici hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia unariduzione pronunciata della soglia convulsiva cerebrale puo' verifica rsi quando gli antibiotici chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultataridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avvie ne perche' entrambi i farmaci bloccano l'escrezione di levofloxacina alivello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi uti lizzate nello studio clinico, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in casodi contemporanea somministrazione di levofloxacina e farmaci che poss ono modificare l'escrezione renale come probenecid e cimetidina. Studidi farmacologia clinica hanno mostrato che la farmacocinetica di levo floxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in associazione alla levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), si sono osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento, anche gravi.Per questa ragione, occorre monitorare i risultati dei test di coagul azione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microorganismi resistenti). Malattie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; rara: trombocitopenia, neutropenia; molto rara: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anaemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: shockanafilattico. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione; non nota: ip ersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto rara: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; rara:reazioni psicotiche, depressione, stati confusionali, agitazione, ans ia; molto rara: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Malattie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; rara: convulsioni, tremore, parestesia; molto rara: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia compresa ageusia, parosmia compresa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto rara: alterazione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto rara: alterazione dell'udito; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmentein pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT), ECG con prolungamento dell'intervallo QT. Malattie vascolari. Comune: flebiti; rara: ipotensione. Malattie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo/dispnea; molto rara: polmonite allergica. Malattie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; rara: diarrea con perdite ematiche che in casi veramente rari puo' essere segnale di una enterocolite, inclusa la colite pseudomembranosa. Malattieepatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatas i alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto rara: epatite; non nota: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti.Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cuta neo, prurito; rara: orticaria; molto rara: edema angioneurotico, fotosensibilizzazione; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: disturbi a carico del tendine compresa tendinite (es. Tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto rara: rottura del tendine. Questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento e puo' essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non nota: rabdomiolisi. Malattie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatininemia; molto rara: insufficienza renale acuta(ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Malattie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di infusione; non comune: astenia; molto rara: piressia; non nota:dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). A ltri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinoloni comprendono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato problemi specifici. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischisperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che soste ngono i pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina essere impiegata in donne in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno alle cartilagini che sostengono i pesi dell'organismo in crescita da parte degli antibiotici fluorochinolonici, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno.