Dettagli:

Nome:Levofloxacina Te - 5cpr 500mg
Codice Ministeriale:039686136
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:6.25
Rimborso:6.25
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA TEVA 250 E 500 MG

Formulazioni

Levofloxacina Te - 5cpr 250mg
Levofloxacina Te - 5cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principi attivi

Levofloxacina.

Eccipienti

Compresse da 250 mg. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra;idrossipropilcellulosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); talco; cr oscarmellosa sodica; magnesio stearato. Film di rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400; polisorbato 80; ferro ossido rosso (E172). Compresse da 500 mg. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra; idrossipropilcellulosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); talco; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Film di rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido(E171); macrogol 400; polisorbato 80; ferro ossido nero (E172); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Levofloxacina e' indicata negli adulti nel trattamento delle infezioniriportate di seguito: sinusite batterica acuta; riacutizzazione acuta di bronchite cronica; polmoniti acquisite in comunita'. Infezioni com plicate della pelle e dei tessuti molli: per le infezioni sopra menzionate levofloxacina deve essere usato solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni; pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica cronica; cistite non complicata; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo. Levofloxacina puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'usoappropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti epilettici; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici;bambini o adolescenti nel periodo della crescita; donne in gravidanza ; donne che allattano al seno.

Posologia

Levofloxacina viene somministrata una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Levofloxacina puo' essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hannomostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levoflo xacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Sono raccomandate le seguenti dosi di levofloxacina. >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta: 500 mg una volta al giorno (10-14 giorni). Riacutizzazione batterica acuta di bronchite cronica: 500 mg una volta al giorno (7-10 giorni). Polmoniti acquisite in comunita':500 mg una o due volte al giorno (7-14 giorni). Pielonefrite: 500 mg una volta al giorno (7-10 giorni). Infezioni complicate delle vie urinarie: 500 mg una volta al giorno (7- 14 giorni). Cistite non complicata: 250 mg una volta al giorno (3 giorni). Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno (28 giorni). Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli: 500 mg una o due volte al giorno (7-14 giorni). Inalazione di antrace: 500 mg una volta al giorno (8 settimane). >>Funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina >= 50 ml/min). Regime di 250 mg/24 h: 250 mg come prima dose, poi dosi successive da 125 mg/24 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/48 h (se crCL di <19 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Regime di 500 mg/24 h: 500 mg come prima dose, poi dosi successive da 250 mg/24 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/24 h (se crCL <19-10 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Regime di 500 mg/12 h: 500 mg come prima dose, poi dosi successive da 250 mg/12 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/12 h (se crCL di 19-10 ml/min), 125 mg/24 h (se crCL <10 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Funzionalita' epatica compromessa: non e'necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non vie ne metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modificadella dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sull a funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: levofloxacina e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita. Le compresse devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina. Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittoridevono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli a i fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. La tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla rottura del tendine stesso. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 oredall'inizio della terapia con levofloxacina e sono state riportate fi no a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti con piu' di 60 anni,nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Aggiustare nei pazienti anziani la dose giornaliera in base alla clearance della creatinina. Interrompere ilfarmaco se si sospetta una tendinite. Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o do po la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, interrompere la terapia. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni.Levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia . In caso di convulsioni interrompere il trattamento. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per taleragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, monitorare il potenziale verificarsi di emolisi. Poiche' levofloxacinaviene escreta principalmente per via renale, adattare le dosi di levo floxacina in caso di compromissione renale. Levofloxacina puo' causarereazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali, occasional mente dopo la dose iniziale. Sospendere il trattamento e recarsi al pronto soccorso in modo che vengano adottati opportuni trattamenti d'emergenza. Con levofloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di Steven- Johnson o necrolisi epidermica tossica. Sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa siaipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che s ono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici. Durante laterapia con levofloxacina e' stata riportata fotosensibilizzazione. S i raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quandoquesti farmaci sono cosomministrati. Nei pazienti che assumono chinol oni, inclusa levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, interrompere levofloxacina. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debbautilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con pr ecedenti di malattia psichiatrica. Somministrare i fluorochinoloni, con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio: sindrome del QT lungo congenita; assunzione contemporanea di medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT; squilibrio elettrolitico non compensato; malattie cardiache. I pazienti anziani e le donne potrebbero essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano l'intervallo QTc. Usare i fluorochinolonicon cautela. E' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o se nsomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, interrompere il trattamento con levofloxacina. Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. Interrompere il trattamento. I fluorochinoloni, hanno attivita' bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessita' di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non e' raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis. Se lavisione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli oc chi, si deve consultare immediatamente un oculista. L'uso di levofloxacina, specie se prolungato, puo' risultare nella crescita di organisminon sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, van no intraprese le opportune misure. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultatifalso- positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Levofloxacina puo' i nibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, puo' dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.

Interazioni

Effetto di altri medicinali su levofloxacina: sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, odidanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di all uminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di Levofloxacina. I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di levofloxacina, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacinaviene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calc io, digossina, glibenclamide e ranitidina. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati conlevofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es . warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione neipazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci che notor iamente prolungano l'intervallo QT: levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, levofloxacina puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu' di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100) raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non noto. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da Candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non noto : pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: angioedema, ipersensibilita'; non noto: shock anaf ilattico, shock anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici; non noto: iperglicemia, coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi; non noto: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni, parestesie; non noto: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica senso motoria, parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata; non noto: perdita temporanea della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non noto: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni; non noto: tachicardia ventricolare che puo' portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: flebite (solo per la forma e.v.); raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non noto: broncospasmo, polmonite allergica.Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non com une: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non noto: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; non noto: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologiepreesistenti, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutane o. Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita', vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie del sistema muscolo - scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini compresa tendinite (es. tendine di Achille), indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non noto: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. tendine di Achille), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di infusione (dolore, arrossamento) (solo per la forma e.v.); non comune: astenia; raro: piressia; nonnoto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremit a'). Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effettidiretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza. Levofloxacina e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno. Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.