Litursol - 20cpr 300mg
Dettagli:
Nome:Litursol - 20cpr 300mgCodice Ministeriale:024615080
Principio attivo:Acido Ursodesossicolico
Codice ATC:A05AA02
Fascia:A
Prezzo:5.77
Rimborso:5.24
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati a base di acidi biliari.
Principi attivi
Acido ursodesossicolico.
Eccipienti
Compresse da 150 mg: lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa microgranulare. Compresse da 300 mg: cellulosa microgranulare, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, talco, silice precipitata, sodio laurilsolfato.
Indicazioni
L'acido ursodesossicolico e' utilizzato per la proprieta' di rendere insatura la bile litogena e sciogliere i calcoli colesterinici, similmente all'azione gia' nota dell'acido chenodesossicolico (epimero 7-alfadell'acido ursodesossicolico); nei confronti di quest'ultimo l'acido ursodesossicolico risulta preferibile in quanto fornito di piu' bassa tossicita', di piu' scarsi effetti collaterali e di maggiore attivita'; calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco, alterazione qualiquantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovra-satura di colesterolo; dispepsie biliari.
Controindicazioni / effetti secondari
Itteri ostruttivi, gravidanza accerta o presunta. Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari(occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari freq uenti d. calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti f. ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi deglieccipienti.
Posologia
Le compresse a diverso dosaggio (150 - 300 mg) consentono di effettuare cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravita' della patologia. Nel trattamento della calcolosi biliare colesterolica (calcoli radiotrasparenti) la posologia suggerita e' di 5-10mg/kg/die. La durata dei cicli di terapia puo' variare da 4 mesi a ol tre 1 anno. Nelle dispepsie biliari la posologia suggerita e' di 150-300 mg/die. Si consiglia l'assunzione del farmaco in dosi giornaliere frazionate, dopo i pasti.
Conservazione
Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico. Non sono prevedibili rischi di assuefazione o di farmaco dipendenza. Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia e' opportuno considerare che l'azione colelitolitica dell'acido ursodesossicolico (come pure del chenodesossicolico) si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione e' piu' lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm). Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento. Nei pazienti con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) e' consigliabile evitare l'uso del preparato. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a secondadella loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecis tografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizioneortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l' inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Le compresse da 150 mg contengono lattosio.
Interazioni
Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C max) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.
Effetti indesiderati
La tollerabilita' del preparato alle dosi consigliate e' di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo(diarrea), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Pe r la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 ma < 1/10), non comune (>= 1/1.000 ma < 1/100), rara (>= 1/10.000ma < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota. Patologie gastroint estinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di fecipastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Mol to raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria sie' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore . Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
L'uso del prodotto si sconsiglia in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consiglianocontraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. T uttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivoefficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali posson o aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. Non e' noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, percio' l'acido ursodesossicolico nondeve essere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento con aci do ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.