Dettagli:

Nome:Lusinelle - 21cpr Riv 3mg+0,02mg
Codice Ministeriale:041715018
Principio attivo:Drospirenone/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA12
Fascia:C
Prezzo:10.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LUSINELLE 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Lusinelle - 21cpr Riv 3mg+0,02mg

Categoria farmacoterapeutica

Progestinici ed estrogeni, combinazione fissa.

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita con film contiene: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

Indicazioni

Contraccezione orale.

Controindicazioni / effetti secondari

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza di una qualsiasi delle condizioni sotto elencate. Nel caso in cuiuna di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso d el COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Trombosivenosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmona re); trombosi arteriosa in atto o pregressa (per es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (per es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio); accidente cerebrovascolare in atto o pregresso; presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per latrombosi arteriosa: diabete mellito con sintomi vascolari, grave iper tensione, grave dislipoproteinemia; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficit diantitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, ipero mocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina,lupus anticoagulant); pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; - grave patologia epatica in atto o pregre ssa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento della vagina non diagnosticato; anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Posologia

Uso orale. Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Una compressa deve essere assunta giornalmente per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo libero da pillola di sette giorni, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento dasospensione. Questo inizia di solito a 2-3 giorni di distanza dall'as sunzione dell'ultima compressa e puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente): la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato: iniziare il trattamento con preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedenteCOC, o comunque entro il giorno successivo il consueto intervallo lib ero da pillola o successivo l'ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, iniziare il trattamento con il prodotto preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui deve essere effettuata l'applicazione successiva. La donna puo' passare in qualsiasimomento dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o d a uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giornoin cui deve essere praticata l'iniezione successiva) al farmaco, tutt avia, in tutti questi casi, adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: la donna puo' iniziare immediatamente, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: la donnadeve essere avvertita di iniziare fra il ventunesimo e il ventottesim o giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali,e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazi one successiva, prima di iniziare a usare il COC. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non si riduce. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve quindi assumere le compresse successive alla stessa ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo contraccettivodi barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possi bilita' che si sia instaurata una gravidanza. Seconda settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, la donna deve essere avvertita di utilizzare precauzioni aggiuntive per 7giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contrac cettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte lecompresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, si de ve seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda. La confezione successiva deve essere iniziata senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. Durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura; si puo' anche avvertire di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. Si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata la possibilita' di una gravidanza in atto. Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali: in caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento puo' risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, dev e essere assunta quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano piu' di 12 ore, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prelevare la(e) compressa(e) necessaria (e) da un'altra confezione. Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione del prodotto senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione puo' essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante l'assunzione prolungata, la donna puo' presentare sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione del farmaco deve riprendere regolarmente dopo l'intervallo di 7 giorni libero da pillola. Perspostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si puo' abbreviare il primo intervallo libero da pillola per i giorni desiderati. Quanto piu' breve sara' tale intervallo, tanto maggiore sara' la possibilita ' di non presentare emorragia da sospensione, ma sanguinamenti da rottura o spotting durante la confezione successiva.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In caso di aggravamento, esacerbazione o comparsa per la prima volta di condizioni o fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico.Il medico decidera' se deve essere interrotto l'uso del COC. L'impieg o comporta un aumento del rischio di disturbi tromboembolismo. La TEV e' fatale nell'1-2% dei casi. E' stato associato l'uso di contraccettivi orali combinati a un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso. Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva, sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari. Sono stati riportati eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o accidente cerebrovascolare. La presenza di un fattore di rischio graveo di piu' fattori di rischio per patologie vascolari o arteriose, ris pettivamente, puo' anche rappresentare una controindicazione. Deve essere considerata anche la possibilita' di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere specificamente avvisate di contattare il medico qualora si manifestino possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. Deve essere adottato un adeguato metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Deve essere tenuto presente l'aumento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, patologie infiammatorie croniche dell'intestino e drepanocitosi. Un aumento nella frequenza o nella gravita' dell'emicrania durante l'uso di un COC (che puo'essere prodromico di un evento cerebrovascolare) deve rappresentare u n motivo d'interruzione immediata del COC. E' stato segnalato un aumentato rischio di cancro della cervice nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi (>5 anni). Le donne che usano correntemente COC hanno un rischio relativo lievemente superiore (RR=1,24) di avere diagnosticatoun cancro della mammella. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dei COC. Nelle donneche assumono COC sono stati segnalati raramente tumori epatici benign i e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraaddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se si presenta un forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intra- addominale, nella diagnosi differenziale deve essere presoin considerazione il tumore epatico. Con l'uso dei COC a piu' alto do saggio (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio di cancro dell'endometrio e ovarico e' ridotto. Rimane da confermare se questo valga anche per i COC a piu' basso dosaggio. In alcune pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata che assumevano contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in modo significativo, durantela somministrazione di drospirenone. Controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentano insufficienza renale e che hanno un valore di potassio serico pre-trattamento nella parte alta dell'intervallo di riferimento, e in modo particolare se assumono contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio. Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di tale condizione possono presentare un rischio aumentato di pancreatite durante l'uso di COC. Un aumento della pressione sanguigna clinicamente rilevante e' evento raro. Solo in questi rari casi e' giustificata un'immediata sospensione dei COC. Se, durante l'uso di un COC in una pazientecon pre-esistente ipertensione, valori della pressione sanguigna cost antemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non rispondono adeguatamente al trattamento anti-ipertensivo, il COC deve essere sospeso. Se ritenuto appropriato, l'impiego del COC puo' essere ripreso qualora, a seguito di terapia antiipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata. E' stata segnalata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate: ittero e/o prurito dacolestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes grav idico, perdita dell'udito da otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomidell'angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica poss ono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC fino a quandogli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi precedentemente manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del COC. Le donne diabetiche devono essere attentamente osservate, specialmente all'inizio del trattamento con COC. Durante l'uso di COC e' stato segnalato aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'uso dei COC. Questo medicinale contiene lattosio. Prima di iniziare o di riprendere l'uso del farmaco, deve essere eseguita un'anamnesi medica completa ed escludere una gravidanza incorso. Deve essere misurata la pressione del sangue e deve essere eff ettuato un esame fisico completo. L'efficacia puo' essere ridotta in caso di, ad esempio, dimenticanza delle compresse, di disturbi gastro-intestinali o di somministrazione contemporanea di altri medicinali. Possono verificarsi sanguinamenti irregolari. Pertanto, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari ha significato solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deveprendere in considerazione una eziologia non ormonale e devono essere attuate misure diagnostiche adeguate per escludere forme maligne o un a gravidanza. Questo puo' includere il raschiamento. In alcune donne puo' non verificarsi sanguinamento da sospensione durante l'intervallo libero da pillola. Se prima della mancata emorragia da sospensione il COC non e' stato assunto secondo le indicazioni, oppure le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, e' necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso del COC.

Interazioni

Influenza di altri medicinali sul medicinale: le interazioni tra i contraccettivi orali e altri medicinali possono portare a emorragie da rottura e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici,che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sess uali (per esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan e medicinali per l'HIV (per esempio, ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato,griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di Sa n Giovanni (Hypericum perforatum)). L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente dopo circa 10 giorni, ma puo' persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia da farmaco. Interferenza con la circolazione enteroepatica Sono stati segnalati insuccessi del metodo contraccettivo anche con antibiotici come le penicilline e le tetracicline. Il meccanismo di tale effetto non e' stato chiarito. Comportamento: le donne in trattamento per brevi periodi con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi (induttori degli enzimi epatici), a parte la rifampicina, devono adottaretemporaneamente un metodo contraccettivo di barriera supplementare ol tre al COC, ad esempio per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei 7 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Le donne che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al COC per il periodo della somministrazione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le donne in trattamento con antibiotici (a parte la rifampicina, vedi sopra) devono continuare a usare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento. Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre il termine della confezione corrente del COC, la confezione successiva di COC deve essere iniziata senza osservareil consueto intervallo libero da pillola. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgiment o del sistema del citocromo P450. E' improbabile quindi che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzano il metabolismo del drospirenone. Influenza del prodotto su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (per esempio ciclosporina) sia diminuire (per esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazione in vivo eseguiti su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi e' improbabile. Altre interazioni: nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo del medicinale con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere controllato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuniesami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla fu nzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi.Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il dros pirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.

Effetti indesiderati

In seguito sono state riportate le reazioni avverse suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC MedDRA).Le frequenze si basano su dati ottenuti da studi clinici. Infezioni e d infestazioni. Non comune: candidosi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica; raro: asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emotiva; non comune: depressione, nervosismo, disturbi del sonno, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia, vertigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie cardiache. Non comune: extrasistoli, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: embolia polmonare, ipertensione, ipotensione, emicrania, vene varicose; raro: tromboembolismo. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, costipazione, patologia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: angioedema, alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, seborrea, patologia cutanea; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo, dolore delle estremita' crampi muscolari. Patologierenali ed urinarie. Non comune: cistite. Patologie dell'apparato ripr oduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, ingrossamento dellemammelle, dismenorrea, metrorragia; non comune: neoplasia mammaria, m astopatia fibrocistica, galattorrea, cisti ovarica, vampate di calore,disturbi mestruali, amenorrea, menorragia, candidosi vaginale, vagini te, secrezioni genitali, disturbi vulvovaginali, secchezza veginale, dolore pelvico, PAP test sospetto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso corporeo; non comune: diminuzione di peso corporeo. Per descrivere una data reazione e i suoi sinonimi e relative condizioni viene usato il termine MedDRA piu' appropriato. Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per lequali l'associazione con l'uso dei COC non e' dimostrata: morbo di Cr ohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici oacuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione d ei COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casiin piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario . Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i COC.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'utilizzo del farmaco, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza. Studi sperimentali sull'animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. In base a questi dati sull'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso del prodotto in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi del medicinale sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. La lattazione puo' essere influenzata dai COC,in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composi zione del latte materno. Quindi, non e' raccomandato l'uso dei COC fino al termine dell'allattamento al seno. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di COC. Tali quantita' possono avereeffetti sul bambino.